Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) plus Xeloda (Capecitabine) bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.

21 juli 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie om het effect te beoordelen van combinatiebehandeling met Avastin en Xeloda, plus preoperatieve standaard radiotherapie, op het responspercentage bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Deze open-label studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van Avastin (bevacizumab) plus Xeloda (capecitabine) in combinatie met standaard radiotherapie van het bekkengebied in de neo-adjuvante setting bij patiënten met lokaal gevorderde primaire endeldarmkanker. Patiënten krijgen 4 kuren Avastin in een dosis van 5 mg/kg intraveneus (iv) om de 2 weken en gedurende 38 dagen Xeloda in een dosis van 825 mg/kg tweemaal daags oraal, plus radiotherapie. Na de operatie zal adjuvante behandeling met 5-fluorouracil/leucovorine en, naar goeddunken van de onderzoeker, met Avastin 5 mg/kg iv elke 2 weken gedurende ten minste 6 maanden worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60121
      • Bologna, Italië, 40139
      • Cuneo, Italië, 12100
      • Genova, Italië, 16132
      • Napoli, Italië, 80131
      • Paola, Italië, 87027
      • Pisa, Italië, 56100
      • Roma, Italië, 00135
      • Siena, Italië, 53100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >=18 jaar
  • Patiënten met bevestigde endeldarmkanker die een operatie ondergaan en die baat zouden kunnen hebben bij preoperatieve gecombineerde chemo-radiotherapie
  • Meetbare en/of evalueerbare laesies volgens RECIST-criteria
  • EOCG-prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie of chemotherapie voor endeldarmkanker
  • Onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg of primaire hersentumoren
  • Chronische dagelijkse behandeling met een hoge dosis aspirine (>325 mg/dag) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze predisponeren voor gastro-intestinale ulceratie
  • Gelijktijdige maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaal- en plaveiselcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg intraveneus om de 2 weken, 4 cycli
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
825 mg/m2 tweemaal daags oraal, 38 dagen
Straling: Bestralingstherapie
Totale dosis van 45 Gy gedurende 38 dagen
Procedure: Mesorectale excisie
6-8 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
Postoperatieve adjuvante behandeling naar goeddunken van de onderzoeker: 5 mg/kg iv elke 2 weken gedurende ten minste 6 maanden
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Postoperatieve adjuvante therapie: bolus van 400 mg/m2 iv plus iv infusie van 600 mg/m2 op dag 1 en 2 van elke cyclus van 2 weken gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: leucovorine
Postoperatieve adjuvante behandeling: 100 mg/m2 iv op dag 1 en 2 van elke cyclus van 2 weken gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen, zoals bepaald door standaard histologische procedure, in het tumorspecimen (inclusief regionale lymfeklieren) verkregen bij de operatie. Om evaluatiebias te minimaliseren, werden tumorspecimens geanalyseerd door zowel een centrale als een lokale patholoog. Het aantal deelnemers met pathologisch tumorstadium 0 (pT0) en regionale lymfeklieren stadium 0 (pN0) bij de operatie werd bepaald. pCR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met pT0 en pN0 bij de operatie gedeeld door het totale aantal deelnemers met verzamelde pathologische tumorstadiumgegevens.
6 tot 8 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers per primaire tumor (T), regionale lymfeklieren (N) en metastase op afstand (M) Klinisch stadium bij baseline en aan het einde van neo-adjuvante behandeling (NAT)
Tijdsspanne: Baseline (BL) en einde van neoadjuvante behandeling (binnen 6 weken na voltooiing van studiebehandeling)
De frequenties van klinisch tumorstadium T (0, 1, 2, 3, 4 of X), regionaal lymfeklierenstadium N (0, 1, 2, 3 of 4) en klinisch stadium metastase op afstand M (0, 1 , of X) bij baseline en aan het einde van NAT werden beoordeeld. De frequenties van pathologisch tumorstadium T en regionale lymfeklieren stadium N bij chirurgie werden geëvalueerd. De klinische tumor- en lymfeklierstatus werd beoordeeld door middel van klinisch onderzoek, endosonografie en/of rectosigmoïdoscopie, en computertomografie (CT)-scan van het bekken en de buik of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De respons op de behandeling moest binnen 6 weken na het einde van de behandeling worden beoordeeld door dezelfde technieken te gebruiken als bij baseline.
Baseline (BL) en einde van neoadjuvante behandeling (binnen 6 weken na voltooiing van studiebehandeling)
Percentage deelnemers dat een sfincterbesparende operatie ondergaat per type procedure
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken na afronding van de studiebehandeling
6 tot 8 weken na afronding van de studiebehandeling
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) aan het einde van neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: BL en binnen 6 weken na voltooiing van de studiebehandeling
Percentage deelnemers met CR werd geëvalueerd als het percentage deelnemers met volledige respons voor de doelwit- en niet-doellaesies, afzonderlijk, aan het einde van NAT volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies of alle niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus.
BL en binnen 6 weken na voltooiing van de studiebehandeling
Percentage deelnemers met een algehele respons van CR aan het einde van de neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: BL en binnen 6 weken na voltooiing van de studiebehandeling
Percentage deelnemers met een algehele respons van CR werd geëvalueerd als het percentage deelnemers met CR voor de doel- en niet-doellaesies plus afwezigheid van nieuwe laesies aan het einde van NAT volgens RECIST. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, alle niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus.
BL en binnen 6 weken na voltooiing van de studiebehandeling
Percentage deelnemers met nieuwe laesies op de plaats van de primaire tumor aan het einde van de neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: BL en binnen 6 weken na voltooiing van de studiebehandeling
Het percentage deelnemers met nieuwe laesies op de plaats van de primaire tumor werd geëvalueerd aan het einde van de NAT.
BL en binnen 6 weken na voltooiing van de studiebehandeling
Percentage deelnemers met terugval tijdens follow-up
Tijdsspanne: BL, binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, elke 2 weken gedurende 1 jaar na de operatie, daarna elke 3 maanden tot progressie, tot 45 maanden
Het percentage deelnemers met een lokale en/of regionale terugval tijdens de follow-up. Nieuwe laesies in het rectum of in de dikke darm of in de lymfeklier die aan het einde van NAT werden gedetecteerd, werden beoordeeld als lokale en/of regionale terugval.
BL, binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, elke 2 weken gedurende 1 jaar na de operatie, daarna elke 3 maanden tot progressie, tot 45 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: BL, binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, elke 2 weken gedurende 1 jaar na de operatie, daarna elke 3 maanden tot progressie, tot 45 maanden
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van eerste progressie van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
BL, binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, elke 2 weken gedurende 1 jaar na de operatie, daarna elke 3 maanden tot progressie, tot 45 maanden
DFS - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: BL, binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, elke 2 weken gedurende 1 jaar na de operatie, daarna elke 3 maanden tot progressie, tot 45 maanden
De tijd in maanden vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de gebeurtenis, gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een deelnemer geen gebeurtenis had, werd de tijd gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling. DFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
BL, binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, elke 2 weken gedurende 1 jaar na de operatie, daarna elke 3 maanden tot progressie, tot 45 maanden
Totale overleving (OS) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: BL, binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, elke 2 weken gedurende 1 jaar na de operatie, daarna elke 3 maanden tot overlijden, tot 45 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
BL, binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, elke 2 weken gedurende 1 jaar na de operatie, daarna elke 3 maanden tot overlijden, tot 45 maanden
OS - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: BL, binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, elke 2 weken gedurende 1 jaar na de operatie, daarna elke 3 maanden tot overlijden, tot 45 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was. OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
BL, binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, elke 2 weken gedurende 1 jaar na de operatie, daarna elke 3 maanden tot overlijden, tot 45 maanden
Tijd tot ziekteprogressie (TTP) - Percentage deelnemers aan een evenement
Tijdsspanne: BL, binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, elke 2 weken gedurende 1 jaar na de operatie, daarna elke 3 maanden tot overlijden, tot 45 maanden
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.
BL, binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, elke 2 weken gedurende 1 jaar na de operatie, daarna elke 3 maanden tot overlijden, tot 45 maanden
TTP - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: BL, binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, elke 2 weken gedurende 1 jaar na de operatie, daarna elke 3 maanden tot overlijden, tot 45 maanden
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden als gevolg van onderliggende kanker. TTP werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
BL, binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, elke 2 weken gedurende 1 jaar na de operatie, daarna elke 3 maanden tot overlijden, tot 45 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18522

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren