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Étude de phase IV sur la maintenance à long terme de l'aripiprazole dans le traitement de l'irritabilité associée au trouble autistique

31 mars 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Innocuité et efficacité de l'aripiprazole dans le traitement d'entretien à long terme des patients pédiatriques présentant une irritabilité associée à un trouble autistique

Le but de cette étude est de déterminer si les participants pédiatriques présentant une irritabilité associée à un trouble autistique qui ont répondu au traitement par l'aripiprazole subiront une rechute beaucoup plus tard lors de la poursuite du traitement par l'aripiprazole que les participants qui reçoivent un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1 : Simple aveugle/Phase 2 : Double aveugle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94306
        • Abbey Neuropsychology Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Ucsf - Lppi
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Behavioral Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, États-Unis, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Children'S Specialized Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44104
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • Ou Physician'S Child Study Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Desoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Childrens Specialty Gr., Pllc
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Enfants ou adolescents de sexe masculin ou féminin, âgés de 6 à 17 ans inclus, au moment de la visite de référence
  • Répond aux critères de diagnostic actuels du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV-Texte révisé pour les troubles autistiques et affiche des comportements tels que des crises de colère, de l'agressivité, des comportements d'automutilation ou une combinaison de ces problèmes. Le diagnostic de trouble autistique sera confirmé par l'entretien diagnostique révisé de l'autisme.
  • Le participant ou le tuteur ou le soignant désigné est capable de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole, de l'avis de l'investigateur.
  • Démontre des comportements tels que des crises de colère, de l'agressivité ou de l'automutilation ou une combinaison de ces problèmes
  • Un score de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants ≥ 18 ET un score de gravité des impressions cliniques globales ≥ 4 lors des visites de dépistage et de référence.
  • Âge mental d'au moins 24 mois

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement résistant aux médicaments neuroleptiques, basé sur l'absence de réponse thérapeutique à 2 neuroleptiques différents après un traitement d'au moins 3 semaines chacun.
  • - Traitement antérieur par aripiprazole pendant au moins 3 semaines à une dose quotidienne adéquate, sans démontrer de réponse cliniquement significative.
  • Diagnostic à vie de trouble bipolaire, de psychose ou de schizophrénie, ou diagnostic actuel de trouble dépressif majeur
  • Diagnostic de trouble envahissant du développement - non autrement spécifié, syndrome d'Asperger, syndrome de Rett, trouble désintégratif de l'enfance ou syndrome de l'X fragile
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  • À risque important de suicide selon les antécédents ou l'examen de routine de l'état psychiatrique
  • Une crise au cours de la dernière année
  • Antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédents ou preuves actuelles de toute condition médicale instable qui exposerait le patient à un risque indu d'un événement indésirable important ou interférerait avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'essai
  • Poids inférieur à 15 kg
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'aripiprazole ou à d'autres dihydrocarbostyrils
  • Antécédents d'un faible nombre de globules blancs cliniquement significatif ou d'une leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse
  • Tout autre test de laboratoire anormal médicalement significatif ou résultat de signe vital ou résultat d'électrocardiogramme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 16 semaines
Expérimental: Aripiprazole
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, voie orale, 2 à 15 mg, une fois par jour, 13 à 42 semaines
Autres noms:
  • Abilifier
  • BMS-337039

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients rechutant à la semaine 16
Délai: De la fin de la phase 1 (date de randomisation) à la semaine 16 de la phase 2 et à la fin du traitement
Heure de la rechute = date à laquelle le patient répond aux critères de rechute. Il existe 4 définitions de la rechute : 1. Le patient répond aux critères suivants pendant 2 visites consécutives : (a) Score d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants ≥ 25 % par rapport au score à la fin de la phase 1 ET (b) Évaluation de l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale de « Beaucoup » Pire » ou « Très pire » par rapport à la notation à la fin de la phase 1. Si les critères de rechute sont remplis à 1 visite, la 2e visite doit avoir lieu dans environ 1 semaine pour réévaluer si les critères de rechute sont toujours remplis. 2. Le patient interrompt son traitement pour « perdu de vue » après une visite au cours de laquelle il ou elle répondait aux critères de la définition 1 (a&b). 3. Le patient commence un médicament interdit (que ce soit un investigateur de l'étude ou une source extérieure prescrite) pour traiter l'aggravation des symptômes d'irritabilité du trouble autistique après une visite où le patient répondait aux critères de la définition 1 (a&b). 4. Le patient arrête en raison d'une hospitalisation pour aggravation des symptômes d'irritabilité ou en raison d'un manque d'efficacité selon l'évaluation de l'investigateur.
De la fin de la phase 1 (date de randomisation) à la semaine 16 de la phase 2 et à la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté de la ligne de base à la semaine 16 sur le score de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-I) (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base (fin de la phase 1) à la semaine 16 de la phase 2
ABC est une liste de contrôle basée sur des informateurs utilisée pour évaluer et classer les comportements problématiques des enfants et des adolescents présentant un retard mental. Les 58 items sont évalués sur une échelle de 4 points (0=pas du tout un problème à 3=le problème est grave) et se résolvent en 5 sous-échelles : 1) irritabilité, agitation ; 2) léthargie, retrait social ; 3) comportement stéréotypé ; 4) hyperactivité, non-conformité ; et 5) discours inapproprié. L'ABC peut être rempli par les parents, les éducateurs spécialisés, les psychologues, les soignants directs, les infirmières et d'autres personnes connaissant le participant. L'évaluation psychométrique de l'ABC indique que ses sous-échelles ont une cohérence interne élevée, une fiabilité adéquate et une validité établie. Le score de la sous-échelle ABC-I varie de 0 à 45, une variation négative du score indiquant une amélioration. L'ensemble de données LOCF comprend des données enregistrées lors d'une visite donnée ou, si aucune observation n'a été enregistrée lors de cette visite, des données reportées de la visite précédente. chg=changer ; BL = ligne de base ; APR = aripiprazole ; vs=versus.
De la ligne de base (fin de la phase 1) à la semaine 16 de la phase 2
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 16 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base (fin de la phase 1) à la semaine 16 de la phase 2
L'échelle d'évaluation CG-I permet une évaluation globale de l'amélioration du patient au fil du temps. Au départ (BL), une évaluation CGI de la gravité de la maladie est effectuée, dans laquelle le clinicien évalue la gravité de l'état du patient sur une échelle en 7 points allant de 1 = aucun symptôme à 7 = symptômes très graves. Score total plus élevé = pires symptômes. Lors des visites suivantes, le clinicien évalue l'amélioration du patient par rapport aux symptômes au départ sur l'échelle CGI-I à 7 points allant de 1 = très amélioré à 7 = très pire. Étant donné que le médicament cible les symptômes d'irritabilité, le CGI se concentre sur la gravité de l'irritabilité secondaire au trouble autistique. Score inférieur = symptômes plus améliorés. L'ensemble de données LOCF comprend les données enregistrées lors d'une visite donnée ou, si rien n'est enregistré, les données sont reportées de la visite précédente. Pour les critères d'évaluation secondaires (endpt), des tests hiérarchiques ont été utilisés pour maintenir le taux d'erreur global de type I au niveau de l'expérience à <= 0,05. diff=différence ; IS = échelle d'irritabilité ; AP = analyse primaire ; signif=importance/significativement.
De la ligne de base (fin de la phase 1) à la semaine 16 de la phase 2
Nombre de participants avec décès comme résultat, événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt au cours de la phase 1
Délai: Hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 26 et en continu jusqu'à la fin du traitement
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
Hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 26 et en continu jusqu'à la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès comme résultat, événements indésirables graves (EIG), événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt et EI liés au traitement au cours de la phase 2
Délai: Hebdomadaire des semaines 1 à 16 (fin du traitement) de la phase 2
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude.
Hebdomadaire des semaines 1 à 16 (fin du traitement) de la phase 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN138-603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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