Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie podtrzymujące fazy IV arypiprazolu w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniem autystycznym

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu w długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów pediatrycznych z drażliwością związaną z zaburzeniem autystycznym

Celem tego badania jest ustalenie, czy uczestnicy pediatryczni z drażliwością związaną z zaburzeniem autystycznym, którzy zareagowali na leczenie arypiprazolem, doświadczą nawrotu znacznie później podczas kontynuowania terapii arypiprazolem niż uczestnicy otrzymujący placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1: pojedyncza ślepa/ Faza 2: podwójna ślepa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Abbey Neuropsychology Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Ucsf - Lppi
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Behavioral Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Children'S Specialized Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44104
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Ou Physician'S Child Study Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • Western Psychiatric Institute And Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Childrens Specialty Gr., Pllc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 17 lat włącznie, w czasie wizyty wyjściowej
  • Spełnia aktualne kryteria diagnostyczne Diagnostic and Statistical Manual-of Mental Disorders IV-Text Revised dla autystycznych zaburzeń i wykazuje zachowania takie jak napady złości, agresja, zachowania samookaleczające lub kombinację tych problemów. Diagnoza zaburzeń autystycznych zostanie potwierdzona przez Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • W opinii badacza uczestnik lub wyznaczony opiekun jest w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu.
  • Demonstruje zachowania, takie jak napady złości, agresja lub samookaleczenie lub połączenie tych problemów
  • Wynik podskali drażliwości na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania ≥18 ORAZ wynik nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego ≥4 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
  • Wiek umysłowy co najmniej 24 miesiące

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Leczenie oporne na leki neuroleptyczne, oparte na braku odpowiedzi terapeutycznej na 2 różne neuroleptyki po leczeniu przez co najmniej 3 tygodnie każdy.
  • Wcześniejsze leczenie arypiprazolem przez co najmniej 3 tygodnie w odpowiedniej dawce dobowej, bez wykazania klinicznie znaczącej odpowiedzi.
  • Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub schizofrenii lub aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Rozpoznanie Całościowych Zaburzeń Rozwoju - Nie Określonych Inaczej, Zespołu Aspergera, Zespołu Retta, Dezintegracyjnych Zaburzeń Dziecięcych lub Zespołu łamliwego chromosomu X
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Ze znacznym ryzykiem samobójstwa na podstawie wywiadu lub rutynowego badania stanu psychiatrycznego
  • Napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku
  • Historia ciężkiego urazu głowy lub udaru
  • Historia lub aktualne dowody jakichkolwiek niestabilnych stanów medycznych, które naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania
  • Waga poniżej 15 kg
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na arypiprazol lub inne dihydrokarbostyryle
  • Historia klinicznie istotnej małej liczby białych krwinek lub polekowej leukopenii/neutropenii
  • Wszelkie inne istotne z medycznego punktu widzenia nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub wyników czynności życiowych lub elektrokardiogramu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 16 tygodni
Eksperymentalny: Arypiprazol
Lek: Arypiprazol
Tabletki, doustnie, 2-15 mg, raz dziennie, 13-42 tygodni
Inne nazwy:
  • Zdolność
  • BMS-337039

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nawrotem do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od końca fazy 1 (data randomizacji) do 16 tygodnia fazy 2 i zakończenia leczenia
Czas nawrotu = data, kiedy pacjent spełnia kryteria nawrotu. Istnieją 4 definicje nawrotu: 1. Pacjent spełnia następujące kryteria podczas 2 kolejnych wizyt: (a) Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Wynik drażliwości ≥25% niż wynik na koniec fazy 1 ORAZ (b) Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego „O wiele Gorzej” lub „O wiele gorzej” w stosunku do oceny na koniec fazy 1. Jeśli kryteria nawrotu zostały spełnione podczas 1 wizyty, druga wizyta powinna odbyć się za około 1 tydzień w celu ponownej oceny, czy kryteria nawrotu są nadal spełnione. 2. Pacjent przerywa wizytę z powodu „przegrania z wizytą kontrolną” po wizycie, podczas której spełnił kryteria Definicji 1 (a&b). 3. Pacjent rozpoczyna przyjmowanie zabronionego leku (przepisanego przez badacza lub osobę z zewnątrz) w celu leczenia nasilających się objawów drażliwości zaburzeń autystycznych po wizycie, podczas której pacjent spełnia kryteria Definicji 1 (a i b). 4. Pacjent przerywa leczenie z powodu hospitalizacji z powodu nasilenia objawów drażliwości lub braku skuteczności w ocenie badacza.
Od końca fazy 1 (data randomizacji) do 16 tygodnia fazy 2 i zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania Drażliwość (ABC-I) Wynik podskali (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (koniec fazy 1) do tygodnia 16 fazy 2
ABC to informacyjna lista kontrolna służąca do oceny i klasyfikacji problemowych zachowań dzieci i młodzieży z upośledzeniem umysłowym. 58 pozycji jest ocenianych na 4-stopniowej skali (od 0=całkowity brak problemu do 3=problem jest poważny) i dzieli się na 5 podskal: 1) drażliwość, pobudzenie; 2) letarg, wycofanie społeczne; 3) stereotypowe zachowanie; 4) nadpobudliwość, niezgodność; oraz 5) niewłaściwa mowa. ABC mogą wypełnić rodzice, pedagodzy specjalni, psycholodzy, bezpośredni opiekunowie, pielęgniarki i inne osoby znające uczestnika. Psychometryczna ocena ABC wskazuje, że jej podskale charakteryzują się wysoką spójnością wewnętrzną, odpowiednią rzetelnością i ustaloną trafnością. Wynik podskali ABC-I mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym ujemna zmiana wyniku oznacza poprawę. Zbiór danych LOCF obejmuje dane zarejestrowane podczas danej wizyty lub, jeśli podczas tej wizyty nie zarejestrowano żadnych obserwacji, dane przeniesione z poprzedniej wizyty. chg=zmiana; BL=linia podstawowa; APR=arypiprazol; kontra = kontra.
Od punktu początkowego (koniec fazy 1) do tygodnia 16 fazy 2
Zmiana średniej punktacji w skali ogólnej poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (koniec fazy 1) do tygodnia 16 fazy 2
Skala ocen CG-I pozwala na globalną ocenę poprawy stanu pacjenta w czasie. Na linii podstawowej (BL) przeprowadzana jest ocena ciężkości choroby CGI, w której klinicysta ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1=brak objawów do 7=bardzo nasilone objawy. Wyższy wynik całkowity = gorsze objawy. Na kolejnych wizytach klinicysta ocenia poprawę stanu pacjenta w stosunku do objawów wyjściowych w 7-stopniowej skali CGI-I od 1=bardzo duża poprawa do 7=bardzo dużo gorzej. Ponieważ lek jest ukierunkowany na objawy drażliwości, CGI koncentruje się na nasileniu drażliwości wtórnej do zaburzeń autystycznych. Niższy wynik = większa poprawa objawów. Zbiór danych LOCF obejmuje dane zarejestrowane podczas danej wizyty lub, jeśli nic nie zostało zarejestrowane, dane są przeniesione z poprzedniej wizyty. W przypadku drugorzędowych punktów końcowych (endpt) zastosowano testowanie hierarchiczne, aby utrzymać ogólny odsetek błędów typu I pod względem eksperymentu na poziomie <=0,05. różnica=różnica; IS=skala drażliwości; PA = analiza pierwotna; signif=znaczenie/znacząco.
Od punktu początkowego (koniec fazy 1) do tygodnia 16 fazy 2
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia podczas fazy 1
Ramy czasowe: Co tydzień od 1. do 26. tygodnia i nieprzerwanie do końca leczenia
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
Co tydzień od 1. do 26. tygodnia i nieprzerwanie do końca leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia oraz zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem podczas fazy 2
Ramy czasowe: Co tydzień od 1. do 16. tygodnia (koniec leczenia) fazy 2
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem.
Co tydzień od 1. do 16. tygodnia (koniec leczenia) fazy 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj