Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IV lange termijn onderhoudsstudie van aripiprazol bij de behandeling van prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis

31 maart 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Veiligheid en werkzaamheid van Aripiprazol bij de langdurige onderhoudsbehandeling van pediatrische patiënten met prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis

Het doel van deze studie is om te bepalen of pediatrische deelnemers met prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis die reageerden op de behandeling met aripiprazol significant later een terugval zullen ervaren wanneer ze de behandeling met aripiprazol voortzetten dan deelnemers die placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1: enkele blindering / Fase 2: dubbele blindering

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
        • Abbey Neuropsychology Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Ucsf - Lppi
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Behavioral Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Children'S Specialized Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44104
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • Ou Physician'S Child Study Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Desoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Childrens Specialty Gr., Pllc
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kinderen of adolescenten van 6 tot en met 17 jaar ten tijde van het basisbezoek
  • Voldoet aan de huidige diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual-of Mental Disorders IV-Text Revised voor autistische stoornis en vertoont gedrag zoals driftbuien, agressie, zelfbeschadigend gedrag of een combinatie van deze problemen. De diagnose van een autistische stoornis wordt bevestigd door het Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Deelnemer of aangewezen voogd of verzorger is in staat om de protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven, naar de mening van de onderzoeker.
  • Vertoont gedrag zoals driftbuien, agressie of zelfverwonding of een combinatie van deze problemen
  • Een checklist voor afwijkend gedrag Prikkelbaarheid-subschaalscore ≥18 EN een Clinical Global Impressions Severity-score ≥4 bij de screening- en basislijnbezoeken.
  • Geestelijke leeftijd van minimaal 24 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Behandeling die resistent is tegen neuroleptica, gebaseerd op een gebrek aan therapeutische respons op 2 verschillende neuroleptica na een behandeling van elk minstens 3 weken.
  • Eerdere behandeling met aripiprazol gedurende ten minste 3 weken met een adequate dagelijkse dosis, zonder dat een klinisch relevante respons werd aangetoond.
  • Levenslange diagnose van bipolaire stoornis, psychose of schizofrenie, of een huidige diagnose van depressieve stoornis
  • Diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis - niet anders gespecificeerd, het syndroom van Asperger, het syndroom van Rett, desintegratiestoornis bij kinderen of het fragiele-X-syndroom
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
  • Aanzienlijk risico op zelfmoord op basis van anamnese of routinematig psychiatrisch statusonderzoek
  • Een inbeslagname in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of beroerte
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van onstabiele medische aandoeningen die de patiënt zouden blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval of die beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek zouden verstoren
  • Gewicht lager dan 15 kg
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor aripiprazol of andere dihidrocarbostyrils
  • Voorgeschiedenis van een klinisch significant laag aantal witte bloedcellen of een geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie
  • Elke andere medisch significante abnormale laboratoriumtest of resultaat van vitale functies of bevindingen op een elektrocardiogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 16 weken
Experimenteel: Aripiprazol
Geneesmiddel: Aripiprazol
Tabletten, oraal, 2-15 mg, eenmaal daags, 13-42 weken
Andere namen:
  • Abilify
  • BMS-337039

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat terugvalt in week 16
Tijdsspanne: Vanaf het einde van fase 1 (datum van randomisatie) tot week 16 van fase 2 en het einde van de behandeling
Tijdstip van terugval = datum waarop de patiënt voldoet aan de terugvalcriteria. Er zijn 4 definities voor terugval: 1. Patiënt voldoet aan de volgende criteria voor 2 opeenvolgende bezoeken: (a) Checklist afwijkend gedrag Prikkelbaarheidsscore ≥25% dan score aan het einde van fase 1 EN (b) Klinische globale impressieverbeteringsschaalscore van 'Veel Erger' of 'Zeer veel slechter' ten opzichte van de beoordeling aan het einde van fase 1. Als bij 1 bezoek aan de criteria voor terugval werd voldaan, moet het 2e bezoek binnen ongeveer 1 week plaatsvinden om opnieuw te evalueren of nog steeds aan de criteria voor terugval wordt voldaan. 2. Patiënt stopt vanwege "Lost to Follow-up" na een bezoek waarbij hij of zij voldeed aan criteria van definitie 1 (a&b). 3. Patiënt begint met een verboden medicijn (of het nu door een onderzoeksonderzoeker of door een externe bron is voorgeschreven) om verergerende symptomen van prikkelbaarheid van autistische stoornis te behandelen na een bezoek waarbij de patiënt voldeed aan criteria van definitie 1 (a&b). 4. Patiënt stopt vanwege ziekenhuisopname vanwege verergering van symptomen van prikkelbaarheid of vanwege gebrek aan werkzaamheid op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
Vanaf het einde van fase 1 (datum van randomisatie) tot week 16 van fase 2 en het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 16 op de checklist voor afwijkend gedrag Prikkelbaarheid (ABC-I) Subschaalscore (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van baseline (einde van fase 1) tot week 16 van fase 2
ABC is een op informanten gebaseerde checklist die wordt gebruikt om probleemgedrag van kinderen en adolescenten met een mentale retardatie te beoordelen en te classificeren. De 58 items worden gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal geen probleem tot 3=het probleem is in ernstige mate), en kunnen worden onderverdeeld in 5 subschalen: 1) prikkelbaarheid, agitatie; 2) lethargie, sociale terugtrekking; 3) stereotiep gedrag; 4) hyperactiviteit, niet-naleving; en 5) ongepaste spraak. Het ABC kan worden ingevuld door ouders, speciaal opvoeders, psychologen, directe verzorgers, verpleegkundigen en anderen die de deelnemer kennen. Psychometrische beoordeling van het ABC geeft aan dat de subschalen een hoge interne consistentie, voldoende betrouwbaarheid en vastgestelde validiteit hebben. De ABC-I-subschaalscore varieert van 0 tot 45, waarbij een negatieve verandering in de score verbetering betekent. De LOCF-gegevensset bevat gegevens die bij een bepaald bezoek zijn geregistreerd of, als er tijdens dat bezoek geen observatie is geregistreerd, gegevens die zijn overgedragen van het vorige bezoek. chg=veranderen; BL=basislijn; APR=aripiprazol; tegen=tegen.
Van baseline (einde van fase 1) tot week 16 van fase 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde klinische score op de Global Impression Improvement (CGI-I)-schaal in week 16 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van baseline (einde van fase 1) tot week 16 van fase 2
De CG-I-beoordelingsschaal maakt een globale evaluatie van de verbetering van de patiënt in de loop van de tijd mogelijk. Bij baseline (BL) wordt een CGI Severity of Illness-beoordeling uitgevoerd, waarbij de clinicus de ernst van de toestand van de patiënt beoordeelt op een 7-puntsschaal variërend van 1 = geen symptomen tot 7 = zeer ernstige symptomen. Hogere totaalscore = slechtere symptomen. Bij volgende bezoeken beoordeelt de arts de verbetering van de patiënt ten opzichte van de symptomen bij baseline op een CGI-I 7-puntsschaal variërend van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter. Omdat het medicijn prikkelbaarheidssymptomen aanpakt, richt de CGI zich op de ernst van prikkelbaarheid secundair aan autistische stoornis. Lagere score = meer verbeterde symptomen. De LOCF-gegevensset bevat gegevens die bij een bepaald bezoek zijn geregistreerd of, als er niets is geregistreerd, gegevens die zijn overgedragen van het vorige bezoek. Voor secundaire eindpunten (endpt) werden hiërarchische tests gebruikt om het algehele experimenteel type I-foutpercentage op <=0,05 te houden. diff=verschil; IS=prikkelbaarheidsschaal; PA=primaire analyse; signif=significant/aanzienlijk.
Van baseline (einde van fase 1) tot week 16 van fase 2
Aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's) die leiden tot stopzetting tijdens fase 1
Tijdsspanne: Wekelijks van week 1 tot week 26 en doorlopend tot het einde van de behandeling
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
Wekelijks van week 1 tot week 26 en doorlopend tot het einde van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) die tot stopzetting leiden, en behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens fase 2
Tijdsspanne: Wekelijks van week 1 tot en met 16 (einde van de behandeling) van fase 2
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Wekelijks van week 1 tot en met 16 (einde van de behandeling) van fase 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN138-603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren