자폐 장애와 관련된 과민성 치료에서 아리피프라졸의 4상 장기 유지 연구
2014년 3월 31일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
자폐 장애와 관련된 과민성을 가진 소아 환자의 장기 유지 치료에서 아리피프라졸의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 아리피프라졸 치료에 반응한 자폐 장애와 관련된 과민성이 있는 소아 참가자가 위약을 받은 참가자보다 아리피프라졸 치료를 지속할 때 유의하게 나중에 재발을 경험하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계: 단일 블라인드 / 2단계: 이중 블라인드
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Palo Alto, California, 미국, 94306
- Abbey Neuropsychology Clinic
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Ucsf - Lppi
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Palm Springs Research Institute
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Behavioral Health Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare, Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Gibbsboro, New Jersey, 미국, 08026
- Clinical Research Center Of New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Children'S Specialized Hosp
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44104
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- Ou Physician'S Child Study Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Desoto, Texas, 미국, 75115
- Insite clinical research
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Childrens Specialty Gr., Pllc
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Treatment Center For Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 기준선 방문 시점에 6~17세의 남성 또는 여성 아동 또는 청소년
- 자폐 장애에 대해 개정된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV-텍스트의 현재 진단 기준을 충족하고 울화, 공격성, 자해 행동 또는 이러한 문제의 조합과 같은 행동을 표시합니다. 자폐 장애의 진단은 자폐 진단 인터뷰-개정에 의해 확인됩니다.
- 참가자 또는 지정된 보호자 또는 간병인은 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있습니다.
- 울화, 공격성, 자해 또는 이러한 문제의 조합과 같은 행동을 보여줍니다.
- 비정상적인 행동 체크리스트 과민성 하위 척도 점수 ≥18 및 선별 및 기준선 방문에서 임상적 전반적인 인상 심각도 점수 ≥4.
- 최소 24개월의 정신 연령
주요 제외 기준:
- 각각 최소 3주 동안 치료 후 2가지 다른 신경이완제에 대한 치료 반응의 부족에 근거한 신경이완제에 대한 저항성 치료.
- 임상적으로 의미 있는 반응을 나타내지 않고 적절한 일일 용량으로 최소 3주 동안 아리피프라졸을 사용한 이전 치료.
- 양극성 장애, 정신병 또는 정신분열증의 평생 진단 또는 주요 우울 장애의 현재 진단
- 전반적 발달 장애의 진단 - 달리 명시되지 않음, 아스퍼거 증후군, 레트 증후군, 소아기 붕괴성 장애 또는 취약 X 증후군
- 신경이완제 악성 증후군의 병력
- 병력 또는 정기적인 정신과적 상태 검사에 근거하여 자살 위험이 큰 경우
- 지난 1년 이내의 발작
- 심한 두부 외상 또는 뇌졸중의 병력
- 환자를 중대한 부작용의 과도한 위험에 노출시키거나 시험 과정 동안 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거
- 15kg 미만의 무게
- 아리피프라졸 또는 기타 디히드로카르보스티릴에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 임상적으로 유의한 낮은 백혈구 수 또는 약물 유발성 백혈구 감소증/호중구 감소증의 병력
- 기타 의학적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 또는 활력 징후 결과 또는 심전도 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 16주
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실험적: 아리피프라졸
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정제, 경구, 2-15mg, 1일 1회, 13-42주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주까지 재발하는 환자의 백분율
기간: 1상 종료(무작위 배정 날짜)부터 2상 16주 및 치료 종료까지
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재발 시간 = 환자가 재발 기준을 충족하는 날짜.
재발에 대한 4가지 정의가 있습니다. 1. 환자는 2회 연속 방문에 대해 다음 기준을 충족합니다. 더 나쁨' 또는 '매우 나쁨'은 1단계 종료 시 등급과 관련됩니다.
1회 방문에서 재발 기준이 충족되면 재발 기준이 여전히 충족되는지 재평가하기 위해 약 1주 후에 두 번째 방문이 이루어져야 합니다.
2. 환자가 정의 1 기준(a&b)을 충족한 방문 후 "추적 관리 실패"로 인해 중단합니다.
3. 환자가 정의 1 기준(a&b)을 충족하는 방문 후 자폐 장애의 과민성 증상 악화를 치료하기 위해 금지 약물(연구 조사원 또는 처방된 외부 출처 여부에 관계없이)을 시작합니다.
4. 환자가 과민성 증상의 악화로 인한 입원 또는 연구자의 평가에 따른 효능 부족으로 인해 중단함.
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1상 종료(무작위 배정 날짜)부터 2상 16주 및 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트 과민성(ABC-I) 하위 척도 점수(이월된 마지막 관찰[LOCF])에서 기준선에서 16주까지 조정된 평균 변화
기간: 기준선(1단계 종료)부터 2단계 16주까지
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ABC는 정신 지체 아동 및 청소년의 문제 행동을 평가하고 분류하는 데 사용되는 정보원 기반 체크리스트입니다.
58개 항목은 4점 척도(0=전혀 문제가 아님 ~ 3=문제가 어느 정도 심각함)로 평가되고 5개의 하위 척도로 해결됩니다. 2) 무기력, 사회적 위축; 3) 고정관념적 행동; 4) 과잉 행동, 비순응; 5) 부적절한 발언.
ABC는 부모, 특수 교육자, 심리학자, 직접 간병인, 간호사 및 참가자를 아는 다른 사람이 작성할 수 있습니다.
ABC의 심리 측정 평가는 하위 척도가 높은 내적 일관성, 적절한 신뢰성 및 확립된 타당성을 가지고 있음을 나타냅니다.
ABC-I 하위 척도 점수의 범위는 0에서 45까지이며 점수가 음수로 변경되면 개선을 의미합니다.
LOCF 데이터 세트에는 주어진 방문에서 기록된 데이터 또는 해당 방문에서 관찰이 기록되지 않은 경우 이전 방문에서 이월된 데이터가 포함됩니다.
chg=변화; BL=기준선; APR=아리피프라졸; 대=대.
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기준선(1단계 종료)부터 2단계 16주까지
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16주차 평균 임상 전반적 인상 개선(CGI-I) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선(1단계 종료)부터 2단계 16주까지
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CG-I 등급 척도는 시간 경과에 따른 환자의 개선에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
기준선(BL)에서 CGI 질병의 중증도 평가가 수행되며, 여기에서 임상의는 1=증상 없음에서 7=매우 심각한 증상에 이르는 7점 척도에서 환자 상태의 중증도를 평가합니다.
더 높은 총점 = 더 나쁜 증상.
후속 방문에서 임상의는 1=매우 많이 개선됨에서 7=매우 악화됨까지의 범위인 CGI-I 7점 척도로 기준선에서 증상과 비교하여 환자의 개선을 평가합니다.
약물이 과민성 증상을 표적으로 하기 때문에 CGI는 자폐 장애에 이차적인 과민성의 중증도에 초점을 맞춥니다.
더 낮은 점수 = 더 개선된 증상.
LOCF 데이터 세트에는 주어진 방문에서 기록된 데이터가 포함되며, 기록된 것이 없으면 이전 방문에서 데이터가 전달됩니다.
2차 종료점(endpt)의 경우 전체 실험 유형 I 오류율을 <=0.05로 유지하기 위해 계층적 테스트를 사용했습니다.
차이=차이; IS=과민성 척도; PA=1차 분석; signif=중요성/중요하게.
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기준선(1단계 종료)부터 2단계 16주까지
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결과가 사망, 심각한 이상 반응(SAE) 및 1단계 동안 중단으로 이어지는 이상 반응(AE)인 참여자 수
기간: 1주차부터 26주차까지 매주 그리고 지속적으로 치료가 끝날 때까지
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AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
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1주차부터 26주차까지 매주 그리고 지속적으로 치료가 끝날 때까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 동안 결과로 사망, 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 2상 1주차부터 16주차(치료 종료)까지 매주
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AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
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2상 1주차부터 16주차(치료 종료)까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN138-603
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