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Phase-IV-Langzeiterhaltungsstudie mit Aripiprazol zur Behandlung von Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischen Störungen

31. März 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei der Langzeiterhaltungsbehandlung pädiatrischer Patienten mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit einer autistischen Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob pädiatrische Teilnehmer mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit einer autistischen Störung, die auf die Behandlung mit Aripiprazol angesprochen haben, deutlich später einen Rückfall erleiden, wenn sie die Therapie mit Aripiprazol fortsetzen, als dies bei Teilnehmern der Fall sein wird, die Placebo erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Einzelblind / Phase 2: Doppelblind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Abbey Neuropsychology Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Ucsf - Lppi
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Behavioral Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Children'S Specialized Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Ou Physician'S Child Study Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • Western Psychiatric Institute And Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Childrens Specialty Gr., Pllc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder oder Jugendliche im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt des Basisbesuchs
  • Erfüllt die aktuellen Diagnosekriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen IV – überarbeiteter Text für autistische Störungen und zeigt Verhaltensweisen wie Wutanfälle, Aggression, selbstverletzendes Verhalten oder eine Kombination dieser Probleme. Die Diagnose einer autistischen Störung wird durch das überarbeitete Autism Diagnostic Interview bestätigt.
  • Der Teilnehmer oder sein benannter Vormund oder Betreuer ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.
  • Zeigt Verhaltensweisen wie Wutanfälle, Aggression oder Selbstverletzung oder eine Kombination dieser Probleme
  • Ein Subskalenwert der Reizbarkeits-Checkliste für abnormales Verhalten ≥18 UND ein Schweregradwert der klinischen globalen Eindrücke ≥4 beim Screening und bei den Basisbesuchen.
  • Geistiges Alter von mindestens 24 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsresistent gegen Neuroleptika, basierend auf fehlendem therapeutischen Ansprechen auf 2 verschiedene Neuroleptika nach jeweils mindestens 3-wöchiger Behandlung.
  • Vorherige Behandlung mit Aripiprazol über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen in einer angemessenen Tagesdosis, ohne dass sich ein klinisch bedeutsames Ansprechen zeigte.
  • Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung, Psychose oder Schizophrenie oder eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung (nicht anders angegeben), Asperger-Syndrom, Rett-Syndrom, Desintegrationsstörung im Kindesalter oder Fragiles-X-Syndrom
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
  • Aufgrund der Anamnese oder einer routinemäßigen psychiatrischen Statusuntersuchung besteht ein erhebliches Suizidrisiko
  • Ein Anfall innerhalb des letzten Jahres
  • Schweres Kopftrauma oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf instabile medizinische Zustände, die den Patienten einem übermäßigen Risiko eines erheblichen unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würden
  • Gewicht unter 15 kg
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Aripiprazol oder anderen Dihydrocarbostyrilen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen oder einer medikamenteninduzierten Leukopenie/Neutropenie
  • Alle anderen medizinisch bedeutsamen abnormalen Labortests oder Vitalzeichenergebnisse oder Befunde im Elektrokardiogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 16 Wochen
Experimental: Aripiprazol
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, oral, 2–15 mg, einmal täglich, 13–42 Wochen
Andere Namen:
  • Abilisieren
  • BMS-337039

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 16 einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Vom Ende von Phase 1 (Datum der Randomisierung) bis Woche 16 von Phase 2 und Ende der Behandlung
Zeitpunkt des Rückfalls = Datum, an dem der Patient die Rückfallkriterien erfüllt. Es gibt 4 Definitionen für einen Rückfall: 1. Der Patient erfüllt die folgenden Kriterien für 2 aufeinanderfolgende Besuche: (a) Checkliste für abweichendes Verhalten, Reizbarkeitswert ≥ 25 % als der Wert am Ende von Phase 1 UND (b) Bewertung der klinischen Gesamteindrucksverbesserung auf der Skala „Viel“. „Schlimmer“ oder „Sehr viel schlechter“ im Vergleich zur Bewertung am Ende von Phase 1. Wenn die Rückfallkriterien bei einem Besuch erfüllt waren, sollte in etwa einer Woche ein zweiter Besuch stattfinden, um erneut zu beurteilen, ob die Rückfallkriterien immer noch erfüllt sind. 2. Der Patient bricht die Behandlung wegen „Lost to Follow-up“ nach einem Besuch ab, bei dem er oder sie die Kriterien der Definition 1 (a&b) erfüllt. 3. Der Patient nimmt nach einem Besuch, bei dem der Patient die Definition 1-Kriterien (a&b) erfüllte, ein verbotenes Medikament ein (unabhängig davon, ob es von einem Prüfarzt oder von einer externen Quelle verschrieben wurde), um sich verschlechternde Reizbarkeitssymptome einer autistischen Störung zu behandeln. 4. Der Patient bricht die Behandlung ab, weil er wegen einer Verschlechterung der Reizbarkeitssymptome ins Krankenhaus eingeliefert wird oder aufgrund mangelnder Wirksamkeit nach Einschätzung des Prüfarztes.
Vom Ende von Phase 1 (Datum der Randomisierung) bis Woche 16 von Phase 2 und Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 auf der Subskalenbewertung für Reizbarkeit (ABC-I) zur Checkliste für abweichendes Verhalten (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Ende von Phase 1) bis Woche 16 von Phase 2
ABC ist eine informantenbasierte Checkliste zur Beurteilung und Klassifizierung von Problemverhalten von Kindern und Jugendlichen mit geistiger Behinderung. Die 58 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt kein Problem bis 3 = das Problem ist schwerwiegend) und in 5 Unterskalen aufgelöst: 1) Reizbarkeit, Unruhe; 2) Lethargie, sozialer Rückzug; 3) stereotypes Verhalten; 4) Hyperaktivität, Nichteinhaltung; und 5) unangemessene Sprache. Das ABC kann von Eltern, Sonderpädagogen, Psychologen, direkten Betreuern, Krankenschwestern und anderen Personen ausgefüllt werden, die den Teilnehmer kennen. Die psychometrische Beurteilung des ABC zeigt, dass seine Subskalen eine hohe interne Konsistenz, ausreichende Zuverlässigkeit und nachgewiesene Validität aufweisen. Der ABC-I-Subskalen-Score reicht von 0 bis 45, wobei eine negative Änderung des Scores eine Verbesserung bedeutet. Der LOCF-Datensatz umfasst Daten, die bei einem bestimmten Besuch aufgezeichnet wurden, oder, falls bei diesem Besuch keine Beobachtung aufgezeichnet wurde, Daten, die vom vorherigen Besuch übertragen wurden. chg=Änderung; BL=Grundlinie; APR=Aripiprazol; vs=versus.
Vom Ausgangswert (Ende von Phase 1) bis Woche 16 von Phase 2
Änderung des mittleren CGI-I-Skalenwerts (Clinical Global Impression Improvement) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Ende von Phase 1) bis Woche 16 von Phase 2
Die CG-I-Bewertungsskala ermöglicht eine globale Bewertung der Verbesserung des Patienten im Laufe der Zeit. Zu Studienbeginn (BL) wird eine CGI-Bewertung des Schweregrads der Erkrankung durchgeführt, bei der der Arzt den Schweregrad des Zustands des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einschätzt, die von 1 = keine Symptome bis 7 = sehr schwere Symptome reicht. Höherer Gesamtscore = schlimmere Symptome. Bei nachfolgenden Besuchen beurteilt der Arzt die Verbesserung des Patienten im Vergleich zu den Symptomen zu Studienbeginn auf der 7-Punkte-Skala des CGI-I, die von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlimmer reicht. Da das Medikament auf Reizbarkeitssymptome abzielt, konzentriert sich das CGI auf den Schweregrad der Reizbarkeit als Folge einer autistischen Störung. Niedrigerer Wert = stärker verbesserte Symptome. Der LOCF-Datensatz umfasst Daten, die bei einem bestimmten Besuch aufgezeichnet wurden, oder, falls nichts aufgezeichnet wurde, Daten, die vom vorherigen Besuch übernommen wurden. Für sekundäre Endpunkte (endpt) wurden hierarchische Tests verwendet, um die experimentelle Gesamtfehlerrate vom Typ I auf <= 0,05 zu halten. diff=Differenz; IS=Reizbarkeitsskala; PA=Primäranalyse; signif=Bedeutung/signifikant.
Vom Ausgangswert (Ende von Phase 1) bis Woche 16 von Phase 2
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (UEs), die zum Abbruch während Phase 1 führten
Zeitfenster: Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 26 und kontinuierlich bis zum Ende der Behandlung
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 26 und kontinuierlich bis zum Ende der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Ergebnis, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (UEs), die zum Abbruch führen, und behandlungsbedingten UEs während Phase 2
Zeitfenster: Wöchentlich von Woche 1 bis 16 (Ende der Behandlung) von Phase 2
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht.
Wöchentlich von Woche 1 bis 16 (Ende der Behandlung) von Phase 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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