局所進行直腸がん患者におけるアバスチン（ベバシズマブ）とゼローダ（カペシタビン）の研究。
2015年7月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
局所進行直腸がん患者の奏効率に対する、アバスチンとゼローダの併用療法に術前標準放射線療法を加えた効果を評価する非盲検研究。
この非盲検試験では、局所進行性原発直腸がん患者を対象に、ネオアジュバント設定での骨盤領域の標準技術放射線療法と組み合わせたアバスチン（ベバシズマブ）とゼローダ（カペシタビン）の有効性と安全性を評価します。
患者は、2週間ごとに5 mg/kgの用量で4コースのアバスチンを静脈内投与（iv）し、825 mg/kgの用量で1日2回経口的に38日間ゼローダを投与され、さらに放射線療法も受けます。
手術後、5-フルオロウラシル/ロイコボリンによる補助治療、および研究者の裁量により、少なくとも6か月間、2週間ごとにアバスチン5 mg/kg ivによる補助治療が行われる。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ancona、イタリア、60121
-
Bologna、イタリア、40139
-
Cuneo、イタリア、12100
-
Genova、イタリア、16132
-
Napoli、イタリア、80131
-
Paola、イタリア、87027
-
Pisa、イタリア、56100
-
Roma、イタリア、00135
-
Siena、イタリア、53100
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 直腸がんが確認され、手術の対象となり、術前の併用化学放射線療法の恩恵を受けるであろう患者
- RECIST基準に従って測定可能および/または評価可能な病変
- EOCG パフォーマンス ステータス 0-1
除外基準:
- 直腸がんに対する以前の放射線療法または化学療法
- 未治療の脳転移、脊髄圧迫、原発性脳腫瘍
- 高用量のアスピリン（>325 mg/日）または胃腸潰瘍を起こしやすいことが知られているその他の薬剤による慢性的な毎日の治療
- -悪性腫瘍の共存、または過去5年以内に診断された悪性腫瘍（基底細胞癌および扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
|
5 mg/kg を 2 週間ごとに 4 サイクル静脈内投与
825 mg/m2 1 日 2 回、経口、38 日間
38日間で総線量45Gy
術前補助療法終了後 6 ～ 8 週間
研究者の裁量による術後補助療法: 少なくとも 6 か月間、2 週間ごとに 5 mg/kg 静注
術後補助療法: 400 mg/m2 のボーラス静脈内投与と、2 週間の各サイクルの 1 日目と 2 日目に 600 mg/m2 の静脈内注入を 6 か月間行う
術後補助療法: 2 週間の各サイクルの 1 日目と 2 日目に 100 mg/m2 を 6 か月間静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全寛解（pCR）を示した参加者の割合
時間枠：術前補助療法終了後 6 ～ 8 週間
|
pCRは、標準的な組織学的手順によって決定されるように、手術時に得られた腫瘍標本(局所リンパ節を含む)中に生存可能な腫瘍細胞が存在しないこととして定義された。
評価の偏りを最小限に抑えるために、腫瘍標本は中央と地方の病理学者の両方によって分析されました。
手術時に病理学的腫瘍ステージ 0 (pT0) および局所リンパ節ステージ 0 (pN0) を有する参加者の数が決定されました。
pCRは、手術時にpT0およびpN0を示した参加者の数を、収集された病理学的腫瘍ステージデータを有する参加者の総数で割ったものとして定義された。
|
術前補助療法終了後 6 ～ 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
原発腫瘍（T）、局所リンパ節（N）、遠隔転移（M）ごとの参加者の割合 ベースライン時および術前補助療法終了時（NAT）の臨床段階
時間枠：ベースライン（BL）およびネオアジュバント治療の終了（治験治療完了後6週間以内）
|
臨床腫瘍ステージ T (0、1、2、3、4、または X)、所属リンパ節ステージ N (0、1、2、3、または 4)、および遠隔転移臨床ステージ M (0、1) の頻度、または X) ベースラインと NAT の終了時に評価されました。
手術時の病理学的腫瘍ステージ T と所属リンパ節ステージ N の頻度を評価しました。
臨床腫瘍およびリンパ節の状態は、臨床検査、内視鏡検査および/または直腸S状結腸鏡検査、および骨盤および腹部のコンピューター断層撮影(CT)スキャンまたは磁気共鳴画像法(MRI)によって評価されました。
治療に対する反応は、ベースラインで行われたのと同じ手法を使用して、治療終了後 6 週間以内に評価する必要がありました。
|
ベースライン（BL）およびネオアジュバント治療の終了（治験治療完了後6週間以内）
|
|
括約筋温存手術を受ける参加者の割合（手術の種類別）
時間枠：研究治療完了後6～8週間
|
研究治療完了後6～8週間
|
|
|
術前補助療法終了時に完全奏効（CR）を示した参加者の割合
時間枠：BLおよび治験治療終了後6週間以内
|
CR を有する参加者の割合は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に従って、NAT 終了時に標的病変と非標的病変に対して完全奏効を示した参加者の割合として個別に評価されました。
CRは、すべての標的病変またはすべての非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。
|
BLおよび治験治療終了後6週間以内
|
|
術前補助療法終了時にCRの全体的な奏効を示した参加者の割合
時間枠：BLおよび治験治療終了後6週間以内
|
CRの全体的な奏効を有する参加者の割合は、RECISTに従って、標的病変および非標的病変に対するCRを有する参加者の割合に加え、NAT終了時に新たな病変が存在しないこととして評価された。
CRは、すべての標的病変、すべての非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。
|
BLおよび治験治療終了後6週間以内
|
|
術前補助療法終了時に原発腫瘍部位に新たな病変を有する参加者の割合
時間枠：BLおよび治験治療終了後6週間以内
|
原発腫瘍部位に新たな病変を有する参加者の割合は、NAT の終了時に評価されました。
|
BLおよび治験治療終了後6週間以内
|
|
追跡調査中に再発した参加者の割合
時間枠：BL、術前補助療法終了後 6 週間以内、手術後 1 年間は 2 週間ごと、その後は進行するまで 3 か月ごと、最長 45 か月
|
追跡調査中に局所的および/または地域的な再発を起こした参加者の割合。
NAT の終了時に検出された直腸、結腸、またはリンパ節に位置する新しい病変は、局所的および/または局所的再発として評価されました。
|
BL、術前補助療法終了後 6 週間以内、手術後 1 年間は 2 週間ごと、その後は進行するまで 3 か月ごと、最長 45 か月
|
|
無病生存率 (DFS) - イベント参加者の割合
時間枠：BL、術前補助療法終了後 6 週間以内、手術後 1 年間は 2 週間ごと、その後は進行するまで 3 か月ごと、最長 45 か月
|
DFSは、治療開始日から病気の最初の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
|
BL、術前補助療法終了後 6 週間以内、手術後 1 年間は 2 週間ごと、その後は進行するまで 3 か月ごと、最長 45 か月
|
|
DFS - イベントまでの時間
時間枠：BL、術前補助療法終了後 6 週間以内、手術後 1 年間は 2 週間ごと、その後は進行するまで 3 か月ごと、最長 45 か月
|
治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡として定義される事象の日までの月数。
参加者にイベントがなかった場合、時間は最後に適切な腫瘍評価が行われた日付で打ち切られました。
DFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
|
BL、術前補助療法終了後 6 週間以内、手術後 1 年間は 2 週間ごと、その後は進行するまで 3 か月ごと、最長 45 か月
|
|
全体生存率 (OS) - イベントへの参加者の割合
時間枠：BL、術前補助療法終了後 6 週間以内、手術後 1 年間は 2 週間ごと、その後死亡まで 3 か月ごと、最長 45 か月
|
OSは、治療初日から何らかの原因で死亡するまで、または参加者が生存していることが判明した最後の日までの時間として定義されました。
|
BL、術前補助療法終了後 6 週間以内、手術後 1 年間は 2 週間ごと、その後死亡まで 3 か月ごと、最長 45 か月
|
|
OS - イベントまでの時間
時間枠：BL、術前補助療法終了後 6 週間以内、手術後 1 年間は 2 週間ごと、その後死亡まで 3 か月ごと、最長 45 か月
|
OSは、治療初日から何らかの原因で死亡するまで、または参加者が生存していることが判明した最後の日までの時間として定義されました。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
|
BL、術前補助療法終了後 6 週間以内、手術後 1 年間は 2 週間ごと、その後死亡まで 3 か月ごと、最長 45 か月
|
|
疾患進行までの時間 (TTP) - イベント参加者の割合
時間枠：BL、術前補助療法終了後 6 週間以内、手術後 1 年間は 2 週間ごと、その後死亡まで 3 か月ごと、最長 45 か月
|
TTPは、治療開始日から基礎がんによる疾患の進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されました。
|
BL、術前補助療法終了後 6 週間以内、手術後 1 年間は 2 週間ごと、その後死亡まで 3 か月ごと、最長 45 か月
|
|
TTP - イベントまでの時間
時間枠：BL、術前補助療法終了後 6 週間以内、手術後 1 年間は 2 週間ごと、その後死亡まで 3 か月ごと、最長 45 か月
|
TTPは、治療開始日から基礎がんによる疾患の進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されました。
TTP は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
|
BL、術前補助療法終了後 6 週間以内、手術後 1 年間は 2 週間ごと、その後死亡まで 3 か月ごと、最長 45 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月21日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。