Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Avastin (Bevacizumab) Plus Xeloda (Capecitabin) hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer.

21 juli 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie för att utvärdera effekten av kombinationsbehandling med Avastin och Xeloda, plus preoperativ standardstrålbehandling, på svarsfrekvensen hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer.

Denna öppna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Avastin (bevacizumab) plus Xeloda (capecitabin) i kombination med standardteknik för strålbehandling av bäckenregionen i neo-adjuvant miljö hos patienter med lokalt avancerad primär rektalcancer. Patienterna kommer att få 4 kurer av Avastin med en dos på 5 mg/kg intravenöst (iv) varannan vecka och under 38 dagar Xeloda i dosen 825 mg/kg två gånger dagligen oralt, plus strålbehandling. Efter operationen kommer adjuvansbehandling med 5-fluorouracil/leucovorin och, efter prövarens bedömning, med Avastin 5 mg/kg iv varannan vecka i minst 6 månader att ges.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
      • Bologna, Italien, 40139
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Genova, Italien, 16132
      • Napoli, Italien, 80131
      • Paola, Italien, 87027
      • Pisa, Italien, 56100
      • Roma, Italien, 00135
      • Siena, Italien, 53100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >=18 år
  • Patienter med bekräftad ändtarmscancer som är föremål för operation och som skulle ha nytta av preoperativ kombinerad kemo-radioterapi
  • Mätbara och/eller utvärderbara lesioner enligt RECIST-kriterier
  • EOCG-prestandastatus 0-1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling eller kemoterapi för ändtarmscancer
  • Obehandlade hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression eller primära hjärntumörer
  • Kronisk daglig behandling med högdos acetylsalicylsyra (>325 mg/dag) eller andra läkemedel som är kända för att predisponera för magsår
  • Samexisterande maligniteter, eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren, med undantag för basal- och skivepitelcancer, eller livmoderhalscancer in situ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg intravenöst varannan vecka, 4 cykler
Läkemedel: capecitabin [Xeloda]
825 mg/m2 två gånger dagligen oralt, 38 dagar
Strålning: Strålbehandling
Total dos på 45 Gy över 38 dagar
Procedur: Mesorektal excision
6-8 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
Adjuvansbehandling efter kirurgi efter utredarens gottfinnande: 5 mg/kg iv varannan vecka i minst 6 månader
Läkemedel: 5-fluorouracil
Adjuvant terapi efter operation: bolus på 400 mg/m2 iv plus iv infusion på 600 mg/m2 på dag 1 och 2 i varje 2-veckors cykel under 6 månader
Läkemedel: leukovorin
Adjuvant behandling efter operation: 100 mg/m2 iv på dag 1 och 2 i varje 2-veckors cykel under 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 6 till 8 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling
pCR definierades som frånvaron av livsdugliga tumörceller, som bestämts genom histologisk standardprocedur, i tumörprovet (inklusive regionala lymfkörtlar) som erhölls vid operationen. För att minimera utvärderingsbias analyserades tumörprover av både en central och lokal patolog. Antalet deltagare med patologisk tumörstadium 0 (pT0) och regionala lymfkörtlar steg 0 (pN0) vid operation bestämdes. pCR definierades som antalet deltagare med pT0 och pN0 vid operationen dividerat med det totala antalet deltagare med patologiska tumörstadiedata som samlats in.
6 till 8 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare efter primärtumör (T), regionala lymfkörtlar (N) och distansmetastaser (M) kliniskt stadium vid baslinjen och vid slutet av neoadjuvant behandling (NAT)
Tidsram: Baslinje (BL) och slutet av neoadjuvant behandling (inom 6 veckor efter avslutad studiebehandling)
Frekvenserna för kliniskt tumörstadium T (0, 1, 2, 3, 4 eller X), regionala lymfkörtlar stadium N (0, 1, 2, 3 eller 4) och avlägsen metastas i kliniskt stadium M (0, 1 eller X) vid baslinjen och i slutet av NAT bedömdes. Frekvenserna av patologisk tumörstadium T och regionala lymfkörtlar stadium N vid operation utvärderades. Den kliniska tumören och lymfkörtelstatusen utvärderades genom klinisk undersökning, endosonografi och/eller rektosigmoidoskopi och datoriserad bäcken- och bukentomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Svaret på behandlingen måste bedömas inom 6 veckor efter avslutad behandling genom att använda samma tekniker som utfördes vid baslinjen.
Baslinje (BL) och slutet av neoadjuvant behandling (inom 6 veckor efter avslutad studiebehandling)
Andel deltagare som genomgår sfinkterbesparande kirurgi efter typ av procedur
Tidsram: 6 till 8 veckor efter avslutad studiebehandling
6 till 8 veckor efter avslutad studiebehandling
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) vid slutet av neoadjuvant behandling
Tidsram: BL och inom 6 veckor efter avslutad studiebehandling
Procentandelen deltagare med CR utvärderades som andelen deltagare med fullständig respons för mål- och icke-målskadorna, separat, i slutet av NAT enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR definierades som försvinnande av alla målskador eller alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivåer.
BL och inom 6 veckor efter avslutad studiebehandling
Andel deltagare med ett övergripande svar av CR vid slutet av neoadjuvant behandling
Tidsram: BL och inom 6 veckor efter avslutad studiebehandling
Andel deltagare med ett övergripande svar på CR utvärderades som andelen deltagare med CR för mål- och icke-målskadorna plus frånvaro av nya lesioner i slutet av NAT enligt RECIST. CR definierades som försvinnande av alla målskador, alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivåer.
BL och inom 6 veckor efter avslutad studiebehandling
Andel deltagare med nya lesioner på den primära tumörplatsen i slutet av neoadjuvant behandling
Tidsram: BL och inom 6 veckor efter avslutad studiebehandling
Andelen deltagare med nya lesioner lokaliserade vid det primära tumörstället utvärderades i slutet av NAT.
BL och inom 6 veckor efter avslutad studiebehandling
Andel deltagare med återfall under uppföljning
Tidsram: BL, inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, varannan vecka under 1 år efter operationen, var tredje månad därefter fram till progression, upp till 45 månader
Andelen deltagare med lokalt och/eller regionalt återfall under uppföljningen. Nya lesioner lokaliserade vid ändtarmen eller vid tjocktarmen eller vid lymfkörteln som upptäcktes i slutet av NAT utvärderades som lokalt och/eller regionalt återfall.
BL, inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, varannan vecka under 1 år efter operationen, var tredje månad därefter fram till progression, upp till 45 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: BL, inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, varannan vecka under 1 år efter operationen, var tredje månad därefter fram till progression, upp till 45 månader
DFS definierades som tiden från behandlingsstartdatum till datum för första sjukdomsprogression eller dödsdatum på grund av någon orsak.
BL, inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, varannan vecka under 1 år efter operationen, var tredje månad därefter fram till progression, upp till 45 månader
DFS - Time to Event
Tidsram: BL, inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, varannan vecka under 1 år efter operationen, var tredje månad därefter fram till progression, upp till 45 månader
Tiden i månader från datum för start av behandling till datum för händelse definierad som den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. Om en deltagare inte hade en händelse censurerades tiden vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen. DFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
BL, inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, varannan vecka under 1 år efter operationen, var tredje månad därefter fram till progression, upp till 45 månader
Total överlevnad (OS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: BL, inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, varannan vecka under 1 år efter operationen, var tredje månad därefter fram till döden, upp till 45 månader
OS definierades som tiden från datumet för första behandlingsdagen fram till döden på grund av någon orsak eller det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
BL, inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, varannan vecka under 1 år efter operationen, var tredje månad därefter fram till döden, upp till 45 månader
OS - Time to Event
Tidsram: BL, inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, varannan vecka under 1 år efter operationen, var tredje månad därefter fram till döden, upp till 45 månader
OS definierades som tiden från datumet för första behandlingsdagen fram till döden på grund av någon orsak eller det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
BL, inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, varannan vecka under 1 år efter operationen, var tredje månad därefter fram till döden, upp till 45 månader
Time to Disease Progression (TTP) – Procentandel av deltagare med ett evenemang
Tidsram: BL, inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, varannan vecka under 1 år efter operationen, var tredje månad därefter fram till döden, upp till 45 månader
TTP definierades som tiden från datum för behandlingsstart till första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av underliggande cancer.
BL, inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, varannan vecka under 1 år efter operationen, var tredje månad därefter fram till döden, upp till 45 månader
TTP - Time to Event
Tidsram: BL, inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, varannan vecka under 1 år efter operationen, var tredje månad därefter fram till döden, upp till 45 månader
TTP definierades som tiden från datum för behandlingsstart till första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av underliggande cancer. TTP uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
BL, inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, varannan vecka under 1 år efter operationen, var tredje månad därefter fram till döden, upp till 45 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18522

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera