Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IV långtidsunderhållsstudie av aripiprazol vid behandling av irritabilitet associerad med autistisk sjukdom

31 mars 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Säkerhet och effekt av Aripiprazol vid långvarig underhållsbehandling av pediatriska patienter med irritabilitet associerad med autistisk sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa om pediatriska deltagare med irritabilitet förknippad med autistisk störning som har svarat på aripiprazolbehandling kommer att uppleva ett återfall betydligt senare när de fortsätter behandlingen med aripiprazol än deltagare som får placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1: Enkel persienn/ Fas 2: Dubbelgardin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94306
        • Abbey Neuropsychology Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Ucsf - Lppi
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Behavioral Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Children'S Specialized Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44104
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • Ou Physician'S Child Study Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Desoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Childrens Specialty Gr., Pllc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga barn eller ungdomar, 6 till 17 år, inklusive, vid tidpunkten för baslinjebesöket
  • Uppfyller aktuella diagnostiska kriterier i Diagnostic and Statistical Manual-of Mental Disorders IV-Text Revided for autistic disorder och visar beteenden som raserianfall, aggression, självskadebeteende eller en kombination av dessa problem. Diagnosen autistisk störning kommer att bekräftas av Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Deltagare eller utsedd vårdnadshavare eller vårdgivare kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkraven, enligt utredarens uppfattning.
  • Visar beteenden som raserianfall, aggression eller självskada eller en kombination av dessa problem
  • En checklista för avvikande beteende Irritabilitetsunderskala poäng ≥18 OCH en Clinical Global Impressions Severity-poäng ≥4 vid screening- och baslinjebesöken.
  • Mental ålder på minst 24 månader

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Behandling som är resistent mot neuroleptika, baserad på bristande terapeutiskt svar på 2 olika neuroleptika efter behandling i minst 3 veckor vardera.
  • Tidigare behandling med aripiprazol under minst 3 veckors varaktighet vid en adekvat daglig dos, utan att visa ett kliniskt meningsfullt svar.
  • Livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, psykos eller schizofreni, eller en aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
  • Diagnos av genomgripande utvecklingsstörning – ej specificerat på annat sätt, Aspergers syndrom, Retts syndrom, barndomssönderfallsstörning eller Fragilt X-syndrom
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom
  • Med betydande risk för självmord baserat på historia eller rutinmässig psykiatrisk statusundersökning
  • Ett anfall under det senaste året
  • Historik av allvarligt huvudtrauma eller stroke
  • Historik eller aktuella bevis på instabila medicinska tillstånd som skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång
  • Vikt lägre än 15 kg
  • Känd allergi eller överkänslighet mot aripiprazol eller andra dihidrokarbostyriler
  • Historik med ett kliniskt signifikant lågt antal vita blodkroppar eller en läkemedelsinducerad leukopeni/neutropeni
  • Alla andra medicinskt signifikanta onormala laboratorietest eller resultat av vitala tecken eller fynd av elektrokardiogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Tabletter, orala, 0 mg, en gång dagligen, 16 veckor
Experimentell: Aripiprazol
Läkemedel: Aripiprazol
Tabletter, Oral, 2-15 mg, en gång dagligen, 13-42 veckor
Andra namn:
  • Abilify
  • BMS-337039

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som återfaller i vecka 16
Tidsram: Från slutet av fas 1 (datum för randomisering) till vecka 16 av fas 2 och slutet av behandlingen
Tid för återfall=datum då patienten uppfyller återfallskriterierna. Det finns 4 definitioner för återfall: 1. Patienten uppfyller följande kriterier för 2 på varandra följande besök: (a) Avvikande beteendechecklista Irritabilitetspoäng ≥25 % än poängen i slutet av fas 1 OCH (b) Clinical Global Impression Improvement-skalan betyg på 'Mycket Värre' eller 'Mycket mycket sämre' i förhållande till betyg i slutet av fas 1. Om återfallskriterierna uppfylldes vid ett besök, bör det andra besöket ske inom cirka 1 vecka för att omvärdera om återfallskriterierna fortfarande är uppfyllda. 2. Patienten avbryter behandlingen för "Förlorad till uppföljning" efter ett besök där han eller hon uppfyllde definition 1-kriterier (a&b). 3. Patienten börjar med ett förbjudet läkemedel (oavsett om en studieutredare eller extern källa ordinerats) för att behandla förvärrade symtom på irritabilitet av autistisk sjukdom efter ett besök där patienten uppfyllde definition 1-kriterier (a&b). 4. Patienten avbryter behandlingen på grund av sjukhusvistelse för förvärrade symtom på irritabilitet eller på grund av bristande effekt baserat på utredarens bedömning.
Från slutet av fas 1 (datum för randomisering) till vecka 16 av fas 2 och slutet av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinje till vecka 16 på checklistan för avvikande beteende Irritabilitet (ABC-I) Subskalapoäng (senaste observation som överfördes [LOCF])
Tidsram: Från baslinje (slutet av fas 1) till vecka 16 i fas 2
ABC är en informantbaserad checklista som används för att bedöma och klassificera problembeteenden hos barn och ungdomar med utvecklingsstörning. De 58 punkterna betygsätts på en 4-gradig skala (0=inte alls ett problem till 3=problemet är allvarligt i graden), och löses upp i 5 underskalor: 1) irritabilitet, agitation; 2) letargi, socialt tillbakadragande; 3) stereotypt beteende; 4) hyperaktivitet, bristande efterlevnad; och 5) olämpligt tal. ABC kan fyllas i av föräldrar, specialpedagoger, psykologer, direkta vårdgivare, sjuksköterskor och andra som känner deltagaren. Psykometrisk bedömning av ABC indikerar att dess underskalor har hög intern konsistens, adekvat tillförlitlighet och etablerad validitet. ABC-I Subscale Poäng varierar från 0 till 45, med en negativ förändring i poängen som betyder förbättring. LOCF-datauppsättningen inkluderar data som registrerats vid ett givet besök eller, om ingen observation registrerades vid det besöket, data som överförts från det tidigare besöket. chg=förändring; BL = baslinje; APR=aripiprazol; vs = kontra.
Från baslinje (slutet av fas 1) till vecka 16 i fas 2
Förändring från baslinjen i medelvärde för klinisk global förbättring av avtryck (CGI-I) skala vid vecka 16 (senaste observationen som överfördes [LOCF])
Tidsram: Från baslinje (slutet av fas 1) till vecka 16 i fas 2
CG-I betygsskalan tillåter global utvärdering av patientens förbättring över tid. Vid baslinjen (BL) utförs en bedömning av CGI-allvarligheten av sjukdomen, där läkaren bedömer svårighetsgraden av patientens tillstånd på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1=inga symtom till 7=mycket allvarliga symtom. Högre totalpoäng=värre symtom. Vid efterföljande besök bedömer läkaren patientens förbättring i förhållande till symtomen vid baslinjen på en CGI-I 7-gradig skala som sträcker sig från 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre. Eftersom läkemedlet är inriktat på irritabilitetssymptom, fokuserar CGI på svårighetsgraden av irritabilitet sekundärt till autistisk störning. Lägre poäng = fler förbättrade symtom. LOCF-datauppsättningen inkluderar data som registrerats vid ett givet besök eller, om inget registrerats, data överförs från föregående besök. För sekundära endpoints (endpt) användes hierarkisk testning för att hålla den totala experimentmässiga felfrekvensen av typ I på <=0,05. diff=skillnad; IS=irritationsskala; PA = primär analys; signif=signifikans/signifikant.
Från baslinje (slutet av fas 1) till vecka 16 i fas 2
Antal deltagare med dödsfall som resultat, allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) som leder till avbrott under fas 1
Tidsram: Varje vecka från vecka 1 till vecka 26 och kontinuerligt till slutet av behandlingen
AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Varje vecka från vecka 1 till vecka 26 och kontinuerligt till slutet av behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödsfall som resultat, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) som leder till avbrott och behandlingsrelaterade biverkningar under fas 2
Tidsram: Varje vecka från vecka 1 till och med 16 (slutet av behandlingen) av fas 2
AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Behandlingsrelaterad=har ett säkert, troligt, möjligt eller saknat samband med studieläkemedlet.
Varje vecka från vecka 1 till och med 16 (slutet av behandlingen) av fas 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN138-603

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera