Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV Langsigtet vedligeholdelsesundersøgelse af aripiprazol til behandling af irritabilitet forbundet med autistisk lidelse

31. marts 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Aripiprazols sikkerhed og effekt i langsigtet vedligeholdelsesbehandling af pædiatriske patienter med irritabilitet forbundet med autistisk lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om pædiatriske deltagere med irritabilitet forbundet med autistisk lidelse, som har reageret på aripiprazolbehandling, vil opleve et tilbagefald betydeligt senere, når de fortsætter behandlingen med aripiprazol, end deltagere, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Enkelt persienne/ Fase 2: Dobbelt persienne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Abbey Neuropsychology Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ucsf - Lppi
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Behavioral Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08026
        • Clinical Research Center Of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Children'S Specialized Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44104
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Ou Physician'S Child Study Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • Western Psychiatric Institute And Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Desoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Childrens Specialty Gr., Pllc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn eller unge, 6 til 17 år, inklusive, på tidspunktet for baseline-besøget
  • Opfylder de aktuelle diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual-of Mental Disorders IV-Text Revided for autistic disorder og viser adfærd som raserianfald, aggression, selvskadende adfærd eller en kombination af disse problemer. Diagnose af autistisk lidelse vil blive bekræftet af Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Deltageren eller udpeget værge eller omsorgsperson er i stand til at forstå og på tilfredsstillende vis overholde protokolkravene, efter investigatorens mening.
  • Demonstrerer adfærd som raserianfald, aggression eller selvskade eller en kombination af disse problemer
  • En afvigende adfærdstjekliste Irritabilitetsunderskala-score ≥18 OG en Clinical Global Impressions Severity-score ≥4 ved screenings- og baselinebesøgene.
  • Mental alder på mindst 24 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Behandling resistent over for neuroleptisk medicin, baseret på manglende terapeutisk respons på 2 forskellige neuroleptika efter behandling i mindst 3 uger hver.
  • Tidligere behandling med aripiprazol i mindst 3 ugers varighed i en passende daglig dosis uden at have vist et klinisk meningsfuldt respons.
  • Livstidsdiagnose af bipolar lidelse, psykose eller skizofreni eller en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse
  • Diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke andet specificeret, Aspergers syndrom, Retts syndrom, disintegrativ forstyrrelse i barndommen eller Fragilt X-syndrom
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • I betydelig risiko for selvmord baseret på historie eller rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse
  • Et anfald inden for det seneste år
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde
  • Anamnese eller aktuelle beviser for ustabile medicinske tilstande, der ville udsætte patienten for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget
  • Vægt under 15 kg
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for aripiprazol eller andre dihidrocarbostyriler
  • Anamnese med et klinisk signifikant lavt antal hvide blodlegemer eller en lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni
  • Enhver anden medicinsk signifikant abnorm laboratorietest eller resultat af vitale tegn eller elektrokardiogramfund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 16 uger
Eksperimentel: Aripiprazol
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, Oral, 2-15 mg, én gang dagligt, 13-42 uger
Andre navne:
  • Abilify
  • BMS-337039

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der får tilbagefald efter uge 16
Tidsramme: Fra slutningen af ​​fase 1 (dato for randomisering) til uge 16 i fase 2 og slutningen af ​​behandlingen
Tidspunkt for tilbagefald=dato, hvor patienten opfylder tilbagefaldskriterierne. Der er 4 definitioner for tilbagefald: 1. Patient opfylder følgende kriterier for 2 på hinanden følgende besøg: (a) Afvigende adfærdstjekliste Irritabilitetsscore ≥25 % end score ved slutningen af ​​fase 1 OG (b) Klinisk global indtryksforbedring skalavurdering på 'meget Værre' eller 'Meget Værre' i forhold til vurdering ved slutningen af ​​fase 1. Hvis tilbagefaldskriterierne er opfyldt ved 1 besøg, bør 2. besøg finde sted om ca. 1 uge for at revurdere, om tilbagefaldskriterierne stadig er opfyldt. 2. Patienten afbrydes for "Lost to Follow-up" efter et besøg, hvor han eller hun opfyldte definition 1-kriterier (a&b). 3. Patienten påbegynder et forbudt lægemiddel (uanset om det er en undersøgelsesforsker eller en ekstern kilde ordineret) for at behandle forværrede symptomer på irritabilitet af autistisk lidelse efter et besøg, hvor patienten opfyldte definition 1-kriterier (a&b). 4. Patient afbrydes på grund af indlæggelse på grund af forværrede symptomer på irritabilitet eller på grund af manglende effekt baseret på investigators vurdering.
Fra slutningen af ​​fase 1 (dato for randomisering) til uge 16 i fase 2 og slutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 på afvigende adfærdstjekliste Irritabilitet (ABC-I) Subskala score (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline (slutningen af ​​fase 1) til uge 16 i fase 2
ABC er en informantbaseret tjekliste, der bruges til at vurdere og klassificere problemadfærd hos børn og unge med mental retardering. De 58 punkter er vurderet på en 4-trins skala (0=slet ikke et problem til 3=problemet er alvorligt i grad), og opdeles i 5 underskalaer: 1) irritabilitet, agitation; 2) sløvhed, social tilbagetrækning; 3) stereotyp adfærd; 4) hyperaktivitet, manglende overholdelse; og 5) upassende tale. ABC'en kan udfyldes af forældre, specialpædagoger, psykologer, direkte pårørende, sygeplejersker og andre, der kender deltageren. Psykometrisk vurdering af ABC indikerer, at dens underskalaer har høj intern konsistens, tilstrækkelig pålidelighed og etableret validitet. ABC-I Subscale Score varierer fra 0 til 45, med en negativ ændring i score, der betyder forbedring. LOCF-datasæt omfatter data, der er registreret ved et givet besøg, eller, hvis der ikke blev registreret nogen observation ved dette besøg, data, der er videreført fra det tidligere besøg. chg=ændring; BL = basislinje; APR = aripiprazol; vs = versus.
Fra baseline (slutningen af ​​fase 1) til uge 16 i fase 2
Ændring fra baseline i gennemsnitlig klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)-skalaresultat ved uge 16 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline (slutningen af ​​fase 1) til uge 16 i fase 2
CG-I ratingskalaen tillader global evaluering af patientens forbedring over tid. Ved baseline (BL) udføres CGI Severity of Illness-vurdering, hvor klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens tilstand på en 7-trins skala fra 1=ingen symptomer til 7=meget alvorlige symptomer. Højere totalscore = værre symptomer. Ved efterfølgende besøg vurderer klinikeren patientens forbedring i forhold til symptomer ved baseline på CGI-I 7-punkts skala, der spænder fra 1=meget forbedret til 7=meget meget værre. Da stoffet er rettet mod irritabilitetssymptomer, fokuserer CGI på sværhedsgraden af ​​irritabilitet sekundært til autistisk lidelse. Lavere score = flere forbedrede symptomer. LOCF-datasæt inkluderer data, der er registreret ved et givet besøg, eller, hvis der ikke er registreret noget, overføres data fra det foregående besøg. For sekundære endepunkter (endpt) blev hierarkisk test brugt til at holde den samlede eksperimentmæssige type I fejlrate på <=0,05. diff=forskel; IS=irritabilitetsskala; PA = primær analyse; signif=signifikans/signifikant.
Fra baseline (slutningen af ​​fase 1) til uge 16 i fase 2
Antal deltagere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering under fase 1
Tidsramme: Ugentligt fra uge 1 til uge 26 og løbende til afslutning af behandlingen
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Ugentligt fra uge 1 til uge 26 og løbende til afslutning af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE), der fører til seponering, og behandlingsrelaterede AE'er under fase 2
Tidsramme: Ugentligt fra uge 1 til og med 16 (slut på behandling) af fase 2
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet.
Ugentligt fra uge 1 til og med 16 (slut på behandling) af fase 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner