Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot enkel og ikke-invasiv vurdering av gjenværende betacellefunksjon ved type 1-diabetes

6. januar 2016 oppdatert av: Dr. Danijela Tatovic, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Type 1 diabetes er en tilstand der progressiv autoimmun ødeleggelse av insulinproduserende betaceller fører til absolutt insulinmangel. På tidspunktet for den kliniske presentasjonen er det anslått at 50-80 % av beta-cellefunksjonen er tapt. God glykemisk kontroll fra diagnose har vist seg å bevare beta-cellefunksjonen. Den nylige identifiseringen av immunintervensjoner som er i stand til å redusere autoimmun ødeleggelse og bevare beta-cellefunksjonen, har ført til at det haster med å utvikle slike verktøy.

Siden blandet måltid stimulert serum C-peptid er en gullstandard, finnes det for tiden ingen tester som er egnet for bruk i klinisk praksis for å oppdage og overvåke gjenværende betacellefunksjon. Det er derfor behov for en test som er tilstrekkelig sensitiv til å vurdere betacellefunksjonsreserve ved type 1 diabetes for klinisk praksisformål, som vil være enkel, reproduserbar og egnet for bruk selv i ikke-observerte omgivelser.

Ved å bruke blandet måltid stimulering av plasma C-peptid (stabilt biprodukt i insulinsekresjon som pålitelig reflekterer insulinproduksjon) respons som referanse, foreslår vi å sammenligne blandet måltid stimulert urin C-peptid som potensiell kandidat for denne applikasjonen. Dette er en pilotundersøkelse der et utvalg på 30 deltakere skal rekrutteres.

Det forventes at det nåværende prosjektet vil identifisere en enkel metode for å analysere betacellereserve ved type 1 diabetes. Dette vil deretter bli brukt på screening av klinikkpopulasjoner av nylig diagnostiserte pasienter med type 1 diabetes. Målet vil være å identifisere personer som kan være egnet for tidlig intensiverte insulinregimer (f. insulinpumpebehandling) og nye immunintervensjonsstrategier designet for å bevare gjenværende betacellefunksjon og forbedre langsiktige resultater. Foreløpig har slik immunintervensjon vært forbeholdt forsøkspersoner innen 3 måneder etter diagnose, ekskludert et betydelig antall individer som potensielt kan ha nytte av det.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS1 8HW
        • Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med type 1 diabetes diagnostisert i løpet av de siste 5 årene

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:1. 1. Type 1 diabetes diagnostisert de siste 5 årene 2. Alder 18-45 år 3. BMI mellom 18,5 og 29,9 4. Insulinbehov mindre enn 0,8 enheter/kg

-

Ekskluderingskriterier:

1. HbA1c høyere enn 10 % 2. Pågående steroidbehandling eller kjemoterapi 3. Graviditet og amming 4. eGFR mindre enn 50ml/min/1,73m2

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stimulert urin C-peptid
Studien vil bli utformet for å vurdere stimulert urin C-peptid sammenlignet med blandet måltid stimulert plasma C-peptid respons hos samme individ i 30 antall pasienter med type 1 diabetes.
Studien vil bli utformet for å vurdere stimulert urin C-peptid sammenlignet med blandet måltid stimulert plasma C-peptid respons hos samme individ i 30 antall pasienter med type 1 diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av om to-timers urin C-peptidrespons på blandet måltid (målt som areal under kurven på grafen) kan brukes, vurdere gjenværende beta-cellefunksjon i de første 5 årene etter diagnosen type 1 diabetes.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne fastende urin C-peptid med plasma C-peptid respons på blandet måltid
Tidsramme: Ett år
Ett år
For å sammenligne urin C-peptidrespons med blandet måltid i hver time etter stimulering med plasma C-peptidrespons på blandet måltid
Tidsramme: Ett år
Ett år
For å sammenligne total fire-timers urin C-peptid (område under kurven) respons på blandet måltid med plasma C-peptid respons på blandet måltid
Tidsramme: Ett år
Ett år
For å vurdere om urin C-peptidrespons på blandet måltid er reproduserbar i ikke-observerte omgivelser.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ME/2010/3452
  • 10/H0505/87 (Annen identifikator: Berkshire REC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere