自閉症障害に伴う過敏症の治療におけるアリピプラゾールの第IV相長期維持試験
2014年3月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb
自閉症に関連する過敏性を有する小児患者の長期維持療法におけるアリピプラゾールの安全性と有効性
この研究の目的は、アリピプラゾール治療に反応した自閉症障害に関連した過敏症の小児参加者が、プラセボを受けた参加者よりもアリピプラゾールによる治療を継続した場合に再発が大幅に遅くなるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1: シングルブラインド / フェーズ 2: ダブルブラインド
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Palo Alto、California、アメリカ、94306
- Abbey Neuropsychology Clinic
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Ucsf - Lppi
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Palm Springs Research Institute
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Idaho
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Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Behavioral Health Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Neurocare, Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Gibbsboro、New Jersey、アメリカ、08026
- Clinical Research Center Of New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Children'S Specialized Hosp
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44104
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- Ou Physician'S Child Study Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Desoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite clinical research
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Childrens Specialty Gr., Pllc
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Treatment Center For Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- ベースライン訪問時の6歳から17歳までの男性または女性の小児または青少年
- 自閉症障害向けに改訂された「精神障害の診断と統計マニュアル IV テキスト」の現在の診断基準を満たしており、癇癪、攻撃性、自傷行為、またはこれらの問題の組み合わせなどの行動を示します。 自閉症障害の診断は、改訂された自閉症診断面接によって確認されます。
- 参加者または指定された保護者または介護者は、研究者の意見において、プロトコルの要件を理解し、十分に遵守することができます。
- 癇癪、攻撃性、自傷行為、またはこれらの問題の組み合わせなどの行動を示す
- 異常行動チェックリストの過敏性サブスケール スコア ≥18、およびスクリーニングおよびベースライン訪問時の臨床全体的印象重症度スコア ≥4。
- 精神年齢が24か月以上であること
主な除外基準:
- 神経弛緩薬に対する治療抵抗性。2 つの異なる神経弛緩薬に対するそれぞれ少なくとも 3 週間の治療後の治療反応の欠如に基づく。
- - 臨床的に意味のある反応を示さなかった、適切な1日用量で少なくとも3週間のアリピプラゾールによる以前の治療。
- 生涯にわたって双極性障害、精神病、統合失調症と診断されている、または現在大うつ病性障害と診断されている
- 特定不能の広汎性発達障害、アスペルガー症候群、レット症候群、小児期崩壊性障害、または脆弱X症候群の診断
- 神経弛緩性悪性症候群の病歴
- 既往歴または定期的な精神状態検査に基づいて自殺の重大なリスクがある
- 過去1年以内の発作
- 重度の頭部外傷または脳卒中の病歴
- 患者を重大な有害事象の不当なリスクにさらす、または治験期間中の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある不安定な病状の病歴または現在の証拠
- 体重が15kg未満
- アリピプラゾールまたは他のジヒドロカルボスチリルに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 臨床的に重大な白血球数低下または薬剤性の白血球減少症/好中球減少症の病歴
- その他の医学的に重大な異常な臨床検査またはバイタルサイン結果または心電図所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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錠剤、経口、0 mg、1 日 1 回、16 週間
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実験的：アリピプラゾール
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錠剤、経口、2 ～ 15 mg、1 日 1 回、13 ～ 42 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目までに再発した患者の割合
時間枠：フェーズ 1 の終了（ランダム化日）からフェーズ 2 の 16 週目および治療終了まで
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再発時刻 = 患者が再発基準を満たした日付。
再発には 4 つの定義があります: 1. 患者は 2 回連続の来院で以下の基準を満たします: (a) 異常行動チェックリストの過敏性スコアがフェーズ 1 終了時のスコアより 25% 以上、かつ (b) 臨床全体的印象改善スケール評価が「かなり」フェーズ 1 終了時の評価と比較して、「悪い」または「非常に悪い」。
1 回目の来院で再発基準を満たした場合は、再発基準がまだ満たされているかどうかを再評価するために、約 1 週間後に 2 回目の来院を行う必要があります。
2. 患者は、定義 1 の基準 (a&b) を満たした来院後、「フォローアップ不能」のため中止します。
3. 定義 1 の基準 (a&b) を満たした来院後、患者は自閉症の過敏性の症状の悪化を治療するために禁止薬物 (治験責任医師または外部情報源の処方を問わず) を開始します。
4. 患者は、過敏性の症状の悪化による入院、または治験責任医師の評価に基づく効果の欠如により中止した。
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フェーズ 1 の終了（ランダム化日）からフェーズ 2 の 16 週目および治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリストの過敏性 (ABC-I) 下位尺度スコア (最終観察値繰り越し [LOCF]) のベースラインから 16 週目までの調整平均変化
時間枠：ベースライン (フェーズ 1 の終了) からフェーズ 2 の 16 週目まで
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ABC は、精神薄弱のある児童および青少年の問題行動を評価および分類するために使用される情報提供者ベースのチェックリストです。
58 項目は 4 段階評価 (0= 全く問題なし ～ 3= 程度が深刻) で、次の 5 つの下位尺度に分類されます。1) イライラ、興奮。 2) 無気力、社会的引きこもり。 3）常同行動。 4) 多動、不服従。 5) 不適切な発言。
ABC は、親、特別教育者、心理学者、直接の介護者、看護師、および参加者を知っている他の人によって完了できます。
ABC の心理測定評価は、そのサブスケールが高い内部一貫性、適切な信頼性、および確立された妥当性を備えていることを示しています。
ABC-I サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアの負の変化は改善を示します。
LOCF データセットには、特定の訪問時に記録されたデータ、またはその訪問時に観察が記録されなかった場合は、以前の訪問から引き継がれたデータが含まれます。
chg=変更; BL=ベースライン; APR=アリピプラゾール;対＝対。
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ベースライン (フェーズ 1 の終了) からフェーズ 2 の 16 週目まで
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16週目の平均臨床全体印象改善（CGI-I）スケールスコアのベースラインからの変化（最終観察繰越[LOCF]）
時間枠：ベースライン (フェーズ 1 の終了) からフェーズ 2 の 16 週目まで
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CG-I 評価スケールにより、長期にわたる患者の改善を総合的に評価できます。
ベースライン (BL) では、CGI 重症度評価が実行されます。この評価では、臨床医が患者の状態の重症度を 1 = 無症状から 7 = 非常に重度の症状までの 7 段階のスケールで評価します。
合計スコアが高いほど症状が悪化します。
その後の来院時に、臨床医は、ベースライン時の症状と比較した患者の改善を、1=非常に改善したから 7=非常に悪化までの範囲の CGI-I 7 段階スケールで評価します。
この薬は過敏性の症状を対象としているため、CGI は自閉症障害に続発する過敏性の重症度に焦点を当てています。
スコアが低い = 症状がより改善されます。
LOCF データセットには、特定の訪問時に記録されたデータが含まれます。何も記録されていない場合は、前の訪問から引き継がれたデータが含まれます。
二次エンドポイント (endpt) では、実験全体のタイプ I 過誤率を <=0.05 に保つために階層テストが使用されました。
diff=差分; IS=過敏性スケール; PA=一次分析。 Signif=有意/有意。
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ベースライン (フェーズ 1 の終了) からフェーズ 2 の 16 週目まで
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結果として死亡、重篤な有害事象 (SAE)、およびフェーズ 1 中に中止に至った有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：1週目から26週目まで毎週、治療終了まで継続
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AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
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1週目から26週目まで毎週、治療終了まで継続
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ2中の死亡、重篤な有害事象（SAE）、中止に至った有害事象（AE）、および治療関連のAEが発生した参加者の数
時間枠：フェーズ 2 の第 1 週から第 16 週（治療終了）まで毎週
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AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
治療関連 = 研究薬との特定の関係、可能性の高い関係、可能性のある関係、または欠落している関係。
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フェーズ 2 の第 1 週から第 16 週（治療終了）まで毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月31日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN138-603
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