W kierunku prostej i nieinwazyjnej oceny resztkowej funkcji komórek beta w cukrzycy typu 1
Cukrzyca typu 1 to stan, w którym postępujące autoimmunologiczne niszczenie komórek beta produkujących insulinę prowadzi do całkowitego niedoboru insuliny. Szacuje się, że w momencie prezentacji klinicznej utracono 50-80% funkcji komórek beta. Wykazano, że dobra kontrola glikemii od momentu rozpoznania pozwala na zachowanie funkcji komórek beta. Niedawna identyfikacja interwencji immunologicznych zdolnych do zmniejszenia destrukcji autoimmunologicznej i zachowania funkcji komórek beta doprowadziła do pilnej potrzeby opracowania takich narzędzi.
Ponieważ peptyd C w surowicy stymulowany mieszanką posiłków jest złotym standardem, obecnie nie ma testów, które nadawałyby się do stosowania w praktyce klinicznej do wykrywania i monitorowania resztkowej funkcji komórek beta. Istnieje zatem zapotrzebowanie na test, który byłby wystarczająco czuły do oceny rezerwy funkcji komórek beta w cukrzycy typu 1 do celów praktyki klinicznej, który byłby prosty, powtarzalny i odpowiedni do stosowania nawet w warunkach nieobserwowanych.
Wykorzystując jako punkt odniesienia odpowiedź stymulacji peptydu C w osoczu (stabilny produkt uboczny wydzielania insuliny, który niezawodnie odzwierciedla wytwarzanie insuliny) mieszanym posiłkiem, proponujemy porównanie peptydu C w moczu stymulowanego mieszanym posiłkiem jako potencjalnego kandydata do tego zastosowania. Jest to badanie pilotażowe, w ramach którego zostanie zrekrutowana próba 30 uczestników.
Oczekuje się, że obecny projekt pozwoli zidentyfikować prostą metodę analizy rezerwy komórek beta w cukrzycy typu 1. Zostanie to następnie zastosowane do badań przesiewowych populacji pacjentów z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Celem będzie zidentyfikowanie osób, które mogą być odpowiednie do wczesnej intensywnej terapii insulinowej (np. terapia za pomocą pompy insulinowej) oraz nowe strategie immunointerwencji mające na celu zachowanie resztkowej funkcji komórek beta i poprawę długoterminowych wyników. Obecnie taka immunointerwencja jest zarezerwowana tylko dla osób w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania, z wyłączeniem znacznej liczby osób, które mogą potencjalnie odnieść korzyści.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:1. 1. Cukrzyca typu 1 rozpoznana w ciągu ostatnich 5 lat 2. Wiek 18-45 lat 3. BMI między 18,5 a 29,9 4. Zapotrzebowanie na insulinę poniżej 0,8 j./kg
-
Kryteria wyłączenia:
1. HbA1c powyżej 10% 2. Trwające leczenie sterydami lub chemioterapia 3. Ciąża i karmienie piersią 4. eGFR poniżej 50 ml/min/1,73 m2
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulowany peptyd C w moczu
Badanie zostanie zaprojektowane w celu oceny odpowiedzi peptydu C stymulowanego w moczu w porównaniu z odpowiedzią peptydu C w osoczu stymulowaną mieszanką posiłków u tej samej osoby u 30 pacjentów z cukrzycą typu 1.
|
Badanie zostanie zaprojektowane w celu oceny odpowiedzi peptydu C stymulowanego w moczu w porównaniu z odpowiedzią peptydu C w osoczu stymulowaną mieszanką posiłków u tej samej osoby u 30 pacjentów z cukrzycą typu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena, czy dwugodzinna odpowiedź peptydu C w moczu na posiłek mieszany (mierzona jako pole pod krzywą na wykresie) może być wykorzystana do oceny resztkowej funkcji komórek beta w ciągu pierwszych 5 lat po rozpoznaniu cukrzycy typu 1.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie reakcji peptydu C w moczu na czczo z odpowiedzią peptydu C w osoczu na posiłek mieszany
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Porównanie odpowiedzi peptydu C w moczu na posiłek mieszany w każdej godzinie po stymulacji z odpowiedzią peptydu C w osoczu na posiłek mieszany
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Porównanie całkowitej czterogodzinnej odpowiedzi peptydu C w moczu (pole pod krzywą) na posiłek mieszany z odpowiedzią peptydu C w osoczu na posiłek mieszany
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Aby ocenić, czy reakcja peptydu C w moczu na posiłek mieszany jest powtarzalna w warunkach nieobserwowanych.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ME/2010/3452
- 10/H0505/87 (Inny identyfikator: Berkshire REC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .