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Estudo de Manutenção de Longo Prazo de Fase IV do Aripiprazol no Tratamento da Irritabilidade Associada ao Transtorno Autista

31 de março de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Segurança e Eficácia do Aripiprazol no Tratamento de Manutenção a Longo Prazo de Pacientes Pediátricos com Irritabilidade Associada ao Transtorno Autista

O objetivo deste estudo é determinar se os participantes pediátricos com irritabilidade associada ao transtorno autista que responderam ao tratamento com aripiprazol terão uma recaída significativamente mais tarde ao continuar a terapia com aripiprazol do que os participantes que receberam placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1: Cego simples/ Fase 2: Cego duplo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Abbey Neuropsychology Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ucsf - Lppi
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Behavioral Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Children'S Specialized Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Ou Physician'S Child Study Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Childrens Specialty Gr., Pllc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Crianças ou adolescentes do sexo masculino ou feminino, de 6 a 17 anos de idade, inclusive, no momento da visita inicial
  • Atende aos critérios de diagnóstico atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV-Texto revisado para transtorno autista e exibe comportamentos como birras, agressão, comportamento autolesivo ou uma combinação desses problemas. O diagnóstico de transtorno autista será confirmado pelo Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • O participante ou responsável ou cuidador designado é capaz de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo, na opinião do investigador.
  • Demonstra comportamentos como acessos de raiva, agressão ou automutilação ou uma combinação desses problemas
  • Uma pontuação da subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante ≥18 E uma pontuação de Gravidade de Impressões Clínicas Globais ≥4 nas Visitas de Triagem e de Linha de Base.
  • Idade mental de pelo menos 24 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento resistente à medicação neuroléptica, baseado na falta de resposta terapêutica a 2 neurolépticos diferentes após tratamento por pelo menos 3 semanas cada.
  • Tratamento prévio com aripiprazol por pelo menos 3 semanas em dose diária adequada, sem demonstrar resposta clinicamente significativa.
  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, psicose ou esquizofrenia, ou um diagnóstico atual de transtorno depressivo maior
  • Diagnóstico de Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação, Síndrome de Asperger, Síndrome de Rett, Transtorno Desintegrativo da Infância ou Síndrome do X Frágil
  • Histórico de síndrome neuroléptica maligna
  • Com risco significativo de suicídio com base na história ou exame psiquiátrico de rotina
  • Uma convulsão no último ano
  • História de traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral
  • Histórico ou evidência atual de quaisquer condições médicas instáveis ​​que exponham o paciente a um risco indevido de um evento adverso significativo ou interfiram nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo
  • Peso inferior a 15 kg
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao aripiprazol ou a outros diidrocarboestirils
  • História de baixa contagem de glóbulos brancos clinicamente significativa ou leucopenia/neutropenia induzida por drogas
  • Qualquer outro teste laboratorial anormal clinicamente significativo ou resultado de sinal vital ou achado de eletrocardiograma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 16 semanas
Experimental: Aripiprazol
Medicamento: Aripiprazol
Comprimidos, Oral, 2-15 mg, uma vez ao dia, 13-42 semanas
Outros nomes:
  • Abilify
  • BMS-337039

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com recaída na semana 16
Prazo: Do final da Fase 1 (Data da randomização) até a Semana 16 da Fase 2 e final do tratamento
Tempo de recaída = data em que o paciente atende aos critérios de recaída. Existem 4 definições para recaída: 1. O paciente atende aos seguintes critérios por 2 consultas consecutivas: (a) Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Pontuação de irritabilidade ≥25% do que a pontuação no final da Fase 1 E (b) Classificação da escala de Melhoria da Impressão Clínica Global de 'Muito Pior' ou 'Muito Pior' em relação à classificação no final da Fase 1. Se os critérios de recaída forem atendidos em 1 visita, a 2ª visita deve ocorrer em cerca de 1 semana para reavaliar se os critérios de recaída ainda são atendidos. 2. O paciente descontinua por "Perda de acompanhamento" após uma consulta na qual atendeu aos critérios da Definição 1 (a&b). 3. O paciente começa a tomar uma droga proibida (seja um investigador do estudo ou uma fonte externa prescrita) para tratar os sintomas de agravamento da irritabilidade do transtorno autista após uma visita em que o paciente atendeu aos critérios da Definição 1 (a&b). 4. O paciente descontinua devido à hospitalização por piora dos sintomas de irritabilidade ou devido à falta de eficácia com base na avaliação do investigador.
Do final da Fase 1 (Data da randomização) até a Semana 16 da Fase 2 e final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base até a semana 16 na pontuação da subescala de irritabilidade (ABC-I) da lista de verificação de comportamento aberrante (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base (final da Fase 1) até a Semana 16 da Fase 2
O ABC é uma lista de verificação baseada em informantes usada para avaliar e classificar comportamentos problemáticos de crianças e adolescentes com retardo mental. Os 58 itens são avaliados em uma escala de 4 pontos (0=nenhum problema a 3=o problema é grave em grau) e se resolvem em 5 subescalas: 1) irritabilidade, agitação; 2) letargia, isolamento social; 3) comportamento estereotipado; 4) hiperatividade, desobediência; e 5) fala imprópria. O ABC pode ser preenchido por pais, educadores especiais, psicólogos, cuidadores diretos, enfermeiros e outros que conheçam o participante. A avaliação psicométrica do ABC indica que suas subescalas apresentam alta consistência interna, confiabilidade adequada e validade estabelecida. A pontuação da subescala ABC-I varia de 0 a 45, com uma mudança negativa na pontuação significando melhora. O conjunto de dados LOCF inclui dados registrados em uma determinada visita ou, se nenhuma observação foi registrada nessa visita, dados transportados da visita anterior. chg=alterar; BL=linha de base; APR=aripiprazol; vs=versus.
Da linha de base (final da Fase 1) até a Semana 16 da Fase 2
Mudança da linha de base na pontuação média da escala de melhora clínica global (CGI-I) na semana 16 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base (final da Fase 1) até a Semana 16 da Fase 2
A escala de classificação CG-I permite a avaliação global da melhora do paciente ao longo do tempo. Na linha de base (BL), a avaliação CGI da gravidade da doença é realizada, na qual o clínico classifica a gravidade da condição do paciente em uma escala de 7 pontos variando de 1 = sem sintomas a 7 = sintomas muito graves. Escore total mais alto = piora dos sintomas. Nas visitas subsequentes, o clínico avalia a melhora do paciente em relação aos sintomas iniciais na escala de 7 pontos CGI-I, variando de 1 = muito melhor a 7 = muito pior. Como a droga tem como alvo os sintomas de irritabilidade, o CGI se concentra na gravidade da irritabilidade secundária ao transtorno autista. Pontuação mais baixa = mais sintomas melhorados. O conjunto de dados LOCF inclui dados registrados em uma determinada visita ou, se nada for registrado, os dados são transferidos da visita anterior. Para endpoints secundários (endpt), o teste hierárquico foi usado para manter a taxa de erro tipo I geral do experimento em <= 0,05. diff=diferença; IS=escala de irritabilidade; PA=análise primária; signif=significância/significativamente.
Da linha de base (final da Fase 1) até a Semana 16 da Fase 2
Número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs) levando à descontinuação durante a Fase 1
Prazo: Semanalmente da semana 1 à semana 26 e continuamente até o final do tratamento
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Semanalmente da semana 1 à semana 26 e continuamente até o final do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos (EAs) levando à descontinuação e eventos adversos relacionados ao tratamento durante a Fase 2
Prazo: Semanalmente das Semanas 1 a 16 (final do tratamento) da Fase 2
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo.
Semanalmente das Semanas 1 a 16 (final do tratamento) da Fase 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN138-603

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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