Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastin (Bevasitsumab) Plus Xelodasta (Capecitabine) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.

tiistai 21. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan Avastinin ja Xelodan sekä preoperatiivisen tavallisen sädehoidon yhdistelmähoidon vaikutusta vasteprosenttiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan Avastinin (bevasitsumabi) ja Xelodan (kapesitabiini) tehoa ja turvallisuutta yhdessä lantion alueen standarditekniikan sädehoidon kanssa neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt primaarinen peräsuolen syöpä. Potilaat saavat neljä Avastin-hoitokurssia annoksella 5 mg/kg suonensisäisesti (iv) joka toinen viikko ja 38 päivän ajan Xelodaa annoksella 825 mg/kg kahdesti vuorokaudessa suun kautta sekä sädehoitoa. Leikkauksen jälkeen annetaan adjuvanttihoitoa 5-fluorourasiililla/leukovoriinilla ja tutkijan harkinnan mukaan Avastinilla 5 mg/kg iv joka 2. viikko vähintään 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60121
      • Bologna, Italia, 40139
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Genova, Italia, 16132
      • Napoli, Italia, 80131
      • Paola, Italia, 87027
      • Pisa, Italia, 56100
      • Roma, Italia, 00135
      • Siena, Italia, 53100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on vahvistettu peräsuolen syöpä ja jotka joutuvat leikkaukseen ja jotka hyötyisivät leikkausta edeltävästä yhdistetystä kemo-sädehoidosta
  • Mitattavissa olevat ja/tai arvioitavat leesiot RECIST-kriteerien mukaan
  • EOCG:n suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito tai kemoterapia peräsuolen syövän hoitoon
  • Hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus tai primaariset aivokasvaimet
  • Krooninen päivittäinen hoito suuriannoksisella aspiriinilla (>325 mg/vrk) tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään altistavan maha-suolikanavan haavaumalle
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvi- ja okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
5 mg/kg laskimoon 2 viikon välein, 4 sykliä
Lääke: kapesitabiini [Xeloda]
825 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta, 38 päivää
Säteily: Sädehoito
Kokonaisannos 45 Gy 38 päivän aikana
Menettely: Mesorektaalinen leikkaus
6-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito tutkijan harkinnan mukaan: 5 mg/kg iv 2 viikon välein vähintään 6 kuukauden ajan
Lääke: 5-fluorourasiili
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito: bolus 400 mg/m2 iv plus 600 mg/m2 suonensisäinen infuusio jokaisen 2 viikon syklin päivinä 1 ja 2 6 kuukauden ajan
Lääke: leukovoriini
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito: 100 mg/m2 iv jokaisen 2 viikon syklin päivinä 1 ja 2 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
pCR määriteltiin elävien kasvainsolujen puuttumiseksi leikkauksessa saadusta kasvainnäytteestä (mukaan lukien alueelliset imusolmukkeet), joka määritettiin tavanomaisella histologisella menetelmällä. Arviointiharhan minimoimiseksi sekä keskuspatologi että paikallinen patologi analysoi kasvainnäytteet. Selvitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli patologinen kasvainvaihe 0 (pT0) ja alueelliset imusolmukkeet 0 (pN0) leikkauksessa. pCR määritettiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli pTO ja pNO leikkauksessa, jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla oli kerätty patologisen kasvainvaiheen tietoja.
6-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus primaarisen tuumorin (T), alueellisten imusolmukkeiden (N) ja kaukaisten metastaasien (M) perusteella kliinisen vaiheen perusteella ja neoadjuvanttihoidon (NAT) lopussa
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon lähtötilanne (BL) ja loppu (6 viikon sisällä tutkimushoidon päättymisestä)
Kliinisen kasvainvaiheen T (0, 1, 2, 3, 4 tai X), alueellisten imusolmukkeiden vaiheen N (0, 1, 2, 3 tai 4) ja etämetastaasien kliinisen vaiheen M (0, 1) esiintymistiheydet tai X) arvioitiin lähtötasolla ja NAT:n lopussa. Patologisen kasvainvaiheen T ja alueellisten imusolmukkeiden N-vaiheen esiintymistiheydet leikkauksessa arvioitiin. Kliininen kasvain ja imusolmukkeiden tila arvioitiin kliinisellä tutkimuksella, endosonografialla ja/tai rektosigmoidoskopialla sekä lantion ja vatsan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Hoitovaste oli arvioitava 6 viikon kuluessa hoidon päättymisestä käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa.
Neoadjuvanttihoidon lähtötilanne (BL) ja loppu (6 viikon sisällä tutkimushoidon päättymisestä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehdään sulkijalihasta säästävä leikkaus toimenpidetyypin mukaan
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
6-8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) neoadjuvanttihoidon lopussa
Aikaikkuna: BL ja 6 viikon kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
CR:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuus arvioitiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli täydellinen vaste kohde- ja ei-kohdeleesioihin erikseen, NAT:n lopussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden tai kaikkien ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi.
BL ja 6 viikon kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kokonaisvaste CR: lle neoadjuvanttihoidon lopussa
Aikaikkuna: BL ja 6 viikon kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaisvaste oli CR, arvioitiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli CR kohde- ja ei-kohdeleesioissa sekä uusien leesioiden puuttuminen NAT:n lopussa RECISTin mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden, kaikkien ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi.
BL ja 6 viikon kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia leesioita primaarisessa kasvainkohdassa neoadjuvanttihoidon lopussa
Aikaikkuna: BL ja 6 viikon kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusia vaurioita primaarisessa kasvainkohdassa, arvioitiin NAT:n lopussa.
BL ja 6 viikon kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen seurannan aikana
Aikaikkuna: BL, 6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä, 2 viikon välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein etenemiseen asti, 45 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallinen ja/tai alueellinen uusiutuminen seurannan aikana. Uudet vauriot, jotka sijaitsevat peräsuolessa tai paksusuolessa tai imusolmukkeessa, jotka havaittiin NAT:n lopussa, arvioitiin paikallisiksi ja/tai alueellisiksi relapsiksi.
BL, 6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä, 2 viikon välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein etenemiseen asti, 45 kuukauteen asti
Disease-Free Survival (DFS) – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, 6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä, 2 viikon välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein etenemiseen asti, 45 kuukauteen asti
DFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
BL, 6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä, 2 viikon välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein etenemiseen asti, 45 kuukauteen asti
DFS - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: BL, 6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä, 2 viikon välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein etenemiseen asti, 45 kuukauteen asti
Aika kuukausina hoidon alkamispäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi taudin etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa, aika sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. DFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
BL, 6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä, 2 viikon välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein etenemiseen asti, 45 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, 6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä, 2 viikon välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti, 45 kuukauden ajan
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseksi päivämääräksi, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
BL, 6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä, 2 viikon välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti, 45 kuukauden ajan
OS - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: BL, 6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä, 2 viikon välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti, 45 kuukauden ajan
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseksi päivämääräksi, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
BL, 6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä, 2 viikon välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti, 45 kuukauden ajan
Time to Disease Progression (TTP) – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, 6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä, 2 viikon välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti, 45 kuukauden ajan
TTP määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen asti, kun ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai taustalla olevasta syövästä johtuva kuolema.
BL, 6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä, 2 viikon välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti, 45 kuukauden ajan
TTP - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: BL, 6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä, 2 viikon välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti, 45 kuukauden ajan
TTP määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen asti, kun ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai taustalla olevasta syövästä johtuva kuolema. TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
BL, 6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä, 2 viikon välein 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti, 45 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18522

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa