국소적으로 진행된 직장암 환자에서 Avastin(Bevacizumab) + Xeloda(Capecitabine)에 대한 연구.
2015년 7월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소적으로 진행된 직장암 환자의 반응률에 대한 Avastin 및 Xeloda 병용 치료와 수술 전 표준 방사선 요법의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
이 오픈 라벨 연구는 국소적으로 진행된 원발성 직장암 환자를 대상으로 신보조제 환경에서 골반 부위의 표준 기술 방사선 요법과 병용한 아바스틴(베바시주맙) + 젤로다(카페시타빈)의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
환자들은 2주마다 5mg/kg 용량의 아바스틴을 4코스 정맥주사(iv)하고 38일 동안 젤로다 825mg/kg 용량을 1일 2회 경구 투여하고 방사선 요법을 받게 된다.
수술 후, 5-플루오로우라실/류코보린을 사용한 보조 치료 및 조사자의 재량에 따라 적어도 6개월 동안 2주마다 Avastin 5mg/kg을 iv로 투여할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60121
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Bologna, 이탈리아, 40139
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Cuneo, 이탈리아, 12100
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Genova, 이탈리아, 16132
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Paola, 이탈리아, 87027
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Pisa, 이탈리아, 56100
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Roma, 이탈리아, 00135
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Siena, 이탈리아, 53100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >=18세
- 직장암이 확인되어 수술을 받아야 하고 수술 전 병용 화학방사선요법의 혜택을 받을 수 있는 환자
- RECIST 기준에 따라 측정 가능 및/또는 평가 가능한 병변
- EOCG 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 직장암에 대한 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박 또는 원발성 뇌종양
- 고용량 아스피린(>325mg/일) 또는 위장 궤양에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 기타 약물을 사용한 만성 일일 치료
- 공존하는 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양(기저암 및 편평 세포암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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5mg/kg을 2주마다 4주기 정맥주사
825mg/m2 1일 2회 경구 투여, 38일
38일 동안 총 45Gy 선량
선행 치료 완료 후 6-8주
조사자의 재량에 따른 수술 후 보조 치료: 5 mg/kg iv 6개월 이상 동안 2주마다
수술 후 보조 요법: 6개월 동안 각 2주 주기의 1일 및 2일에 600mg/m2의 400mg/m2 iv 플러스 정맥내 주입
수술 후 보조 치료: 6개월 동안 각 2주 주기의 1일 및 2일에 100 mg/m2 iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 신보강 치료 완료 후 6~8주
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pCR은 수술에서 얻은 종양 표본(국소 림프절 포함)에서 표준 조직학적 절차에 의해 결정된 바와 같이 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다.
평가 편향을 최소화하기 위해 중앙 및 지역 병리학자가 종양 표본을 분석했습니다.
수술 시 병리학적 종양 0기(pT0) 및 국소 림프절 0기(pN0)를 가진 참가자의 수를 결정했습니다.
pCR은 수술 시 pT0 및 pN0이 있는 참가자 수를 수집된 병리학적 종양 단계 데이터가 있는 참가자의 총 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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신보강 치료 완료 후 6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 종양(T), 국부 림프절(N) 및 원격 전이(M) 임상 단계 및 신 보조 치료(NAT) 종료 시점의 참가자 비율
기간: 기준선(BL) 및 선행 보조 치료 종료(연구 치료 완료 후 6주 이내)
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임상 종양 T기(0, 1, 2, 3, 4 또는 X), 국소 림프절 N기(0, 1, 2, 3 또는 4) 및 임상 원격 전이 M기(0, 1 , 또는 X) 기준선과 NAT 종료 시점에 평가되었습니다.
수술 시 병리학적 종양 T기 및 국소 림프절 N기의 빈도를 평가하였다.
임상 종양 및 림프절 상태는 임상 검사, 내시경 검사 및/또는 직장 구불 결장경 검사, 골반 및 복부 전산화 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가되었습니다.
치료에 대한 반응은 기준선에서 수행된 것과 동일한 기술을 사용하여 치료 종료 후 6주 이내에 평가되어야 했습니다.
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기준선(BL) 및 선행 보조 치료 종료(연구 치료 완료 후 6주 이내)
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시술 유형별 괄약근 보존 수술을 받는 참가자의 비율
기간: 연구 치료 완료 후 6~8주
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연구 치료 완료 후 6~8주
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신보강 치료 종료 시점에 완전 반응(CR)을 보인 참가자의 비율
기간: BL 및 연구 치료 완료 후 6주 이내
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CR이 있는 참가자의 백분율은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 NAT 종료 시 표적 및 비표적 병변에 대해 개별적으로 완전 반응을 보이는 참가자의 비율로 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 병변 또는 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
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BL 및 연구 치료 완료 후 6주 이내
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Neoadjuvant 치료 종료 시 CR의 전반적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: BL 및 연구 치료 완료 후 6주 이내
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CR의 전반적인 반응을 보인 참가자의 백분율은 RECIST에 따라 NAT 종료 시 표적 및 비표적 병변에 대한 CR을 가진 참가자의 비율과 새로운 병변의 부재로 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 병변, 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
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BL 및 연구 치료 완료 후 6주 이내
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Neoadjuvant 치료 종료 시 원발성 종양 부위에 새로운 병변이 있는 참가자의 비율
기간: BL 및 연구 치료 완료 후 6주 이내
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원발성 종양 부위에 새로운 병변이 있는 참가자의 비율은 NAT 종료 시 평가되었습니다.
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BL 및 연구 치료 완료 후 6주 이내
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후속 조치 중 재발이 있는 참가자의 비율
기간: BL, 선행치료 완료 후 6주 이내, 수술 후 1년 동안 2주마다, 이후 진행까지 3개월마다, 최대 45개월
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후속 조치 동안 국소 및/또는 지역적 재발이 있는 참가자의 비율.
직장이나 결장 또는 NAT 끝에서 발견된 림프절에 위치한 새로운 병변은 국소 및/또는 국소 재발로 평가되었습니다.
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BL, 선행치료 완료 후 6주 이내, 수술 후 1년 동안 2주마다, 이후 진행까지 3개월마다, 최대 45개월
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무질병 생존(DFS) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: BL, 선행치료 완료 후 6주 이내, 수술 후 1년 동안 2주마다, 이후 진행까지 3개월마다, 최대 45개월
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DFS는 치료 시작일로부터 질병의 첫 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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BL, 선행치료 완료 후 6주 이내, 수술 후 1년 동안 2주마다, 이후 진행까지 3개월마다, 최대 45개월
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DFS - 이벤트까지의 시간
기간: BL, 선행치료 완료 후 6주 이내, 수술 후 1년 동안 2주마다, 이후 진행까지 3개월마다, 최대 45개월
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치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간(월).
참가자에게 이벤트가 없는 경우 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 시간이 중단되었습니다.
DFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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BL, 선행치료 완료 후 6주 이내, 수술 후 1년 동안 2주마다, 이후 진행까지 3개월마다, 최대 45개월
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전체 생존(OS) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: BL, 선행치료 완료 후 6주 이내, 수술 후 1년 동안 2주마다, 이후 사망 시까지 3개월마다, 최대 45개월
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OS는 치료 첫날부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 참가자가 살아 있다고 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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BL, 선행치료 완료 후 6주 이내, 수술 후 1년 동안 2주마다, 이후 사망 시까지 3개월마다, 최대 45개월
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OS - 이벤트까지의 시간
기간: BL, 선행치료 완료 후 6주 이내, 수술 후 1년 동안 2주마다, 이후 사망 시까지 3개월마다, 최대 45개월
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OS는 치료 첫날부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 참가자가 살아 있다고 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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BL, 선행치료 완료 후 6주 이내, 수술 후 1년 동안 2주마다, 이후 사망 시까지 3개월마다, 최대 45개월
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질병 진행까지의 시간(TTP) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: BL, 선행치료 완료 후 6주 이내, 수술 후 1년 동안 2주마다, 이후 사망 시까지 3개월마다, 최대 45개월
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TTP는 치료 시작일부터 기저 암으로 인한 질병의 진행 또는 사망이 최초로 문서화될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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BL, 선행치료 완료 후 6주 이내, 수술 후 1년 동안 2주마다, 이후 사망 시까지 3개월마다, 최대 45개월
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TTP - 이벤트까지의 시간
기간: BL, 선행치료 완료 후 6주 이내, 수술 후 1년 동안 2주마다, 이후 사망 시까지 3개월마다, 최대 45개월
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TTP는 치료 시작일부터 기저 암으로 인한 질병의 진행 또는 사망이 최초로 문서화될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
TTP는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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BL, 선행치료 완료 후 6주 이내, 수술 후 1년 동안 2주마다, 이후 사망 시까지 3개월마다, 최대 45개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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