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Un estudio de Avastin (bevacizumab) más Xeloda (capecitabina) en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

21 de julio de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para evaluar el efecto del tratamiento combinado con Avastin y Xeloda, más radioterapia estándar preoperatoria, sobre la tasa de respuesta en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

Este estudio abierto evaluará la eficacia y seguridad de Avastin (bevacizumab) más Xeloda (capecitabina) en combinación con la técnica estándar de radioterapia de la región pélvica en el entorno neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto primario localmente avanzado. Los pacientes recibirán 4 cursos de Avastin a una dosis de 5 mg/kg por vía intravenosa (iv) cada 2 semanas y durante 38 días Xeloda a una dosis de 825 mg/kg dos veces al día por vía oral, más radioterapia. Después de la cirugía se dará tratamiento adyuvante con 5-fluorouracilo/leucovorina y, a criterio del investigador, con Avastin 5 mg/kg iv cada 2 semanas durante al menos 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60121
      • Bologna, Italia, 40139
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Genova, Italia, 16132
      • Napoli, Italia, 80131
      • Paola, Italia, 87027
      • Pisa, Italia, 56100
      • Roma, Italia, 00135
      • Siena, Italia, 53100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >=18 años de edad
  • Pacientes con cáncer de recto confirmado que se someten a cirugía y se beneficiarían de quimiorradioterapia combinada preoperatoria
  • Lesiones medibles y/o evaluables según criterios RECIST
  • Estado de rendimiento de EOCG 0-1

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia o quimioterapia previa para el cáncer de recto
  • Metástasis cerebrales no tratadas o compresión de la médula espinal o tumores cerebrales primarios
  • Tratamiento diario crónico con dosis altas de aspirina (>325 mg/día) u otros medicamentos que se sabe que predisponen a la ulceración gastrointestinal
  • Neoplasias malignas coexistentes, o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años, con excepción del cáncer de células basales y escamosas, o el cáncer de cuello uterino in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg por vía intravenosa cada 2 semanas, 4 ciclos
Droga: capecitabina [Xeloda]
825 mg/m2 dos veces al día por vía oral, 38 días
Radiación: Radioterapia
Dosis total de 45 Gy durante 38 días
Procedimiento: Escisión mesorrectal
6-8 semanas después de finalizar el tratamiento neoadyuvante
Droga: bevacizumab [Avastin]
Tratamiento adyuvante posquirúrgico a criterio del investigador: 5 mg/kg iv cada 2 semanas durante al menos 6 meses
Droga: 5-fluorouracilo
Terapia adyuvante posquirúrgica: bolo de 400 mg/m2 iv más infusión iv de 600 mg/m2 los días 1 y 2 de cada ciclo de 2 semanas durante 6 meses
Droga: leucovorina
Tratamiento adyuvante postoperatorio: 100 mg/m2 iv los días 1 y 2 de cada ciclo de 2 semanas durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante
La RCp se definió como la ausencia de células tumorales viables, determinada por un procedimiento histológico estándar, en la muestra tumoral (incluidos los ganglios linfáticos regionales) obtenida en la cirugía. Para minimizar el sesgo de evaluación, los especímenes tumorales fueron analizados por un patólogo central y local. Se determinó el número de participantes con tumor patológico en estadio 0 (pT0) y ganglios linfáticos regionales en estadio 0 (pN0) en el momento de la cirugía. pCR se definió como el número de participantes con pT0 y pN0 en la cirugía dividido por el número total de participantes con datos recopilados sobre el estadio patológico del tumor.
6 a 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes por estadio clínico de tumor primario (T), ganglios linfáticos regionales (N) y metástasis a distancia (M) al inicio y al final del tratamiento neoadyuvante (NAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL) y final del tratamiento neoadyuvante (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio)
Las frecuencias del estadio clínico T del tumor (0, 1, 2, 3, 4 o X), el estadio N de los ganglios linfáticos regionales (0, 1, 2, 3 o 4) y el estadio clínico M de metástasis a distancia (0, 1 , o X) al inicio y al final de NAT. Se evaluaron las frecuencias del tumor patológico en estadio T y de los ganglios linfáticos regionales en estadio N en el momento de la cirugía. El estado clínico del tumor y de los ganglios linfáticos se evaluó mediante examen clínico, endosonografía y/o rectosigmoidoscopia, y tomografía computarizada (TC) pélvica y abdominal o resonancia magnética nuclear (RMN). La respuesta al tratamiento debía evaluarse dentro de las 6 semanas posteriores al final del tratamiento mediante el uso de las mismas técnicas realizadas al inicio del estudio.
Línea de base (BL) y final del tratamiento neoadyuvante (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio)
Porcentaje de participantes que se sometieron a cirugía para salvar el esfínter por tipo de procedimiento
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio
6 a 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) al final del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: BL y dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
El porcentaje de participantes con RC se evaluó como la proporción de participantes con respuesta completa para las lesiones diana y no diana, por separado, al final de NAT de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o todas las lesiones no diana y la normalización de los niveles de marcadores tumorales.
BL y dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes con una respuesta global de RC al final del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: BL y dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
El porcentaje de participantes con una respuesta general de RC se evaluó como la proporción de participantes con RC para las lesiones diana y no diana más la ausencia de nuevas lesiones al final de NAT según RECIST. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, todas las lesiones no diana y la normalización de los niveles de marcadores tumorales.
BL y dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes con lesiones nuevas en el sitio del tumor primario al final del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: BL y dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
El porcentaje de participantes con nuevas lesiones ubicadas en el sitio del tumor primario se evaluó al final de la NAT.
BL y dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes con recaída durante el seguimiento
Periodo de tiempo: BL, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, cada 2 semanas durante 1 año después de la cirugía, cada 3 meses a partir de entonces hasta la progresión, hasta 45 meses
El porcentaje de participantes con recaída local y/o regional durante el seguimiento. Las nuevas lesiones localizadas en el recto o en el colon o en los ganglios linfáticos detectadas al final de la NAT se evaluaron como recidiva local y/o regional.
BL, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, cada 2 semanas durante 1 año después de la cirugía, cada 3 meses a partir de entonces hasta la progresión, hasta 45 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: BL, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, cada 2 semanas durante 1 año después de la cirugía, cada 3 meses a partir de entonces hasta la progresión, hasta 45 meses
La SLE se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa.
BL, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, cada 2 semanas durante 1 año después de la cirugía, cada 3 meses a partir de entonces hasta la progresión, hasta 45 meses
DFS - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: BL, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, cada 2 semanas durante 1 año después de la cirugía, cada 3 meses a partir de entonces hasta la progresión, hasta 45 meses
El tiempo en meses desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Si un participante no tenía un evento, el tiempo se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. La SLE se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
BL, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, cada 2 semanas durante 1 año después de la cirugía, cada 3 meses a partir de entonces hasta la progresión, hasta 45 meses
Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: BL, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, cada 2 semanas durante 1 año después de la cirugía, cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte, hasta 45 meses
La SG se definió como el tiempo desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha en la que se supo que el participante estaba vivo.
BL, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, cada 2 semanas durante 1 año después de la cirugía, cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte, hasta 45 meses
SO - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: BL, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, cada 2 semanas durante 1 año después de la cirugía, cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte, hasta 45 meses
La SG se definió como el tiempo desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha en la que se supo que el participante estaba vivo. OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
BL, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, cada 2 semanas durante 1 año después de la cirugía, cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte, hasta 45 meses
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: BL, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, cada 2 semanas durante 1 año después de la cirugía, cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte, hasta 45 meses
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte debido al cáncer subyacente.
BL, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, cada 2 semanas durante 1 año después de la cirugía, cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte, hasta 45 meses
TTP - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: BL, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, cada 2 semanas durante 1 año después de la cirugía, cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte, hasta 45 meses
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte debido al cáncer subyacente. La TTP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
BL, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, cada 2 semanas durante 1 año después de la cirugía, cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte, hasta 45 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18522

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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