Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod enkel og ikke-invasiv vurdering af resterende beta-cellefunktion ved type 1-diabetes

6. januar 2016 opdateret af: Dr. Danijela Tatovic, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Type 1 diabetes er en tilstand, hvor progressiv autoimmun ødelæggelse af insulinproducerende betaceller fører til absolut insulinmangel. På tidspunktet for den kliniske præsentation anslås det, at 50-80 % af beta-cellefunktionen er gået tabt. God glykæmisk kontrol fra diagnose har vist sig at bevare beta-cellefunktionen. Den nylige identifikation af immun-interventioner, der er i stand til at reducere autoimmun ødelæggelse og bevare beta-cellefunktion, har ført til en øget presserende udvikling af sådanne værktøjer.

Da blandet måltid stimuleret serum C-peptid er en guldstandard, er der i øjeblikket ingen test, der er egnet til brug i klinisk praksis til at påvise og overvåge resterende beta-cellefunktion. Der er derfor behov for en test, der er tilstrækkelig følsom til at vurdere beta-cellefunktionsreserven i type 1-diabetes til klinisk praksis formål, som vil være enkel, reproducerbar og velegnet til brug selv i de ikke-observerede omgivelser.

Ved at bruge blandet måltidsstimulering af plasma C-peptid (stabilt biprodukt i insulinsekretion, der pålideligt afspejler insulinproduktion) respons som reference, foreslår vi at sammenligne blandet måltidsstimuleret urin C-peptid som potentiel kandidat til denne anvendelse. Dette er en pilotundersøgelse, hvor en stikprøve på 30 deltagere vil blive rekrutteret.

Det forventes, at det nuværende projekt vil identificere en simpel metode til at analysere beta-cellereserve i type 1-diabetes. Dette vil derefter blive anvendt til at screene klinikpopulationer af nyligt diagnosticerede patienter med type 1-diabetes. Målet vil være at identificere personer, der kan være egnede til tidlige intensiverede insulinregimer (f. insulinpumpebehandling) og nye immuninterventionsstrategier designet til at bevare resterende betacellefunktion og forbedre langsigtede resultater. På nuværende tidspunkt er en sådan immunointervention kun blevet forbeholdt forsøgspersoner inden for 3 måneder efter diagnosen, med undtagelse af et betydeligt antal forsøgspersoner, som potentielt kan have gavn af det.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS1 8HW
        • Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med type 1-diabetes diagnosticeret inden for de sidste 5 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. 1. Type 1 diabetes diagnosticeret inden for de sidste 5 år 2. Alder 18-45 år 3. BMI mellem 18,5 og 29,9 4. Insulinbehov mindre end 0,8 enheder/kg

-

Ekskluderingskriterier:

1. HbA1c højere end 10 % 2. Igangværende steroidbehandling eller kemoterapi 3. Graviditet og amning 4. eGFR mindre end 50ml/min/1,73m2

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stimuleret urin C-peptid
Studiet vil blive designet til at vurdere stimuleret urin-C-peptid sammenlignet med blandet måltid-stimuleret plasma-C-peptid-respons hos det samme individ hos 30 antal patienter med type 1-diabetes.
Studiet vil blive designet til at vurdere stimuleret urin-C-peptid sammenlignet med blandet måltid-stimuleret plasma-C-peptid-respons hos det samme individ hos 30 antal patienter med type 1-diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af, om to timers urin C-peptid respons på blandet måltid (målt som areal under kurven på grafen) kan anvendes, vurdere resterende beta-celle funktion i de første 5 år efter diagnosen type 1 diabetes.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne fastende urin C-peptid med plasma C-peptid respons på blandet måltid
Tidsramme: Et år
Et år
At sammenligne urin C-peptid respons på blandet måltid i hver time efter stimulering med plasma C-peptid respons på blandet måltid
Tidsramme: Et år
Et år
At sammenligne totalt fire timers urin C-peptid (areal under kurven) respons på blandet måltid med plasma C-peptid respons på blandet måltid
Tidsramme: Et år
Et år
For at vurdere om urin C-peptidrespons på blandet måltid er reproducerbar i ikke-observerede omgivelser.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME/2010/3452
  • 10/H0505/87 (Anden identifikator: Berkshire REC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Abonner