Um estudo de Avastin (Bevacizumab) mais Xeloda (Capecitabina) em pacientes com câncer retal localmente avançado.
21 de julho de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto para avaliar o efeito do tratamento combinado com Avastin e Xeloda, além de radioterapia padrão pré-operatória, na taxa de resposta em pacientes com câncer retal localmente avançado.
Este estudo aberto avaliará a eficácia e a segurança de Avastin (bevacizumabe) mais Xeloda (capecitabina) em combinação com radioterapia de técnica padrão da região pélvica no cenário neoadjuvante em pacientes com câncer retal primário localmente avançado.
Os pacientes receberão 4 ciclos de Avastin na dose de 5 mg/kg por via intravenosa (iv) a cada 2 semanas e por 38 dias Xeloda na dose de 825 mg/kg duas vezes ao dia por via oral, mais radioterapia.
Após a cirurgia, será administrado tratamento adjuvante com 5-fluorouracil/leucovorina e, a critério do investigador, com Avastin 5 mg/kg iv a cada 2 semanas por pelo menos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60121
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Bologna, Itália, 40139
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Cuneo, Itália, 12100
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Genova, Itália, 16132
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Napoli, Itália, 80131
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Paola, Itália, 87027
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Pisa, Itália, 56100
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Roma, Itália, 00135
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Siena, Itália, 53100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >=18 anos de idade
- Pacientes com câncer retal confirmado que estão sujeitos a cirurgia e se beneficiariam de quimiorradioterapia pré-operatória combinada
- Lesões mensuráveis e/ou avaliáveis de acordo com os critérios RECIST
- Estado de desempenho EOCG 0-1
Critério de exclusão:
- Radioterapia ou quimioterapia prévia para câncer retal
- Metástases cerebrais não tratadas ou compressão da medula espinhal ou tumores cerebrais primários
- Tratamento diário crônico com aspirina em altas doses (>325 mg/dia) ou outros medicamentos conhecidos por predispor à ulceração gastrointestinal
- Malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de células basais e escamosas ou câncer cervical in situ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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5 mg/kg por via intravenosa a cada 2 semanas, 4 ciclos
825 mg/m2 duas vezes ao dia por via oral, 38 dias
Dose total de 45 Gy durante 38 dias
6-8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante
Tratamento adjuvante pós-operatório a critério do investigador: 5 mg/kg iv a cada 2 semanas por pelo menos 6 meses
Terapia adjuvante pós-cirurgia: bolus de 400 mg/m2 iv mais infusão iv de 600 mg/m2 nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 2 semanas por 6 meses
Tratamento adjuvante pós-operatório: 100 mg/m2 iv nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 2 semanas por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 a 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante
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pCR foi definida como a ausência de células tumorais viáveis, conforme determinado por procedimento histológico padrão, na amostra tumoral (incluindo linfonodos regionais) obtida na cirurgia.
A fim de minimizar o viés de avaliação, os espécimes tumorais foram analisados por um patologista central e local.
O número de participantes com tumor patológico estágio 0 (pT0) e linfonodos regionais estágio 0 (pN0) na cirurgia foi determinado.
pCR foi definido como o número de participantes com pT0 e pN0 na cirurgia dividido pelo número total de participantes com dados de estágio patológico do tumor coletados.
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6 a 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes por tumor primário (T), linfonodos regionais (N) e metástase à distância (M) Estágio clínico na linha de base e no final do tratamento neoadjuvante (NAT)
Prazo: Linha de base (BL) e final do tratamento neoadjuvante (dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento do estudo)
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As frequências de estágio clínico de tumor T (0, 1, 2, 3, 4 ou X), estágio de linfonodos regionais N (0, 1, 2, 3 ou 4) e estágio clínico de metástase distante M (0, 1 , ou X) no início e no final do NAT foram avaliados.
Foram avaliadas as frequências do estágio patológico T do tumor e do estágio N dos linfonodos regionais na cirurgia.
O estado clínico do tumor e dos linfonodos foi avaliado por exame clínico, endossonografia e/ou retossigmoidoscopia e tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) pélvica e abdominal.
A resposta ao tratamento teve que ser avaliada dentro de 6 semanas após o término do tratamento, usando as mesmas técnicas realizadas no início do estudo.
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Linha de base (BL) e final do tratamento neoadjuvante (dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento do estudo)
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Porcentagem de participantes submetidos à cirurgia de preservação do esfíncter por tipo de procedimento
Prazo: 6 a 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
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6 a 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ao final do tratamento neoadjuvante
Prazo: BL e dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
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A porcentagem de participantes com CR foi avaliada como a proporção de participantes com resposta completa para as lesões-alvo e não-alvo, separadamente, ao final do NAT de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou todas as lesões não-alvo e a normalização dos níveis dos marcadores tumorais.
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BL e dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
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Porcentagem de participantes com resposta geral de RC ao final do tratamento neoadjuvante
Prazo: BL e dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
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A porcentagem de participantes com uma resposta global de CR foi avaliada como a proporção de participantes com CR para as lesões alvo e não-alvo mais a ausência de novas lesões ao final do NAT de acordo com RECIST.
A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, todas as lesões não-alvo e a normalização dos níveis dos marcadores tumorais.
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BL e dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
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Porcentagem de participantes com novas lesões no local do tumor primário ao final do tratamento neoadjuvante
Prazo: BL e dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
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A porcentagem de participantes com novas lesões localizadas no local do tumor primário foi avaliada ao final do NAT.
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BL e dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
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Porcentagem de participantes com recaída durante o acompanhamento
Prazo: BL, dentro de 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante, a cada 2 semanas por 1 ano após a cirurgia, a cada 3 meses até a progressão, até 45 meses
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A porcentagem de participantes com recaída local e/ou regional durante o acompanhamento.
Novas lesões localizadas no reto ou no cólon ou no linfonodo detectadas ao final do NAT foram avaliadas como recidiva local e/ou regional.
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BL, dentro de 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante, a cada 2 semanas por 1 ano após a cirurgia, a cada 3 meses até a progressão, até 45 meses
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Sobrevivência livre de doença (DFS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: BL, dentro de 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante, a cada 2 semanas por 1 ano após a cirurgia, a cada 3 meses até a progressão, até 45 meses
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DFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão da doença ou data da morte por qualquer causa.
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BL, dentro de 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante, a cada 2 semanas por 1 ano após a cirurgia, a cada 3 meses até a progressão, até 45 meses
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DFS - Hora do Evento
Prazo: BL, dentro de 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante, a cada 2 semanas por 1 ano após a cirurgia, a cada 3 meses até a progressão, até 45 meses
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O tempo em meses desde a data de início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Se um participante não teve um evento, o tempo foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
DFS foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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BL, dentro de 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante, a cada 2 semanas por 1 ano após a cirurgia, a cada 3 meses até a progressão, até 45 meses
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Sobrevivência geral (OS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: BL, dentro de 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante, a cada 2 semanas por 1 ano após a cirurgia, a cada 3 meses até o óbito, até 45 meses
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A OS foi definida como o tempo desde a data do primeiro dia de tratamento até a morte por qualquer causa ou a última data em que o participante estava vivo.
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BL, dentro de 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante, a cada 2 semanas por 1 ano após a cirurgia, a cada 3 meses até o óbito, até 45 meses
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SO - Hora do Evento
Prazo: BL, dentro de 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante, a cada 2 semanas por 1 ano após a cirurgia, a cada 3 meses até o óbito, até 45 meses
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A OS foi definida como o tempo desde a data do primeiro dia de tratamento até a morte por qualquer causa ou a última data em que o participante estava vivo.
OS foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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BL, dentro de 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante, a cada 2 semanas por 1 ano após a cirurgia, a cada 3 meses até o óbito, até 45 meses
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Tempo para progressão da doença (TTP) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: BL, dentro de 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante, a cada 2 semanas por 1 ano após a cirurgia, a cada 3 meses até o óbito, até 45 meses
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TTP foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte devido ao câncer subjacente.
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BL, dentro de 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante, a cada 2 semanas por 1 ano após a cirurgia, a cada 3 meses até o óbito, até 45 meses
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TTP - Tempo para Evento
Prazo: BL, dentro de 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante, a cada 2 semanas por 1 ano após a cirurgia, a cada 3 meses até o óbito, até 45 meses
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TTP foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte devido ao câncer subjacente.
TTP foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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BL, dentro de 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante, a cada 2 semanas por 1 ano após a cirurgia, a cada 3 meses até o óbito, até 45 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
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- Micronutrientes
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- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Bevacizumabe
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- ML18522
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