Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV Dlouhodobá udržovací studie aripiprazolu v léčbě podrážděnosti spojené s autistickou poruchou

31. března 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v dlouhodobé udržovací léčbě dětských pacientů s podrážděností spojenou s autistickou poruchou

Účelem této studie je zjistit, zda u pediatrických účastníků s podrážděností spojenou s autistickou poruchou, kteří reagovali na léčbu aripiprazolem, dojde při pokračování léčby aripiprazolem k relapsu významně později než u účastníků, kteří dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1: Jednoduchá roleta/ Fáze 2: Dvojitá roleta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
        • Abbey Neuropsychology Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Ucsf - Lppi
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Behavioral Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Spojené státy, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Children'S Specialized Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44104
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Ou Physician'S Child Study Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • Western Psychiatric Institute And Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Desoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Childrens Specialty Gr., Pllc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Děti nebo dospívající muži nebo ženy, ve věku 6 až 17 let včetně, v době základní návštěvy
  • Splňuje aktuální diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch IV-Text Revidovaný pro autistickou poruchu a zobrazuje chování, jako jsou záchvaty vzteku, agrese, sebepoškozující chování nebo kombinace těchto problémů. Diagnózu autistické poruchy potvrdí Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Účastník nebo určený opatrovník nebo pečovatel je podle názoru zkoušejícího schopen porozumět a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu.
  • Demonstruje chování jako záchvaty vzteku, agrese nebo sebepoškozování nebo kombinaci těchto problémů
  • Kontrolní seznam aberantního chování Skóre subškály dráždivosti ≥ 18 A skóre závažnosti klinických globálních dojmů ≥ 4 při screeningu a vstupních návštěvách.
  • Mentální věk minimálně 24 měsíců

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Léčba rezistentní vůči neuroleptické medikaci na základě chybějící terapeutické odpovědi na 2 různá neuroleptika po léčbě po dobu nejméně 3 týdnů.
  • Předchozí léčba aripiprazolem po dobu nejméně 3 týdnů v přiměřené denní dávce, aniž by se projevila klinicky významná odpověď.
  • Celoživotní diagnóza bipolární poruchy, psychózy nebo schizofrenie nebo současná diagnóza velké depresivní poruchy
  • Diagnóza pervazivní vývojové poruchy – jinak nespecifikovaná, Aspergerův syndrom, Rettův syndrom, dětská dezintegrační porucha nebo syndrom křehkého X
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Se značným rizikem sebevraždy na základě anamnézy nebo rutinního vyšetření psychiatrického stavu
  • Záchvat během minulého roku
  • Těžké poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
  • Anamnéza nebo současné důkazy o jakémkoli nestabilním zdravotním stavu, který by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušoval hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie
  • Hmotnost nižší než 15 kg
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na aripiprazol nebo jiné dihydrokarbostyrily
  • Anamnéza klinicky významného nízkého počtu bílých krvinek nebo leukopenie/neutropenie vyvolaná léky
  • Jakýkoli jiný lékařsky významný abnormální laboratorní test nebo výsledek vitálních funkcí nebo nález na elektrokardiogramu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 16 týdnů
Experimentální: Aripiprazol
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, 2-15 mg, jednou denně, 13-42 týdnů
Ostatní jména:
  • Abilify
  • BMS-337039

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s relapsem do 16. týdne
Časové okno: Od konce fáze 1 (datum randomizace) do týdne 16 fáze 2 a konce léčby
Čas relapsu = datum, kdy pacient splňuje kritéria relapsu. Existují 4 definice relapsu: 1. Pacient splňuje následující kritéria pro 2 po sobě jdoucí návštěvy: (a) Kontrolní seznam aberantního chování Skóre podrážděnosti ≥25 % než skóre na konci fáze 1 A (b) Hodnocení stupnice klinického globálního zlepšení dojmu „Hodně“. Horší“ nebo „Velmi mnohem horší“ vzhledem k hodnocení na konci fáze 1. Pokud byla kritéria relapsu splněna při 1 návštěvě, druhá návštěva by měla proběhnout přibližně za 1 týden, aby se přehodnotilo, zda jsou kritéria relapsu stále splněna. 2. Pacient přeruší léčbu kvůli „ztracené kontrole“ po návštěvě, při které splnil kritéria definice 1 (a&b). 3. Pacient začne užívat zakázaný lék (ať už to předepsal zkoušející nebo externí zdroj) k léčbě zhoršujících se symptomů podrážděnosti autistické poruchy po návštěvě, kdy pacient splnil kritéria Definice 1 (a&b). 4. Pacient přeruší léčbu z důvodu hospitalizace pro zhoršení příznaků podrážděnosti nebo z důvodu nedostatečné účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího.
Od konce fáze 1 (datum randomizace) do týdne 16 fáze 2 a konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne na kontrolním seznamu aberantního chování Skóre subškály dráždivosti (ABC-I) (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základní linie (konec fáze 1) do týdne 16 fáze 2
ABC je kontrolní seznam založený na informátorech, který se používá k hodnocení a klasifikaci problémového chování dětí a dospívajících s mentální retardací. 58 položek je hodnoceno na 4-bodové škále (0=vůbec žádný problém až 3=problém je závažným stupněm) a rozkládá se do 5 subškál: 1) podrážděnost, neklid; 2) letargie, sociální stažení; 3) stereotypní chování; 4) hyperaktivita, nedodržování; a 5) nevhodné řeči. ABC mohou absolvovat rodiče, speciální pedagogové, psychologové, přímí pečovatelé, zdravotní sestry a další, kteří znají účastníka. Psychometrické hodnocení ABC ukazuje, že jeho subškály mají vysokou vnitřní konzistenci, přiměřenou spolehlivost a stanovenou validitu. Skóre subškály ABC-I se pohybuje od 0 do 45, přičemž negativní změna skóre znamená zlepšení. Soubor dat LOCF zahrnuje data zaznamenaná při dané návštěvě, nebo pokud při této návštěvě nebylo zaznamenáno žádné pozorování, data přenesená z předchozí návštěvy. chg=změna; BL = základní linie; APR=aripiprazol; vs=versus.
Od základní linie (konec fáze 1) do týdne 16 fáze 2
Změna průměrného skóre globálního globálního zlepšení dojmu (CGI-I) oproti výchozímu stavu v týdnu 16 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základní linie (konec fáze 1) do týdne 16 fáze 2
Hodnotící stupnice CG-I umožňuje celkové hodnocení zlepšení pacienta v průběhu času. Na začátku (BL) se provádí hodnocení závažnosti onemocnění podle CGI, při kterém lékař hodnotí závažnost pacientova stavu na 7bodové škále v rozsahu od 1=žádné příznaky do 7=velmi závažné příznaky. Vyšší celkové skóre = horší příznaky. Při následných návštěvách lékař vyhodnotí zlepšení pacienta ve vztahu k symptomům na začátku na 7bodové škále CGI-I v rozsahu od 1=velmi výrazně zlepšené do 7=velmi mnohem horší. Protože se lék zaměřuje na symptomy podrážděnosti, CGI se zaměřuje na závažnost podrážděnosti sekundární k autistické poruše. Nižší skóre = lepší symptomy. Datový soubor LOCF zahrnuje data zaznamenaná při dané návštěvě, nebo pokud se nic nezaznamenává, jsou data přenesena z předchozí návštěvy. Pro sekundární koncové body (endpt) bylo použito hierarchické testování, aby se celková chybovost typu I v experimentu udržela na <=0,05. diff=rozdíl; IS=škála dráždivosti; PA = primární analýza; signif=významnost/významně.
Od základní linie (konec fáze 1) do týdne 16 fáze 2
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení během fáze 1
Časové okno: Týdně od 1. do 26. týdne a nepřetržitě do konce léčby
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Týdně od 1. do 26. týdne a nepřetržitě do konce léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení léčby a AE souvisejícími s léčbou během fáze 2
Časové okno: Týdně od 1. do 16. týdne (konec léčby) fáze 2
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku.
Týdně od 1. do 16. týdne (konec léčby) fáze 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit