Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IV langsiktig vedlikeholdsstudie av aripiprazol i behandling av irritabilitet assosiert med autistisk lidelse

31. mars 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Sikkerhet og effekt av Aripiprazol i langsiktig vedlikeholdsbehandling av pediatriske pasienter med irritabilitet assosiert med autistisk lidelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om pediatriske deltakere med irritabilitet assosiert med autistisk lidelse som har respondert på aripiprazolbehandling vil oppleve tilbakefall betydelig senere når de fortsetter behandlingen med aripiprazol enn deltakere som får placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1: Enkel persienn/ Fase 2: Dobbel persienn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94306
        • Abbey Neuropsychology Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Ucsf - Lppi
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Behavioral Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Forente stater, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Children'S Specialized Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44104
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • Ou Physician'S Child Study Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Desoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Childrens Specialty Gr., Pllc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige barn eller ungdom, 6 til 17 år, inkludert, på tidspunktet for baseline-besøket
  • Oppfyller gjeldende diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual-of Mental Disorders IV-Text Revided for autistic disorder og viser atferd som raserianfall, aggresjon, selvskadende atferd eller en kombinasjon av disse problemene. Diagnose av autistisk lidelse vil bli bekreftet av Autisme Diagnostisk Intervju-Revidert.
  • Deltaker eller utpekt verge eller omsorgsperson er i stand til å forstå og på tilfredsstillende måte overholde protokollkravene, etter etterforskerens mening.
  • Viser atferd som raserianfall, aggresjon eller selvskading eller en kombinasjon av disse problemene
  • En sjekkliste for avvikende atferd Irritabilitetssubskala-score ≥18 OG en Clinical Global Impressions Alvorlighetsscore ≥4 ved screening- og baseline-besøkene.
  • Mental alder på minst 24 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Behandling som er resistent mot nevroleptika, basert på manglende terapeutisk respons på 2 forskjellige nevroleptika etter behandling i minst 3 uker hver.
  • Tidligere behandling med aripiprazol i minst 3 uker med tilstrekkelig daglig dose, uten å ha vist en klinisk meningsfull respons.
  • Livstidsdiagnose av bipolar lidelse, psykose eller schizofreni, eller en nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse - ikke spesifisert på annen måte, Aspergers syndrom, Retts syndrom, disintegrativ forstyrrelse i barndommen eller Fragilt X-syndrom
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
  • Med betydelig risiko for selvmord basert på anamnese eller rutinemessig psykiatrisk statusundersøkelse
  • Et anfall i løpet av det siste året
  • Historie med alvorlig hodetraume eller hjerneslag
  • Anamnese eller nåværende bevis på ustabile medisinske tilstander som vil utsette pasienten for overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien
  • Vekt lavere enn 15 kg
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor aripiprazol eller andre dihidrokarbostyriler
  • Anamnese med klinisk signifikant lavt antall hvite blodlegemer eller legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni
  • Enhver annen medisinsk signifikant unormal laboratorietest eller resultat av vitale tegn eller elektrokardiogramfunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, 16 uker
Eksperimentell: Aripiprazol
Legemiddel: Aripiprazol
Tabletter, orale, 2-15 mg, en gang daglig, 13-42 uker
Andre navn:
  • Abilify
  • BMS-337039

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som får tilbakefall innen uke 16
Tidsramme: Fra slutten av fase 1 (dato for randomisering) til uke 16 av fase 2 og slutten av behandlingen
Tidspunkt for tilbakefall=dato når pasienten oppfyller tilbakefallskriteriene. Det er 4 definisjoner for tilbakefall: 1. Pasienten oppfyller følgende kriterier for 2 påfølgende besøk: (a) Avvikende atferdssjekkliste Irritabilitetsscore ≥25 % enn poengsummen ved slutten av fase 1 OG (b) Skalaen for klinisk global inntrykksforbedring vurdering av 'Mye Verre' eller 'Veldig mye dårligere' i forhold til vurdering ved slutten av fase 1. Hvis tilbakefallskriteriene oppfylte ved 1 besøk, bør det andre besøket skje om ca. 1 uke for å revurdere om tilbakefallskriteriene fortsatt er oppfylt. 2. Pasienten avbryter behandlingen for "Tapt til oppfølging" etter et besøk der han eller hun oppfylte definisjon 1-kriterier (a&b). 3. Pasienten begynner med et forbudt medikament (enten det er foreskrevet av en studieforsker eller en ekstern kilde) for å behandle forverrede symptomer på irritabilitet ved autistisk lidelse etter et besøk der pasienten oppfylte definisjon 1-kriteriene (a&b). 4. Pasienten avbrytes på grunn av sykehusinnleggelse for forverrede symptomer på irritabilitet eller på grunn av manglende effekt basert på utreders vurdering.
Fra slutten av fase 1 (dato for randomisering) til uke 16 av fase 2 og slutten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 på avvikende atferdssjekkliste Irritabilitet (ABC-I) Subscale Score (Siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline (slutten av fase 1) til uke 16 av fase 2
ABC er en informantbasert sjekkliste som brukes til å vurdere og klassifisere problematferd hos barn og unge med psykisk utviklingshemming. De 58 elementene er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke et problem i det hele tatt til 3=problemet er alvorlig i grad), og løses i 5 underskalaer: 1) irritabilitet, agitasjon; 2) sløvhet, sosial tilbaketrekning; 3) stereotyp oppførsel; 4) hyperaktivitet, manglende overholdelse; og 5) upassende tale. ABC kan fullføres av foreldre, spesialpedagoger, psykologer, direkte omsorgspersoner, sykepleiere og andre som kjenner deltakeren. Psykometrisk vurdering av ABC indikerer at dens underskalaer har høy intern konsistens, tilstrekkelig reliabilitet og etablert validitet. ABC-I Subscale Score varierer fra 0 til 45, med en negativ endring i poengsum som betyr forbedring. LOCF-datasett inkluderer data registrert ved et gitt besøk eller, hvis ingen observasjon ble registrert ved det besøket, data videreført fra forrige besøk. chg=endre; BL = grunnlinje; APR = aripiprazol; vs=versus.
Fra baseline (slutten av fase 1) til uke 16 av fase 2
Endring fra baseline i gjennomsnittlig klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)-skalapoeng ved uke 16 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline (slutten av fase 1) til uke 16 av fase 2
CG-I vurderingsskala tillater global evaluering av pasientens forbedring over tid. Ved baseline (BL) utføres CGI-alvorlighetsvurdering, der klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1=ingen symptomer til 7=svært alvorlige symptomer. Høyere totalscore=verre symptomer. Ved påfølgende besøk vurderer klinikeren pasientens forbedring i forhold til symptomene ved baseline på CGI-I 7-punkts skala som strekker seg fra 1=svært mye forbedret til 7=svært mye verre. Siden stoffet er rettet mot irritabilitetssymptomer, fokuserer CGI på alvorlighetsgraden av irritabilitet sekundært til autistisk lidelse. Lavere poengsum = flere forbedrede symptomer. LOCF-datasett inkluderer data registrert ved et gitt besøk, eller, hvis ingenting er registrert, overføres data fra forrige besøk. For sekundære endepunkter (endpt) ble hierarkisk testing brukt for å holde den generelle eksperimentmessige type I feilraten på <=0,05. diff=forskjell; IS=irritabilitetsskala; PA = primæranalyse; signif=signifikans/signifikant.
Fra baseline (slutten av fase 1) til uke 16 av fase 2
Antall deltakere med død som utfall, alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser (AE) som fører til seponering under fase 1
Tidsramme: Ukentlig fra uke 1 til uke 26 og kontinuerlig til avsluttet behandling
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Ukentlig fra uke 1 til uke 26 og kontinuerlig til avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død som utfall, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) som fører til seponering og behandlingsrelaterte AE under fase 2
Tidsramme: Ukentlig fra uke 1 til og med 16 (slutt på behandling) av fase 2
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert = har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedisin.
Ukentlig fra uke 1 til og med 16 (slutt på behandling) av fase 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN138-603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere