阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）加希罗达（卡培他滨）治疗局部晚期直肠癌患者的研究。
2015年7月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估阿瓦斯汀和希罗达联合治疗以及术前标准放疗对局部晚期直肠癌患者缓解率影响的开放标签研究。
这项开放标签研究将评估阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）加希罗达（卡培他滨）联合标准技术放疗在局部晚期原发性直肠癌患者的新辅助治疗中的疗效和安全性。
患者将接受 4 个疗程的 Avastin，剂量为 5 mg/kg，每 2 周静脉注射 (iv) 一次，持续 38 天，每日两次口服剂量为 825 mg/kg 的希罗达，外加放射治疗。
手术后，将给予 5-氟尿嘧啶/亚叶酸的辅助治疗，并根据研究者的判断，每 2 周静脉注射阿瓦斯汀 5 mg/kg，持续至少 6 个月。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利、60121
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Bologna、意大利、40139
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Cuneo、意大利、12100
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Genova、意大利、16132
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Napoli、意大利、80131
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Paola、意大利、87027
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Pisa、意大利、56100
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Roma、意大利、00135
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Siena、意大利、53100
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁
- 已确诊直肠癌并接受手术并将受益于术前放化疗联合治疗的患者
- 根据 RECIST 标准可测量和/或可评估的病变
- EOCG 性能状态 0-1
排除标准：
- 直肠癌的既往放疗或化疗
- 未经治疗的脑转移或脊髓压迫或原发性脑肿瘤
- 长期每日服用大剂量阿司匹林（>325 毫克/天）或其他已知易患胃肠道溃疡的药物
- 共存的恶性肿瘤，或过去 5 年内诊断出的恶性肿瘤，基底细胞癌和鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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每 2 周静脉注射 5 mg/kg，4 个周期
825 mg/m2 每天两次口服，38 天
38 天内总剂量为 45 Gy
完成新辅助治疗后 6-8 周
由研究者自行决定的术后辅助治疗：每 2 周静脉注射 5 mg/kg，持续至少 6 个月
术后辅助治疗：在每个 2 周周期的第 1 天和第 2 天推注 400mg/m2 静脉注射 600mg/m2 静脉输注，持续 6 个月
术后辅助治疗：每 2 周周期的第 1 天和第 2 天静脉注射 100 mg/m2，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有病理学完全缓解 (pCR) 的参与者百分比
大体时间：完成新辅助治疗后 6 至 8 周
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pCR 定义为在手术获得的肿瘤标本（包括区域淋巴结）中，通过标准组织学程序确定没有存活的肿瘤细胞。
为了尽量减少评估偏差，肿瘤标本由中央和地方病理学家进行分析。
确定手术时病理性肿瘤分期为 0 (pT0) 和区域淋巴结分期为 0 (pN0) 的参与者人数。
pCR 定义为手术时 pT0 和 pN0 的参与者人数除以收集到的病理肿瘤分期数据的参与者总数。
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完成新辅助治疗后 6 至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线和新辅助治疗 (NAT) 结束时按原发肿瘤 (T)、区域淋巴结 (N) 和远处转移 (M) 临床分期划分的参与者百分比
大体时间：基线 (BL) 和新辅助治疗结束（研究治疗完成后 6 周内）
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临床肿瘤分期 T（0、1、2、3、4 或 X）、区域淋巴结分期 N（0、1、2、3 或 4）和远处转移临床分期 M（0、1）的频率, 或 X) 在基线和 NAT 结束时进行了评估。
评估手术中病理性肿瘤 T 期和区域淋巴结 N 期的频率。
通过临床检查、超声内镜和/或直肠乙状结肠镜检查以及盆腔和腹部计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 评估临床肿瘤和淋巴结状态。
必须在治疗结束后 6 周内使用在基线时执行的相同技术评估对治疗的反应。
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基线 (BL) 和新辅助治疗结束（研究治疗完成后 6 周内）
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按手术类型分列的接受括约肌保留手术的参与者百分比
大体时间：完成研究治疗后 6 至 8 周
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完成研究治疗后 6 至 8 周
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新辅助治疗结束时完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：BL 和完成研究治疗后 6 周内
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，在 NAT 结束时，将 CR 参与者的百分比分别评估为对目标和非目标病变完全反应的参与者的比例。
CR定义为所有靶病灶或所有非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。
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BL 和完成研究治疗后 6 周内
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新辅助治疗结束时总体反应达到 CR 的参与者百分比
大体时间：BL 和完成研究治疗后 6 周内
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根据 RECIST，将总体反应为 CR 的参与者的百分比评估为目标和非目标病灶达到 CR 的参与者加上在 NAT 结束时没有出现新病灶的参与者的比例。
CR定义为所有靶病灶、所有非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。
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BL 和完成研究治疗后 6 周内
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新辅助治疗结束时原发肿瘤部位出现新病灶的参与者百分比
大体时间：BL 和完成研究治疗后 6 周内
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在 NAT 结束时评估了位于原发肿瘤部位的新病灶参与者的百分比。
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BL 和完成研究治疗后 6 周内
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随访期间复发的参与者百分比
大体时间：BL，新辅助治疗完成后 6 周内，术后 1 年内每 2 周一次，此后每 3 个月一次，直至疾病进展，最长 45 个月
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随访期间出现局部和/或区域复发的参与者百分比。
在 NAT 结束时检测到的位于直肠或结肠或淋巴结的新病灶被评估为局部和/或区域复发。
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BL，新辅助治疗完成后 6 周内，术后 1 年内每 2 周一次，此后每 3 个月一次，直至疾病进展，最长 45 个月
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无病生存期 (DFS) - 发生事件的参与者百分比
大体时间：BL，新辅助治疗完成后 6 周内，术后 1 年内每 2 周一次，此后每 3 个月一次，直至疾病进展，最长 45 个月
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DFS 定义为从治疗开始日期到疾病首次进展日期或因任何原因死亡日期的时间。
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BL，新辅助治疗完成后 6 周内，术后 1 年内每 2 周一次，此后每 3 个月一次，直至疾病进展，最长 45 个月
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DFS - 事件发生时间
大体时间：BL，新辅助治疗完成后 6 周内，术后 1 年内每 2 周一次，此后每 3 个月一次，直至疾病进展，最长 45 个月
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从开始治疗之日到定义为首次记录的疾病进展或因任何原因死亡的事件之日的时间（以月为单位）。
如果参与者没有发生事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日删失时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 DFS。
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BL，新辅助治疗完成后 6 周内，术后 1 年内每 2 周一次，此后每 3 个月一次，直至疾病进展，最长 45 个月
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总体生存 (OS) - 事件参与者的百分比
大体时间：BL，新辅助治疗完成后6周内，术后1年内每2周一次，此后每3个月一次，直至死亡，最长45个月
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OS 定义为从治疗第一天到因任何原因死亡或已知参与者还活着的最后一天的时间。
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BL，新辅助治疗完成后6周内，术后1年内每2周一次，此后每3个月一次，直至死亡，最长45个月
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操作系统 - 事件发生时间
大体时间：BL，新辅助治疗完成后6周内，术后1年内每2周一次，此后每3个月一次，直至死亡，最长45个月
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OS 定义为从治疗第一天到因任何原因死亡或已知参与者还活着的最后一天的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
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BL，新辅助治疗完成后6周内，术后1年内每2周一次，此后每3个月一次，直至死亡，最长45个月
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疾病进展时间 (TTP) - 发生事件的参与者百分比
大体时间：BL，新辅助治疗完成后6周内，术后1年内每2周一次，此后每3个月一次，直至死亡，最长45个月
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TTP 定义为从治疗开始之日到首次记录到疾病进展或因潜在癌症导致死亡的时间。
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BL，新辅助治疗完成后6周内，术后1年内每2周一次，此后每3个月一次，直至死亡，最长45个月
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TTP - 事件发生时间
大体时间：BL，新辅助治疗完成后6周内，术后1年内每2周一次，此后每3个月一次，直至死亡，最长45个月
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TTP 定义为从治疗开始之日到首次记录到疾病进展或因潜在癌症导致死亡的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估算 TTP。
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BL，新辅助治疗完成后6周内，术后1年内每2周一次，此后每3个月一次，直至死亡，最长45个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月21日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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