- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01227538
Mod enkel og ikke-invasiv vurdering af resterende beta-cellefunktion ved type 1-diabetes
Type 1 diabetes er en tilstand, hvor progressiv autoimmun ødelæggelse af insulinproducerende betaceller fører til absolut insulinmangel. På tidspunktet for den kliniske præsentation anslås det, at 50-80 % af beta-cellefunktionen er gået tabt. God glykæmisk kontrol fra diagnose har vist sig at bevare beta-cellefunktionen. Den nylige identifikation af immun-interventioner, der er i stand til at reducere autoimmun ødelæggelse og bevare beta-cellefunktion, har ført til en øget presserende udvikling af sådanne værktøjer.
Da blandet måltid stimuleret serum C-peptid er en guldstandard, er der i øjeblikket ingen test, der er egnet til brug i klinisk praksis til at påvise og overvåge resterende beta-cellefunktion. Der er derfor behov for en test, der er tilstrækkelig følsom til at vurdere beta-cellefunktionsreserven i type 1-diabetes til klinisk praksis formål, som vil være enkel, reproducerbar og velegnet til brug selv i de ikke-observerede omgivelser.
Ved at bruge blandet måltidsstimulering af plasma C-peptid (stabilt biprodukt i insulinsekretion, der pålideligt afspejler insulinproduktion) respons som reference, foreslår vi at sammenligne blandet måltidsstimuleret urin C-peptid som potentiel kandidat til denne anvendelse. Dette er en pilotundersøgelse, hvor en stikprøve på 30 deltagere vil blive rekrutteret.
Det forventes, at det nuværende projekt vil identificere en simpel metode til at analysere beta-cellereserve i type 1-diabetes. Dette vil derefter blive anvendt til at screene klinikpopulationer af nyligt diagnosticerede patienter med type 1-diabetes. Målet vil være at identificere personer, der kan være egnede til tidlige intensiverede insulinregimer (f. insulinpumpebehandling) og nye immuninterventionsstrategier designet til at bevare resterende betacellefunktion og forbedre langsigtede resultater. På nuværende tidspunkt er en sådan immunointervention kun blevet forbeholdt forsøgspersoner inden for 3 måneder efter diagnosen, med undtagelse af et betydeligt antal forsøgspersoner, som potentielt kan have gavn af det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1. 1. Type 1 diabetes diagnosticeret inden for de sidste 5 år 2. Alder 18-45 år 3. BMI mellem 18,5 og 29,9 4. Insulinbehov mindre end 0,8 enheder/kg
-
Ekskluderingskriterier:
1. HbA1c højere end 10 % 2. Igangværende steroidbehandling eller kemoterapi 3. Graviditet og amning 4. eGFR mindre end 50ml/min/1,73m2
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stimuleret urin C-peptid
Studiet vil blive designet til at vurdere stimuleret urin-C-peptid sammenlignet med blandet måltid-stimuleret plasma-C-peptid-respons hos det samme individ hos 30 antal patienter med type 1-diabetes.
|
Studiet vil blive designet til at vurdere stimuleret urin-C-peptid sammenlignet med blandet måltid-stimuleret plasma-C-peptid-respons hos det samme individ hos 30 antal patienter med type 1-diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af, om to timers urin C-peptid respons på blandet måltid (målt som areal under kurven på grafen) kan anvendes, vurdere resterende beta-celle funktion i de første 5 år efter diagnosen type 1 diabetes.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne fastende urin C-peptid med plasma C-peptid respons på blandet måltid
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
At sammenligne urin C-peptid respons på blandet måltid i hver time efter stimulering med plasma C-peptid respons på blandet måltid
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
At sammenligne totalt fire timers urin C-peptid (areal under kurven) respons på blandet måltid med plasma C-peptid respons på blandet måltid
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
For at vurdere om urin C-peptidrespons på blandet måltid er reproducerbar i ikke-observerede omgivelser.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ME/2010/3452
- 10/H0505/87 (Anden identifikator: Berkshire REC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu