- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01227538
Mot enkel og ikke-invasiv vurdering av gjenværende betacellefunksjon ved type 1-diabetes
Type 1 diabetes er en tilstand der progressiv autoimmun ødeleggelse av insulinproduserende betaceller fører til absolutt insulinmangel. På tidspunktet for den kliniske presentasjonen er det anslått at 50-80 % av beta-cellefunksjonen er tapt. God glykemisk kontroll fra diagnose har vist seg å bevare beta-cellefunksjonen. Den nylige identifiseringen av immunintervensjoner som er i stand til å redusere autoimmun ødeleggelse og bevare beta-cellefunksjonen, har ført til at det haster med å utvikle slike verktøy.
Siden blandet måltid stimulert serum C-peptid er en gullstandard, finnes det for tiden ingen tester som er egnet for bruk i klinisk praksis for å oppdage og overvåke gjenværende betacellefunksjon. Det er derfor behov for en test som er tilstrekkelig sensitiv til å vurdere betacellefunksjonsreserve ved type 1 diabetes for klinisk praksisformål, som vil være enkel, reproduserbar og egnet for bruk selv i ikke-observerte omgivelser.
Ved å bruke blandet måltid stimulering av plasma C-peptid (stabilt biprodukt i insulinsekresjon som pålitelig reflekterer insulinproduksjon) respons som referanse, foreslår vi å sammenligne blandet måltid stimulert urin C-peptid som potensiell kandidat for denne applikasjonen. Dette er en pilotundersøkelse der et utvalg på 30 deltakere skal rekrutteres.
Det forventes at det nåværende prosjektet vil identifisere en enkel metode for å analysere betacellereserve ved type 1 diabetes. Dette vil deretter bli brukt på screening av klinikkpopulasjoner av nylig diagnostiserte pasienter med type 1 diabetes. Målet vil være å identifisere personer som kan være egnet for tidlig intensiverte insulinregimer (f. insulinpumpebehandling) og nye immunintervensjonsstrategier designet for å bevare gjenværende betacellefunksjon og forbedre langsiktige resultater. Foreløpig har slik immunintervensjon vært forbeholdt forsøkspersoner innen 3 måneder etter diagnose, ekskludert et betydelig antall individer som potensielt kan ha nytte av det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannia, BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:1. 1. Type 1 diabetes diagnostisert de siste 5 årene 2. Alder 18-45 år 3. BMI mellom 18,5 og 29,9 4. Insulinbehov mindre enn 0,8 enheter/kg
-
Ekskluderingskriterier:
1. HbA1c høyere enn 10 % 2. Pågående steroidbehandling eller kjemoterapi 3. Graviditet og amming 4. eGFR mindre enn 50ml/min/1,73m2
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stimulert urin C-peptid
Studien vil bli utformet for å vurdere stimulert urin C-peptid sammenlignet med blandet måltid stimulert plasma C-peptid respons hos samme individ i 30 antall pasienter med type 1 diabetes.
|
Studien vil bli utformet for å vurdere stimulert urin C-peptid sammenlignet med blandet måltid stimulert plasma C-peptid respons hos samme individ i 30 antall pasienter med type 1 diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av om to-timers urin C-peptidrespons på blandet måltid (målt som areal under kurven på grafen) kan brukes, vurdere gjenværende beta-cellefunksjon i de første 5 årene etter diagnosen type 1 diabetes.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne fastende urin C-peptid med plasma C-peptid respons på blandet måltid
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
For å sammenligne urin C-peptidrespons med blandet måltid i hver time etter stimulering med plasma C-peptidrespons på blandet måltid
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
For å sammenligne total fire-timers urin C-peptid (område under kurven) respons på blandet måltid med plasma C-peptid respons på blandet måltid
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
For å vurdere om urin C-peptidrespons på blandet måltid er reproduserbar i ikke-observerte omgivelser.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ME/2010/3452
- 10/H0505/87 (Annen identifikator: Berkshire REC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .