Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IV длительного поддерживающего лечения арипипразолом при лечении раздражительности, связанной с аутистическим расстройством

31 марта 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Безопасность и эффективность арипипразола при длительном поддерживающем лечении детей с раздражительностью, связанной с аутистическим расстройством

Цель этого исследования — определить, будут ли у детей с раздражительностью, связанной с аутистическим расстройством, которые ответили на лечение арипипразолом, рецидив значительно позже при продолжении терапии арипипразолом, чем у участников, получающих плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этап 1: одиночный слепой/этап 2: двойной слепой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306
        • Abbey Neuropsychology Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Ucsf - Lppi
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Behavioral Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Children'S Specialized Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44104
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • Ou Physician'S Child Study Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Desoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Childrens Specialty Gr., Pllc
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Дети или подростки мужского или женского пола в возрасте от 6 до 17 лет включительно на момент исходного визита
  • Соответствует текущим диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV-Text Revised для аутистического расстройства и демонстрирует поведение, такое как истерики, агрессия, самоповреждающее поведение или сочетание этих проблем. Диагноз аутистического расстройства будет подтвержден пересмотренным диагностическим интервью по аутизму.
  • По мнению исследователя, участник или назначенный опекун или попечитель способен понимать и удовлетворительно соблюдать требования протокола.
  • Демонстрирует поведение, такое как истерики, агрессия или членовредительство, или сочетание этих проблем.
  • Подшкала раздражительности по контрольному списку аберрантного поведения ≥18 И оценка серьезности общих клинических впечатлений ≥4 при скрининге и исходных визитах.
  • Умственный возраст не менее 24 месяцев

Ключевые критерии исключения:

  • Резистентность к лечению нейролептиками, основанная на отсутствии терапевтического ответа на 2 разных нейролептика после лечения в течение не менее 3 недель каждым.
  • Предшествующее лечение арипипразолом в течение не менее 3 недель в адекватной суточной дозе без демонстрации клинически значимого ответа.
  • Прижизненный диагноз биполярного расстройства, психоза или шизофрении или текущий диагноз большого депрессивного расстройства
  • Диагноз первазивного расстройства развития без дополнительных уточнений, синдрома Аспергера, синдрома Ретта, детского дезинтегративного расстройства или синдрома ломкой Х-хромосомы
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
  • Наличие значительного риска суицида на основании анамнеза или рутинного психиатрического обследования
  • Припадок в течение последнего года
  • История тяжелой травмы головы или инсульта
  • История или текущие данные о любых нестабильных медицинских состояниях, которые могут подвергнуть пациента неоправданному риску значительного нежелательного явления или помешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования.
  • Вес менее 15 кг
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к арипипразолу или другим дигидрокарбостирилам.
  • История клинически значимого низкого количества лейкоцитов или лекарственной лейкопении/нейтропении
  • Любые другие значимые с медицинской точки зрения аномальные результаты лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности или результаты электрокардиограммы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки, перорально, 0 мг, один раз в день, 16 недель
Экспериментальный: Арипипразол
Лекарство: Арипипразол
Таблетки, перорально, 2–15 мг один раз в день, 13–42 недели
Другие имена:
  • Способность
  • БМС-337039

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с рецидивом к 16 неделе
Временное ограничение: С конца фазы 1 (дата рандомизации) до 16-й недели фазы 2 и окончания лечения
Время рецидива = дата, когда пациент соответствует критериям рецидива. Существует 4 определения рецидива: 1. Пациент соответствует следующим критериям в течение 2 последовательных визитов: (a) Контрольный список аберрантного поведения. Оценка раздражительности на ≥25% по сравнению с оценкой в ​​конце фазы 1 И (b) Оценка по шкале улучшения общего клинического впечатления «Значительно». Хуже» или «Намного хуже» по сравнению с рейтингом в конце Фазы 1. Если критерии рецидива соблюдены во время 1 визита, 2-й визит должен состояться примерно через 1 неделю, чтобы повторно оценить, соблюдаются ли все еще критерии рецидива. 2. Пациент прекращает участие в исследовании по причине «Потерян для последующего наблюдения» после визита, в ходе которого он или она соответствовали критериям Определения 1 (a и b). 3. Пациент начинает прием запрещенного препарата (независимо от того, назначен ли он исследователем или внешним источником) для лечения ухудшения симптомов раздражительности при аутистическом расстройстве после визита, когда пациент соответствует критериям Определения 1 (a и b). 4. Пациент прекращает лечение из-за госпитализации из-за ухудшения симптомов раздражительности или из-за отсутствия эффективности по оценке исследователя.
С конца фазы 1 (дата рандомизации) до 16-й недели фазы 2 и окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня до 16-й недели в контрольном списке аберрантного поведения. Оценка подшкалы раздражительности (ABC-I) (последнее наблюдение перенесено вперед [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня (конец фазы 1) до 16-й недели фазы 2
ABC — это контрольный список на основе информации, используемый для оценки и классификации проблемного поведения детей и подростков с умственной отсталостью. 58 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие проблем до 3 = проблема имеет серьезную степень) и делятся на 5 подшкал: 1) раздражительность, возбуждение; 2) вялость, социальная изоляция; 3) стереотипное поведение; 4) гиперактивность, неуступчивость; и 5) неуместная речь. ABC могут заполнить родители, специальные педагоги, психологи, непосредственные опекуны, медсестры и другие лица, знающие участника. Психометрическая оценка АВС свидетельствует о высокой внутренней согласованности, достаточной надежности и установленной валидности ее подшкал. Оценка подшкалы ABC-I колеблется от 0 до 45, при этом отрицательное изменение оценки означает улучшение. Набор данных LOCF включает данные, записанные во время данного визита, или, если во время этого визита не было записано ни одного наблюдения, данные, перенесенные из предыдущего визита. chg=изменить; BL=базовый уровень; APR=арипипразол; vs=против.
От исходного уровня (конец фазы 1) до 16-й недели фазы 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла по шкале улучшения общего клинического впечатления (CGI-I) на 16-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня (конец фазы 1) до 16-й недели фазы 2
Шкала оценки CG-I позволяет провести глобальную оценку улучшения состояния пациента с течением времени. На исходном уровне (BL) проводится оценка тяжести заболевания CGI, при которой врач оценивает тяжесть состояния пациента по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 = отсутствие симптомов до 7 = очень тяжелые симптомы. Более высокий общий балл = худшие симптомы. При последующих посещениях клиницист оценивает улучшение состояния пациента по сравнению с исходными симптомами по 7-балльной шкале CGI-I в диапазоне от 1 = очень значительное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение. Поскольку препарат нацелен на симптомы раздражительности, CGI фокусируется на тяжести раздражительности, вторичной по отношению к аутистическому расстройству. Более низкий балл = более выраженные симптомы. Набор данных LOCF включает данные, записанные при данном посещении, или, если ничего не записано, данные перенесены с предыдущего посещения. Для вторичных конечных точек (конечная точка) использовалось иерархическое тестирование, чтобы поддерживать общую экспериментальную частоту ошибок типа I на уровне <=0,05. разница = разница; IS = шкала раздражительности; PA=первичный анализ; signif = значимость/значительно.
От исходного уровня (конец фазы 1) до 16-й недели фазы 2
Количество участников со смертью в качестве исхода, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения в течение фазы 1
Временное ограничение: Еженедельно с 1-й по 26-ю неделю и непрерывно до окончания лечения
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
Еженедельно с 1-й по 26-ю неделю и непрерывно до окончания лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью в качестве исхода, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения, и связанными с лечением НЯ во время фазы 2
Временное ограничение: Еженедельно с 1 по 16 недели (конец лечения) фазы 2
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный с лечением = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым препаратом.
Еженедельно с 1 по 16 недели (конец лечения) фазы 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN138-603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться