阿立哌唑治疗自闭症相关易激惹的IV期长期维持研究
2014年3月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb
阿立哌唑长期维持治疗与自闭症相关的易激惹儿科患者的安全性和有效性
本研究的目的是确定对阿立哌唑治疗有反应的与自闭症相关的易激惹儿科参与者在继续阿立哌唑治疗后是否会比接受安慰剂的参与者显着晚复发
研究概览
详细说明
第一阶段：单盲/第二阶段：双盲
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Palo Alto、California、美国、94306
- Abbey Neuropsychology Clinic
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San Francisco、California、美国、94143
- Ucsf - Lppi
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Palm Springs Research Institute
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami、Florida、美国、33155
- Miami Children's Hospital
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
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-
Georgia
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Smyrna、Georgia、美国、30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Idaho
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Coeur D'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Behavioral Health Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国、02459
- Neurocare, Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Gibbsboro、New Jersey、美国、08026
- Clinical Research Center Of New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Children'S Specialized Hosp
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44104
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
- Ou Physician'S Child Study Center
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Desoto、Texas、美国、75115
- Insite clinical research
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- Childrens Specialty Gr., Pllc
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Treatment Center For Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 基线访问时 6 至 17 岁（含）的男性或女性儿童或青少年
- 符合《精神障碍诊断和统计手册 IV-Text 修订版》针对自闭症的现行诊断标准，并表现出发脾气、攻击性、自残行为或这些问题的组合等行为。 自闭症诊断将通过自闭症诊断访谈修订版确认。
- 研究者认为，参与者或指定的监护人或看护人能够理解并满意地遵守方案要求。
- 表现出发脾气、攻击性或自残等行为或这些问题的组合
- 在筛查和基线访视时，异常行为检查表易激惹子量表得分≥18 且临床总体印象严重性得分≥4。
- 至少24个月的心理年龄
关键排除标准：
- 抗精神病药物治疗，基于对 2 种不同的抗精神药物治疗至少 3 周后缺乏治疗反应。
- 先前以足够的每日剂量使用阿立哌唑治疗至少 3 周，但没有表现出具有临床意义的反应。
- 双相情感障碍、精神病或精神分裂症的终生诊断，或当前诊断为重度抑郁症
- 广泛性发育障碍（未另行说明）、阿斯伯格综合症、雷特综合症、儿童崩解症或脆性 X 综合征的诊断
- 抗精神病药恶性综合征病史
- 根据病史或常规精神状况检查，有显着的自杀风险
- 过去一年内的缉获
- 严重头部外伤或中风史
- 任何不稳定的医疗条件的历史或当前证据会使患者面临重大不良事件的过度风险或干扰试验过程中的安全性或有效性评估
- 重量低于 15 公斤
- 已知对阿立哌唑或其他双氢喹诺酮过敏或超敏反应
- 具有临床意义的低白细胞计数或药物引起的白细胞减少症/中性粒细胞减少症的病史
- 任何其他具有医学意义的异常实验室测试或生命体征结果或心电图发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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片剂，口服，0 毫克，每天一次，16 周
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实验性的：阿立哌唑
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片剂，口服，2-15 毫克，每天一次，13-42 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周复发的患者百分比
大体时间：从第 1 阶段结束（随机化日期）到第 2 阶段第 16 周和治疗结束
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复发时间=患者符合复发标准的日期。
复发有 4 种定义： 1. 患者连续 2 次就诊符合以下标准：(a) 异常行为检查表易激惹评分与第 1 阶段结束时的评分相比≥25% 并且 (b) 临床总体印象改善量表评级为“很多”相对于第 1 阶段结束时的评级，“更差”或“非常糟糕”。
如果在 1 次就诊时符合复发标准，则应在大约 1 周后进行第 2 次就诊，以重新评估是否仍符合复发标准。
2. 患者在满足定义 1 标准 (a&b) 的就诊后因“失访”而中止。
3. 在患者满足定义 1 标准 (a&b) 的就诊后，患者开始使用禁用药物（无论是研究调查员还是外部来源开具的处方）来治疗自闭症易激惹症状的恶化。
4. 患者因易激惹症状恶化住院或根据研究者评估缺乏疗效而中止治疗。
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从第 1 阶段结束（随机化日期）到第 2 阶段第 16 周和治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常行为检查表易怒 (ABC-I) 子量表评分从基线到第 16 周的调整平均变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：从基线（第 1 阶段结束）到第 2 阶段的第 16 周
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ABC 是一个基于线人的清单，用于评估和分类智力低下儿童和青少年的问题行为。
58 个项目按 4 分制评分（0 = 完全没有问题到 3 = 问题的程度很严重），并分为 5 个子量表：1) 烦躁、激动； 2) 嗜睡、社交退缩； 3）刻板行为； 4）多动、不依从； 5) 不当言论。
ABC 可以由父母、特殊教育工作者、心理学家、直接照顾者、护士和其他认识参与者的人完成。
ABC 的心理测量评估表明其分量表具有较高的内部一致性、足够的可靠性和确定的有效性。
ABC-I 子量表分数范围为 0 到 45，分数的负变化表示改进。
LOCF 数据集包括在给定访视时记录的数据，或者，如果在该访视时未记录观察结果，则包含前一次访视的数据。
chg=改变； BL=基线； APR=阿立哌唑；对=对。
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从基线（第 1 阶段结束）到第 2 阶段的第 16 周
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第 16 周时平均临床整体印象改善 (CGI-I) 量表分数相对于基线的变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：从基线（第 1 阶段结束）到第 2 阶段的第 16 周
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CG-I 评定量表允许对患者随时间的改善进行全面评估。
在基线 (BL) 时，进行 CGI 疾病严重程度评估，其中临床医生根据 7 分制对患者病情的严重程度进行评分，范围从 1 = 无症状到 7 = 非常严重的症状。
较高的总分=较差的症状。
在随后的就诊中，临床医生根据 CGI-I 7 分制评估患者相对于基线症状的改善情况，范围从 1 = 非常好转至 7 = 非常糟糕。
由于该药物针对的是易怒症状，因此 CGI 关注继发于自闭症的易怒的严重程度。
分数越低=症状改善越多。
LOCF 数据集包括在给定访视时记录的数据，或者，如果没有记录，则从之前的访视中继承数据。
对于次要终点 (endpt)，使用分层测试将总体实验方面的 I 类错误率保持在 <=0.05。
差异=差异； IS=烦躁量表； PA=初步分析； signif=重要性/显着性。
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从基线（第 1 阶段结束）到第 2 阶段的第 16 周
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在第 1 阶段以死亡、严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 导致停药为结果的参与者人数
大体时间：从第 1 周到第 26 周每周一次，并持续到治疗结束
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AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
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从第 1 周到第 26 周每周一次，并持续到治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 2 阶段以死亡、严重不良事件 (SAE)、导致停药的不良事件 (AE) 和治疗相关 AE 为结果的参与者人数
大体时间：从第 2 阶段的第 1 周到第 16 周（治疗结束）每周一次
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AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
治疗相关 = 与研究药物有某种、很可能、可能或缺失的关系。
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从第 2 阶段的第 1 周到第 16 周（治疗结束）每周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月31日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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