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Estudio de mantenimiento a largo plazo de fase IV de aripiprazol en el tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno autista

31 de marzo de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Seguridad y eficacia de aripiprazol en el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de pacientes pediátricos con irritabilidad asociada al trastorno autista

El propósito de este estudio es determinar si los participantes pediátricos con irritabilidad asociada con el trastorno autista que han respondido al tratamiento con aripiprazol experimentarán una recaída significativamente más tarde cuando continúen el tratamiento con aripiprazol que los participantes que reciben placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1: Ciego simple/ Fase 2: Ciego doble

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Abbey Neuropsychology Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ucsf - Lppi
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Behavioral Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Children'S Specialized Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Ou Physician'S Child Study Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Childrens Specialty Gr., Pllc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Niños o adolescentes, hombres o mujeres, de 6 a 17 años de edad, inclusive, en el momento de la visita de referencia
  • Cumple con los criterios de diagnóstico actuales del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV-Texto Revisado para el trastorno autista y muestra conductas como berrinches, agresión, conducta autolesiva o una combinación de estos problemas. El diagnóstico de trastorno autista será confirmado por la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada.
  • El participante o tutor o cuidador designado es capaz de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo, en opinión del investigador.
  • Demuestra comportamientos como rabietas, agresión o autolesión o una combinación de estos problemas
  • Una puntuación de la subescala de Irritabilidad de la lista de comprobación de comportamiento aberrante ≥18 Y una puntuación de Gravedad de las impresiones clínicas globales ≥4 en las visitas de selección y de referencia.
  • Edad mental de al menos 24 meses.

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento resistente a la medicación neuroléptica, basado en la falta de respuesta terapéutica a 2 neurolépticos diferentes tras un tratamiento de al menos 3 semanas cada uno.
  • Tratamiento previo con aripiprazol durante al menos 3 semanas de duración a una dosis diaria adecuada, sin demostrar una respuesta clínicamente significativa.
  • Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, psicosis o esquizofrenia, o un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor
  • Diagnóstico de trastorno generalizado del desarrollo no especificado, síndrome de Asperger, síndrome de Rett, trastorno desintegrativo infantil o síndrome X frágil
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • En riesgo significativo de suicidio según la historia clínica o el examen psiquiátrico de rutina
  • Una convulsión en el último año
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular
  • Historial o evidencia actual de cualquier condición médica inestable que expondría al paciente a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el transcurso del ensayo.
  • Peso inferior a 15 kg
  • Alergia conocida o hipersensibilidad al aripiprazol u otros dihidrocarboestirilos
  • Antecedentes de un recuento bajo de glóbulos blancos clínicamente significativo o una leucopenia/neutropenia inducida por fármacos
  • Cualquier otra prueba de laboratorio anormal médicamente significativa o resultado de signos vitales o hallazgo de electrocardiograma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, una vez al día, 16 semanas
Experimental: Aripiprazol
Droga: Aripiprazol
Comprimidos, Oral, 2-15 mg, una vez al día, 13-42 semanas
Otros nombres:
  • Abilificar
  • BMS-337039

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que recaen en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el final de la Fase 1 (Fecha de aleatorización) hasta la Semana 16 de la Fase 2 y final del tratamiento
Hora de la recaída=fecha en que el paciente cumple los criterios de recaída. Hay 4 definiciones para la recaída: 1. El paciente cumple con los siguientes criterios para 2 visitas consecutivas: (a) Puntuación de Irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante ≥25% que la puntuación al final de la Fase 1 Y (b) Calificación de la escala de mejora de la impresión clínica global de 'Mucho Peor' o 'Mucho peor' en relación con la calificación al final de la Fase 1. Si se cumplieron los criterios de recaída en 1 visita, la segunda visita debe realizarse en aproximadamente 1 semana para reevaluar si aún se cumplen los criterios de recaída. 2. El paciente interrumpe por "pérdida de seguimiento" después de una visita en la que cumplió con los criterios de la definición 1 (a y b). 3. El paciente comienza a tomar un fármaco prohibido (ya sea que lo haya recetado un investigador del estudio o una fuente externa) para tratar el empeoramiento de los síntomas de irritabilidad del trastorno autista después de una visita en la que el paciente cumplió con los criterios de la Definición 1 (a y b). 4. El paciente suspende debido a la hospitalización por empeoramiento de los síntomas de irritabilidad o debido a la falta de eficacia según la evaluación del investigador.
Desde el final de la Fase 1 (Fecha de aleatorización) hasta la Semana 16 de la Fase 2 y final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-I) (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final de la fase 1) hasta la semana 16 de la fase 2
ABC es una lista de verificación basada en informantes que se utiliza para evaluar y clasificar los comportamientos problemáticos de niños y adolescentes con retraso mental. Los 58 ítems se clasifican en una escala de 4 puntos (0 = ningún problema en absoluto a 3 = el problema es grave en grado) y se resuelven en 5 subescalas: 1) irritabilidad, agitación; 2) letargo, retraimiento social; 3) conducta estereotipada; 4) hiperactividad, incumplimiento; y 5) habla inapropiada. El ABC puede ser completado por padres, educadores especiales, psicólogos, cuidadores directos, enfermeras y otras personas que conozcan al participante. La evaluación psicométrica del ABC indica que sus subescalas tienen alta consistencia interna, confiabilidad adecuada y validez establecida. La puntuación de la subescala ABC-I varía de 0 a 45, y un cambio negativo en la puntuación significa una mejora. El conjunto de datos LOCF incluye datos registrados en una visita determinada o, si no se registró ninguna observación en esa visita, datos transferidos desde la visita anterior. cambiar=cambiar; BL=línea de base; APR=aripiprazol; vs=versus.
Desde el inicio (final de la fase 1) hasta la semana 16 de la fase 2
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 16 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final de la fase 1) hasta la semana 16 de la fase 2
La escala de calificación CG-I permite una evaluación global de la mejoría del paciente a lo largo del tiempo. Al inicio del estudio (BL), se realiza una evaluación CGI de la gravedad de la enfermedad, en la que el médico califica la gravedad del estado del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 = sin síntomas hasta 7 = síntomas muy graves. Puntuación total más alta = peores síntomas. En visitas posteriores, el médico evalúa la mejoría del paciente en relación con los síntomas al inicio del estudio en una escala de 7 puntos CGI-I que va desde 1 = mucho mejor hasta 7 = mucho peor. Dado que el fármaco se dirige a los síntomas de irritabilidad, el CGI se centra en la gravedad de la irritabilidad secundaria al trastorno autista. Puntuación más baja = más síntomas mejorados. El conjunto de datos LOCF incluye datos registrados en una visita determinada o, si no se registra nada, los datos se transfieren desde la visita anterior. Para los criterios de valoración secundarios (endpt), se utilizaron pruebas jerárquicas para mantener la tasa de error de tipo I general del experimento en <= 0,05. diferencia=diferencia; IS=escala de irritabilidad; PA=análisis primario; signif=importancia/significativamente.
Desde el inicio (final de la fase 1) hasta la semana 16 de la fase 2
Número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción durante la fase 1
Periodo de tiempo: Semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 26 y de forma continua hasta el final del tratamiento
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 26 y de forma continua hasta el final del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción y AE relacionados con el tratamiento durante la fase 2
Periodo de tiempo: Semanalmente desde las Semanas 1 a la 16 (final del tratamiento) de la Fase 2
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio.
Semanalmente desde las Semanas 1 a la 16 (final del tratamiento) de la Fase 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN138-603

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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