Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) Plus Xeloda (Capecitabin) hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft.

21. juli 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie for å vurdere effekten av kombinasjonsbehandling med Avastin og Xeloda, pluss preoperativ standard strålebehandling, på responsrate hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft.

Denne åpne studien vil vurdere effekten og sikkerheten til Avastin (bevacizumab) pluss Xeloda (capecitabin) i kombinasjon med standard teknikk for strålebehandling av bekkenregionen i neo-adjuvant setting hos pasienter med lokalt avansert primær rektalkreft. Pasientene vil motta 4 kurer med Avastin med en dose på 5 mg/kg intravenøst ​​(iv) hver 2. uke og i 38 dager Xeloda i en dose på 825 mg/kg to ganger daglig oralt, pluss strålebehandling. Etter operasjonen vil det gis adjuvant behandling med 5-fluorouracil/leucovorin og, etter utrederens skjønn, med Avastin 5 mg/kg iv hver 2. uke i minst 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60121
      • Bologna, Italia, 40139
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Genova, Italia, 16132
      • Napoli, Italia, 80131
      • Paola, Italia, 87027
      • Pisa, Italia, 56100
      • Roma, Italia, 00135
      • Siena, Italia, 53100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >=18 år
  • Pasienter med bekreftet endetarmskreft som er gjenstand for kirurgi og vil ha nytte av preoperativ kombinert kjemo-strålebehandling
  • Målbare og/eller evaluerbare lesjoner i henhold til RECIST-kriterier
  • EOCG ytelsesstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for endetarmskreft
  • Ubehandlede hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon eller primære hjernesvulster
  • Kronisk daglig behandling med høydose aspirin (>325 mg/dag) eller andre medisiner som er kjent for å disponere for mage-tarmsår
  • Sameksisterende maligniteter, eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basal- og plateepitelkreft, eller livmorhalskreft in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg intravenøst ​​hver 2. uke, 4 sykluser
Legemiddel: capecitabin [Xeloda]
825 mg/m2 to ganger daglig oralt, 38 dager
Stråling: Strålebehandling
Totaldose på 45 Gy over 38 dager
Fremgangsmåte: Mesorektal eksisjon
6-8 uker etter avsluttet neoadjuvant behandling
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
Adjuvant behandling etter kirurgi etter utrederens skjønn: 5 mg/kg iv hver 2. uke i minst 6 måneder
Legemiddel: 5-fluoruracil
Adjuvant behandling etter kirurgi: bolus på 400 mg/m2 iv pluss iv infusjon på 600 mg/m2 på dag 1 og 2 i hver 2-ukers syklus i 6 måneder
Legemiddel: leukovorin
Adjuvant behandling etter kirurgi: 100 mg/m2 iv på dag 1 og 2 i hver 2-ukers syklus i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 6 til 8 uker etter fullført neoadjuvant behandling
pCR ble definert som fravær av levedyktige tumorceller, bestemt ved standard histologisk prosedyre, i tumorprøven (inkludert regionale lymfeknuter) oppnådd ved kirurgi. For å minimere evalueringsskjevhet ble tumorprøver analysert av både en sentral og lokal patolog. Antall deltakere med patologisk tumor stadium 0 (pT0) og regionale lymfeknuter stadium 0 (pN0) ved operasjonen ble bestemt. pCR ble definert som antall deltakere med pT0 og pN0 ved kirurgi delt på det totale antallet deltakere med patologisk tumorstadiedata samlet inn.
6 til 8 uker etter fullført neoadjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere etter primærtumor (T), regionale lymfeknuter (N) og fjernmetastaser (M) klinisk stadium ved baseline og ved slutten av neo-adjuvant behandling (NAT)
Tidsramme: Baseline (BL) og slutten av neoadjuvant behandling (innen 6 uker etter fullført studiebehandling)
Frekvensene av klinisk tumorstadium T (0, 1, 2, 3, 4 eller X), regionale lymfeknuter stadium N (0, 1, 2, 3 eller 4), og fjernmetastaser klinisk stadium M (0, 1 , eller X) ved baseline og ved slutten av NAT ble vurdert. Frekvensen av patologisk tumorstadium T og regionale lymfeknuter stadium N ved kirurgi ble evaluert. Den kliniske tumor- og lymfeknutestatusen ble vurdert ved klinisk undersøkelse, endosonografi og/eller rektosigmoidoskopi, og bekken- og abdomendatatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Respons på behandling måtte vurderes innen 6 uker etter avsluttet behandling ved å bruke de samme teknikkene som ble utført ved baseline.
Baseline (BL) og slutten av neoadjuvant behandling (innen 6 uker etter fullført studiebehandling)
Prosentandel av deltakere som gjennomgår lukkemuskelbesparende kirurgi etter type prosedyre
Tidsramme: 6 til 8 uker etter avsluttet studiebehandling
6 til 8 uker etter avsluttet studiebehandling
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) ved slutten av neoadjuvant behandling
Tidsramme: BL og innen 6 uker etter avsluttet studiebehandling
Prosentandelen av deltakere med CR ble evaluert som andelen deltakere med fullstendig respons for mål- og ikke-mållesjonene, separat, ved slutten av NAT i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner eller alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer.
BL og innen 6 uker etter avsluttet studiebehandling
Prosentandel av deltakere med en samlet respons på CR ved slutten av neoadjuvant behandling
Tidsramme: BL og innen 6 uker etter avsluttet studiebehandling
Prosentandelen av deltakerne med en total respons på CR ble evaluert som andelen deltakere med CR for mål- og ikke-mållesjonene pluss fravær av nye lesjoner ved slutten av NAT i henhold til RECIST. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer.
BL og innen 6 uker etter avsluttet studiebehandling
Prosentandel av deltakere med nye lesjoner på primærtumorstedet ved slutten av neoadjuvant behandling
Tidsramme: BL og innen 6 uker etter avsluttet studiebehandling
Prosentandelen av deltakere med nye lesjoner lokalisert på det primære tumorstedet ble evaluert på slutten av NAT.
BL og innen 6 uker etter avsluttet studiebehandling
Prosentandel av deltakere med tilbakefall under oppfølging
Tidsramme: BL, innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, hver 2. uke i 1 år etter operasjonen, hver 3. måned deretter inntil progresjon, opptil 45 måneder
Andelen deltakere med lokalt og/eller regionalt tilbakefall under oppfølging. Nye lesjoner lokalisert ved rektum eller ved tykktarm eller ved lymfeknute oppdaget ved slutten av NAT ble evaluert som lokalt og/eller regionalt tilbakefall.
BL, innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, hver 2. uke i 1 år etter operasjonen, hver 3. måned deretter inntil progresjon, opptil 45 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: BL, innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, hver 2. uke i 1 år etter operasjonen, hver 3. måned deretter inntil progresjon, opptil 45 måneder
DFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for første sykdomsprogresjon eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
BL, innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, hver 2. uke i 1 år etter operasjonen, hver 3. måned deretter inntil progresjon, opptil 45 måneder
DFS - Time to Event
Tidsramme: BL, innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, hver 2. uke i 1 år etter operasjonen, hver 3. måned deretter inntil progresjon, opptil 45 måneder
Tiden i måneder fra datoen for behandlingsstart til datoen for hendelsen definert som første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke hadde et arrangement, ble tidspunktet sensurert på datoen for siste tilstrekkelige tumorvurdering. DFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
BL, innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, hver 2. uke i 1 år etter operasjonen, hver 3. måned deretter inntil progresjon, opptil 45 måneder
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: BL, innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, hver 2. uke i 1 år etter operasjonen, hver 3. måned deretter til døden, opptil 45 måneder
OS ble definert som tiden fra datoen for første behandlingsdag til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
BL, innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, hver 2. uke i 1 år etter operasjonen, hver 3. måned deretter til døden, opptil 45 måneder
OS - Tid til hendelse
Tidsramme: BL, innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, hver 2. uke i 1 år etter operasjonen, hver 3. måned deretter til døden, opptil 45 måneder
OS ble definert som tiden fra datoen for første behandlingsdag til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
BL, innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, hver 2. uke i 1 år etter operasjonen, hver 3. måned deretter til døden, opptil 45 måneder
Tid til sykdomsprogresjon (TTP) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: BL, innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, hver 2. uke i 1 år etter operasjonen, hver 3. måned deretter til døden, opptil 45 måneder
TTP ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon av sykdom eller død på grunn av underliggende kreft.
BL, innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, hver 2. uke i 1 år etter operasjonen, hver 3. måned deretter til døden, opptil 45 måneder
TTP - Time to Event
Tidsramme: BL, innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, hver 2. uke i 1 år etter operasjonen, hver 3. måned deretter til døden, opptil 45 måneder
TTP ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon av sykdom eller død på grunn av underliggende kreft. TTP ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
BL, innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, hver 2. uke i 1 år etter operasjonen, hver 3. måned deretter til døden, opptil 45 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18522

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere