Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IV pitkäaikainen ylläpitotutkimus aripipratsolin hoidossa autistiseen häiriöön liittyvän ärtyneisyyden hoidossa

maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Aripipratsolin turvallisuus ja teho autistiseen häiriöön liittyvään ärtyneisyyteen liittyvien lapsipotilaiden pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kokevatko aripipratsolihoitoon reagoineet lapsipotilaat, joilla on autistiseen häiriöön liittyvää ärtyneisyyttä merkittävästi myöhemmin aripipratsolihoitoa jatkettaessa, kuin lumelääkettä saavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Yksittäissokko / Vaihe 2: Kaksoissokko

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
        • Abbey Neuropsychology Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ucsf - Lppi
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Behavioral Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Children'S Specialized Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44104
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • Ou Physician'S Child Study Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Desoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Childrens Specialty Gr., Pllc
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset lapset tai nuoret, 6–17-vuotiaat lähtökohtana käynnin aikana
  • Täyttää nykyiset diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV-Text Revised for Mental Disorders IV-Text Revised for Mental Disorders ja näyttää käyttäytymistä, kuten raivokohtauksia, aggressiivisuutta, itseään vahingoittava käyttäytyminen tai näiden yhdistelmän. Autismin häiriön diagnoosi vahvistetaan Autism Diagnostic Interview-Revised -tutkimuksessa.
  • Osallistuja tai määrätty huoltaja tai huoltaja pystyy tutkijan mielestä ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Osoittaa käyttäytymistä, kuten raivokohtauksia, aggressiota tai itsensä vahingoittamista tai näiden ongelmien yhdistelmää
  • Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ärtyneisyysasteikon pistemäärä ≥18 JA kliinisten yleisvaikutelmien vakavuuspisteet ≥4 seulonta- ja peruskäynneillä.
  • Henkinen ikä vähintään 24 kuukautta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Neuroleptilääkkeille resistentti hoito, joka perustuu terapeuttisen vasteen puuttumiseen kahdelle eri neuroleptille vähintään 3 viikon hoidon jälkeen.
  • Aiempi aripipratsolihoito vähintään 3 viikon ajan riittävällä vuorokausiannoksella ilman kliinisesti merkittävää vastetta.
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin tai skitsofrenian elinikäinen diagnoosi tai nykyinen vakavan masennushäiriön diagnoosi
  • Pervasiivisen kehityshäiriön diagnoosi - ei muutoin määritelty, Aspergerin oireyhtymä, Rettin oireyhtymä, lapsuuden hajoamishäiriö tai Fragile X -syndrooma
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  • Merkittävä itsemurhariski historian tai rutiininomaisen psykiatrinen tilatutkimuksen perusteella
  • Kohtaus viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi vakava päävamma tai aivohalvaus
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista epästabiileista lääketieteellisistä tiloista, jotka altistaisivat potilaan kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisivät turvallisuuden tai tehon arviointia tutkimuksen aikana
  • Paino alle 15 kg
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys aripipratsolille tai muille dihidrokarbostyriileille
  • Aiemmin kliinisesti merkitsevä alhainen valkosolujen määrä tai lääkkeiden aiheuttama leukopenia/neutropenia
  • Mikä tahansa muu lääketieteellisesti merkittävä poikkeava laboratoriotutkimus tai elintoimintojen tulos tai EKG-löydös

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 16 viikkoa
Kokeellinen: Aripipratsoli
Lääke: Aripipratsoli
Tabletit, suun kautta, 2-15 mg, kerran päivässä, 13-42 viikkoa
Muut nimet:
  • Abilify
  • BMS-337039

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikolle 16 mennessä uusiutuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vaiheen 1 lopusta (satunnaistamisen päivämäärä) vaiheen 2 viikkoon 16 ja hoidon loppuun
Relapsin aika = päivämäärä, jolloin potilas täyttää uusiutumiskriteerit. Relapsille on 4 määritelmää: 1. Potilas täyttää seuraavat kriteerit kahdella peräkkäisellä käynnillä: (a) Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista Ärtyvyyspisteet ≥25 % kuin pisteen vaiheen 1 lopussa JA (b) Kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen asteikon luokitus "paljon". Huonompi" tai "Erittäin huonompi" suhteessa 1. vaiheen arvioon. Jos uusiutumiskriteerit täyttyivät yhdellä käynnillä, toisen käynnin tulisi tapahtua noin viikon kuluttua, jotta voidaan arvioida uudelleen, täyttyvätkö uusiutumiskriteerit edelleen. 2. Potilas lopettaa "Lost to Monitor-up" -hoidon käynnin jälkeen, jossa hän täytti määritelmän 1 kriteerit (a&b). 3. Potilas aloittaa kielletyn lääkkeen (joko tutkimuksen tutkija tai ulkopuolinen lähde) hoitaa autistisen häiriön ärtyneisyysoireiden pahenemista käynnin jälkeen, kun potilas täytti määritelmän 1 kriteerit (a&b). 4. Potilas keskeyttää sairaalahoidon ärtyneisyysoireiden pahenemisen vuoksi tai tehon puutteen vuoksi tutkijan arvion perusteella.
Vaiheen 1 lopusta (satunnaistamisen päivämäärä) vaiheen 2 viikkoon 16 ja hoidon loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ärtyneisyyden (ABC-I) alaskaalan pistemäärässä (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (vaiheen 1 loppu) vaiheen 2 viikkoon 16
ABC on informanttipohjainen tarkistuslista, jolla arvioidaan ja luokitellaan kehitysvammaisten lasten ja nuorten ongelmakäyttäytymistä. 58 kohtaa on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan ongelma - 3 = ongelma on asteittain vakava), ja ne jakautuvat viiteen ala-asteikkoon: 1) ärtyneisyys, kiihtyneisyys; 2) letargia, sosiaalinen vetäytyminen; 3) stereotyyppinen käyttäytyminen; 4) yliaktiivisuus, noudattamatta jättäminen; ja 5) sopimatonta puhetta. ABC:n voivat suorittaa vanhemmat, erityisopettajat, psykologit, välittömät omaishoitajat, sairaanhoitajat ja muut osallistujan tuntevat. ABC:n psykometrinen arviointi osoittaa, että sen alaasteikoilla on korkea sisäinen johdonmukaisuus, riittävä luotettavuus ja vakiintunut validiteetti. ABC-I-alaskaalan pistemäärä vaihtelee välillä 0–45, ja negatiivinen muutos pisteissä merkitsee parannusta. LOCF-tietojoukko sisältää tietyllä käynnillä tallennetut tiedot tai, jos kyseisellä käynnillä ei ole tallennettu havaintoa, edelliseltä käynniltä siirretyt tiedot. chg=muutos; BL = perustaso; APR = aripipratsoli; vs = vastaan.
Lähtötilanteesta (vaiheen 1 loppu) vaiheen 2 viikkoon 16
Muutos perustasosta keskimääräisessä kliinisen globaalin impression parannuksen (CGI-I) asteikkopisteessä viikolla 16 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (vaiheen 1 loppu) vaiheen 2 viikkoon 16
CG-I-luokitusasteikko mahdollistaa potilaan paranemisen maailmanlaajuisen arvioinnin ajan myötä. Lähtötilanteessa (BL) suoritetaan CGI-sairauden vakavuusarviointi, jossa lääkäri arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 = ei oireita ja 7 = erittäin vaikeita oireita. Korkeampi kokonaispistemäärä = huonommat oireet. Myöhemmillä käynneillä kliinikko arvioi potilaan paranemisen suhteessa oireisiin lähtötilanteessa CGI-I 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi. Koska lääke kohdistuu ärtyneisyysoireisiin, CGI keskittyy autistisen häiriön toissijaiseen ärtyneisyyteen. Pienempi pistemäärä = parantuneet oireet. LOCF-tietojoukko sisältää tietyllä käynnillä tallennetut tiedot tai, jos mitään ei ole tallennettu, tiedot on siirretty eteenpäin edellisestä vierailusta. Toissijaisille päätepisteille (endpt) käytettiin hierarkkista testausta, jotta kokeeittainen tyypin I virheprosentti pysyi <=0,05:ssä. ero = ero; IS = ärtyneisyysasteikko; PA = ensisijainen analyysi; signif=merkittävyys/merkittävästi.
Lähtötilanteesta (vaiheen 1 loppu) vaiheen 2 viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena oli kuolema, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia (AE), jotka johtavat lopettamiseen vaiheen 1 aikana
Aikaikkuna: Viikoittain viikosta 1 viikolle 26 ja jatkuvasti hoidon loppuun asti
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Viikoittain viikosta 1 viikolle 26 ja jatkuvasti hoidon loppuun asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavia haittatapahtumia (SAE), lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia vaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: Viikoittain vaiheen 2 viikoilta 1 - 16 (hoidon lopussa).
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä = tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen.
Viikoittain vaiheen 2 viikoilta 1 - 16 (hoidon lopussa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN138-603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa