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Une étude sur Avastin (Bevacizumab) plus Xeloda (capécitabine) chez des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé.

21 juillet 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte pour évaluer l'effet du traitement combiné avec Avastin et Xeloda, plus la radiothérapie standard préopératoire, sur le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé.

Cette étude ouverte évaluera l'efficacité et l'innocuité d'Avastin (bevacizumab) plus Xeloda (capécitabine) en association avec la technique standard de radiothérapie de la région pelvienne dans le cadre néo-adjuvant chez des patients atteints d'un cancer rectal primitif localement avancé. Les patients recevront 4 cures d'Avastin à une dose de 5 mg/kg par voie intraveineuse (iv) toutes les 2 semaines et pendant 38 jours Xeloda à une dose de 825 mg/kg deux fois par jour par voie orale, plus une radiothérapie. Après la chirurgie, un traitement adjuvant par 5-fluorouracile/leucovorine et, à la discrétion de l'investigateur, par Avastin 5 mg/kg iv toutes les 2 semaines pendant au moins 6 mois sera administré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60121
      • Bologna, Italie, 40139
      • Cuneo, Italie, 12100
      • Genova, Italie, 16132
      • Napoli, Italie, 80131
      • Paola, Italie, 87027
      • Pisa, Italie, 56100
      • Roma, Italie, 00135
      • Siena, Italie, 53100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >=18 ans
  • Patients atteints d'un cancer du rectum confirmé qui sont soumis à une intervention chirurgicale et qui bénéficieraient d'une chimio-radiothérapie combinée préopératoire
  • Lésions mesurables et/ou évaluables selon les critères RECIST
  • Statut de performance EOCG 0-1

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour cancer du rectum
  • Métastases cérébrales non traitées ou compression de la moelle épinière ou tumeurs cérébrales primaires
  • Traitement quotidien chronique avec de l'aspirine à forte dose (> 325 mg/jour) ou d'autres médicaments connus pour prédisposer à l'ulcération gastro-intestinale
  • Malignités coexistantes ou malignités diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire et épidermoïde ou du cancer du col de l'utérus in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines, 4 cycles
Médicament: capécitabine [Xeloda]
825 mg/m2 deux fois par jour par voie orale, 38 jours
Radiation: Radiothérapie
Dose totale de 45 Gy sur 38 jours
Procédure: Excision mésorectale
6 à 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
Médicament: bevacizumab [Avastin]
Traitement adjuvant post-opératoire à la discrétion de l'investigateur : 5 mg/kg iv toutes les 2 semaines pendant au moins 6 mois
Médicament: 5-fluorouracile
Traitement adjuvant post-opératoire : bolus de 400 mg/m2 iv plus perfusion iv de 600 mg/m2 les jours 1 et 2 de chaque cycle de 2 semaines pendant 6 mois
Médicament: la leucovorine
Traitement adjuvant post-opératoire : 100 mg/m2 iv les jours 1 et 2 de chaque cycle de 2 semaines pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 6 à 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
La pCR a été définie comme l'absence de cellules tumorales viables, telle que déterminée par une procédure histologique standard, dans l'échantillon de tumeur (y compris les ganglions lymphatiques régionaux) obtenu lors de la chirurgie. Afin de minimiser les biais d'évaluation, les échantillons de tumeurs ont été analysés par un pathologiste central et local. Le nombre de participants avec une tumeur pathologique de stade 0 (pT0) et des ganglions lymphatiques régionaux de stade 0 (pN0) lors de la chirurgie a été déterminé. La pCR a été définie comme le nombre de participants avec pT0 et pN0 lors de la chirurgie divisé par le nombre total de participants avec des données sur le stade pathologique de la tumeur recueillies.
6 à 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants par tumeur primaire (T), ganglions lymphatiques régionaux (N) et stade clinique de métastase à distance (M) au départ et à la fin du traitement néo-adjuvant (NAT)
Délai: Traitement initial (BL) et fin du traitement néoadjuvant (dans les 6 semaines suivant la fin du traitement à l'étude)
Les fréquences de stade tumoral clinique T (0, 1, 2, 3, 4 ou X), de stade ganglionnaire régional N (0, 1, 2, 3 ou 4) et de stade clinique de métastase à distance M (0, 1 , ou X) au départ et à la fin du NAT ont été évalués. Les fréquences des tumeurs pathologiques de stade T et des ganglions lymphatiques régionaux de stade N au moment de la chirurgie ont été évaluées. L'état clinique de la tumeur et des ganglions lymphatiques a été évalué par un examen clinique, une endosonographie et/ou une rectosigmoïdoscopie et une tomodensitométrie (TDM) pelvienne et abdominale ou une imagerie par résonance magnétique (IRM). La réponse au traitement devait être évaluée dans les 6 semaines après la fin du traitement en utilisant les mêmes techniques que celles réalisées au départ.
Traitement initial (BL) et fin du traitement néoadjuvant (dans les 6 semaines suivant la fin du traitement à l'étude)
Pourcentage de participants subissant une chirurgie conservatrice du sphincter par type de procédure
Délai: 6 à 8 semaines après la fin du traitement à l'étude
6 à 8 semaines après la fin du traitement à l'étude
Pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) à la fin du traitement néoadjuvant
Délai: BL et dans les 6 semaines suivant la fin du traitement à l'étude
Le pourcentage de participants avec RC a été évalué comme la proportion de participants avec une réponse complète pour les lésions cibles et non cibles, séparément, à la fin du NAT selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou de toutes les lésions non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux.
BL et dans les 6 semaines suivant la fin du traitement à l'étude
Pourcentage de participants avec une réponse globale de RC à la fin du traitement néoadjuvant
Délai: BL et dans les 6 semaines suivant la fin du traitement à l'étude
Le pourcentage de participants avec une réponse globale de RC a été évalué comme la proportion de participants avec RC pour les lésions cibles et non cibles plus l'absence de nouvelles lésions à la fin du NAT selon RECIST. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, de toutes les lésions non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux.
BL et dans les 6 semaines suivant la fin du traitement à l'étude
Pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions au site de la tumeur primaire à la fin du traitement néoadjuvant
Délai: BL et dans les 6 semaines suivant la fin du traitement à l'étude
Le pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions situées au site de la tumeur primaire a été évalué à la fin du NAT.
BL et dans les 6 semaines suivant la fin du traitement à l'étude
Pourcentage de participants ayant rechuté pendant le suivi
Délai: BL, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, toutes les 2 semaines pendant 1 an après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à progression, jusqu'à 45 mois
Le pourcentage de participants avec une rechute locale et/ou régionale pendant le suivi. Les nouvelles lésions situées au niveau du rectum ou du côlon ou des ganglions lymphatiques détectées à la fin du NAT ont été évaluées comme des rechutes locales et/ou régionales.
BL, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, toutes les 2 semaines pendant 1 an après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à progression, jusqu'à 45 mois
Survie sans maladie (DFS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: BL, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, toutes les 2 semaines pendant 1 an après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à progression, jusqu'à 45 mois
La SSM était définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
BL, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, toutes les 2 semaines pendant 1 an après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à progression, jusqu'à 45 mois
DFS - Temps d'événement
Délai: BL, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, toutes les 2 semaines pendant 1 an après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à progression, jusqu'à 45 mois
Le temps en mois entre la date de début du traitement et la date de l'événement défini comme la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'a pas eu d'événement, le temps a été censuré à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur. La DFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
BL, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, toutes les 2 semaines pendant 1 an après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'à progression, jusqu'à 45 mois
Survie globale (OS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: BL, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, toutes les 2 semaines pendant 1 an après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'au décès, jusqu'à 45 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier jour de traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
BL, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, toutes les 2 semaines pendant 1 an après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'au décès, jusqu'à 45 mois
OS – Heure de l'événement
Délai: BL, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, toutes les 2 semaines pendant 1 an après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'au décès, jusqu'à 45 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier jour de traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
BL, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, toutes les 2 semaines pendant 1 an après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'au décès, jusqu'à 45 mois
Temps de progression de la maladie (TTP) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: BL, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, toutes les 2 semaines pendant 1 an après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'au décès, jusqu'à 45 mois
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la première progression documentée de la maladie ou le décès dû à un cancer sous-jacent.
BL, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, toutes les 2 semaines pendant 1 an après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'au décès, jusqu'à 45 mois
TTP - Heure de l'événement
Délai: BL, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, toutes les 2 semaines pendant 1 an après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'au décès, jusqu'à 45 mois
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la première progression documentée de la maladie ou le décès dû à un cancer sous-jacent. Le TTP a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
BL, dans les 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, toutes les 2 semaines pendant 1 an après la chirurgie, puis tous les 3 mois jusqu'au décès, jusqu'à 45 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18522

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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