Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации Авастин (Бевацизумаб) и Кселода (Капецитабин) у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки.

21 июля 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по оценке влияния комбинированного лечения авастином и кселодой в сочетании с предоперационной стандартной лучевой терапией на частоту ответа у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки.

В этом открытом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации Авастин (бевацизумаб) и Кселода (капецитабин) в сочетании со стандартной методикой лучевой терапии тазовой области в неоадъювантных условиях у пациентов с местнораспространенным первичным раком прямой кишки. Пациенты получат 4 курса Авастина в дозе 5 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 2 недели и в течение 38 дней Кселода в дозе 825 мг/кг два раза в день перорально плюс лучевая терапия. После операции будет назначено адъювантное лечение 5-фторурацилом/лейковорином и, по усмотрению исследователя, Авастином 5 мг/кг внутривенно каждые 2 недели в течение не менее 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60121
      • Bologna, Италия, 40139
      • Cuneo, Италия, 12100
      • Genova, Италия, 16132
      • Napoli, Италия, 80131
      • Paola, Италия, 87027
      • Pisa, Италия, 56100
      • Roma, Италия, 00135
      • Siena, Италия, 53100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >=18 лет
  • Пациенты с подтвержденным раком прямой кишки, которые подлежат хирургическому вмешательству и нуждаются в предоперационной комбинированной химиолучевой терапии.
  • Измеряемые и/или оцениваемые поражения в соответствии с критериями RECIST
  • Состояние производительности EOCG 0-1

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия или химиотерапия рака прямой кишки
  • Нелеченые метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга или первичные опухоли головного мозга
  • Длительное ежедневное лечение высокими дозами аспирина (>325 мг/день) или другими препаратами, которые, как известно, предрасполагают к язвам желудочно-кишечного тракта.
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
5 мг/кг внутривенно каждые 2 недели, 4 цикла
Лекарство: капецитабин [Кселода]
825 мг/м2 дважды в день перорально, 38 дней
Радиация: Лучевая терапия
Суммарная доза 45 Гр за 38 дней
Процедура: Мезоректальное иссечение
6-8 недель после завершения неоадъювантного лечения
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
Послеоперационная адъювантная терапия по усмотрению исследователя: 5 мг/кг внутривенно каждые 2 недели в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: 5-фторурацил
Послеоперационная адъювантная терапия: болюс 400 мг/м2 в/в плюс в/в инфузия 600 мг/м2 в дни 1 и 2 каждого 2-недельного цикла в течение 6 месяцев.
Лекарство: лейковорин
Послеоперационная адъювантная терапия: 100 мг/м2 внутривенно в 1-й и 2-й дни каждого 2-недельного цикла в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: Через 6-8 недель после завершения неоадъювантного лечения
pCR определяли как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток, определяемое стандартной гистологической процедурой, в образце опухоли (включая регионарные лимфатические узлы), полученном во время операции. Чтобы свести к минимуму погрешность оценки, образцы опухолей анализировались как центральным, так и местным патологоанатомом. Было определено количество участников с патологической опухолью стадии 0 (pT0) и регионарными лимфатическими узлами стадии 0 (pN0) на момент операции. pCR определяли как количество участников с pT0 и pN0 во время операции, деленное на общее количество участников с собранными данными о патологической стадии опухоли.
Через 6-8 недель после завершения неоадъювантного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников по клинической стадии первичной опухоли (T), регионарных лимфатических узлов (N) и отдаленных метастазов (M) на исходном уровне и в конце неоадъювантного лечения (NAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (BL) и окончание неоадъювантного лечения (в течение 6 недель после завершения исследуемого лечения)
Частота клинической стадии опухоли T (0, 1, 2, 3, 4 или X), стадии регионарных лимфатических узлов N (0, 1, 2, 3 или 4) и клинической стадии отдаленных метастазов M (0, 1 , или X) в начале и в конце NAT. Оценивали частоту патологических опухолей стадии Т и регионарных лимфатических узлов стадии N при операции. Клиническое состояние опухоли и лимфатических узлов оценивали с помощью клинического осмотра, эндосонографии и/или ректосигмоидоскопии, а также компьютерной томографии (КТ) таза и брюшной полости или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Ответ на лечение необходимо было оценить в течение 6 недель после окончания лечения с использованием тех же методов, что и в начале исследования.
Исходный уровень (BL) и окончание неоадъювантного лечения (в течение 6 недель после завершения исследуемого лечения)
Процент участников, перенесших операцию по сохранению сфинктера, по типу процедуры
Временное ограничение: Через 6-8 недель после завершения исследуемого лечения
Через 6-8 недель после завершения исследуемого лечения
Процент участников с полным ответом (CR) в конце неоадъювантного лечения
Временное ограничение: BL и в течение 6 недель после завершения исследуемого лечения
Процент участников с CR оценивали как долю участников с полным ответом на целевые и нецелевые поражения отдельно в конце NAT в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней или всех нецелевых поражений и нормализацию уровней онкомаркеров.
BL и в течение 6 недель после завершения исследуемого лечения
Процент участников с общим ответом CR в конце неоадъювантного лечения
Временное ограничение: BL и в течение 6 недель после завершения исследуемого лечения
Процент участников с полным ответом CR оценивался как доля участников с CR для целевых и нецелевых поражений плюс отсутствие новых поражений в конце NAT в соответствии с RECIST. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, всех нецелевых поражений и нормализацию уровней онкомаркеров.
BL и в течение 6 недель после завершения исследуемого лечения
Процент участников с новыми поражениями в первичной опухоли в конце неоадъювантного лечения
Временное ограничение: BL и в течение 6 недель после завершения исследуемого лечения
Процент участников с новыми поражениями, расположенными в месте первичной опухоли, оценивался в конце NAT.
BL и в течение 6 недель после завершения исследуемого лечения
Процент участников с рецидивом во время последующего наблюдения
Временное ограничение: БЛ, в течение 6 нед после завершения неоадъювантного лечения, каждые 2 нед в течение 1 года после операции, затем каждые 3 мес до прогрессирования, до 45 мес
Процент участников с локальным и/или региональным рецидивом во время последующего наблюдения. Новые поражения, расположенные в прямой или толстой кишке или в лимфатических узлах, обнаруженные в конце NAT, оценивались как локальный и/или регионарный рецидив.
БЛ, в течение 6 нед после завершения неоадъювантного лечения, каждые 2 нед в течение 1 года после операции, затем каждые 3 мес до прогрессирования, до 45 мес
Безрецидивная выживаемость (DFS) — процент участников с событием
Временное ограничение: БЛ, в течение 6 нед после завершения неоадъювантного лечения, каждые 2 нед в течение 1 года после операции, затем каждые 3 мес до прогрессирования, до 45 мес
DFS определяли как время от даты начала лечения до даты первого прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине.
БЛ, в течение 6 нед после завершения неоадъювантного лечения, каждые 2 нед в течение 1 года после операции, затем каждые 3 мес до прогрессирования, до 45 мес
DFS — время до события
Временное ограничение: БЛ, в течение 6 нед после завершения неоадъювантного лечения, каждые 2 нед в течение 1 года после операции, затем каждые 3 мес до прогрессирования, до 45 мес
Время в месяцах от даты начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование заболевания или смерть по любой причине. Если у участника не было события, время подвергалось цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли. DFS оценивали с использованием метода Каплана-Мейера.
БЛ, в течение 6 нед после завершения неоадъювантного лечения, каждые 2 нед в течение 1 года после операции, затем каждые 3 мес до прогрессирования, до 45 мес
Общее выживание (OS) — процент участников с событием
Временное ограничение: БЛ, в течение 6 нед после завершения неоадъювантного лечения, каждые 2 нед в течение 1 года после операции, затем каждые 3 мес до смерти, до 45 мес
ОВ определяли как время от даты первого дня лечения до смерти по любой причине или последней даты, когда было известно, что участник жив.
БЛ, в течение 6 нед после завершения неоадъювантного лечения, каждые 2 нед в течение 1 года после операции, затем каждые 3 мес до смерти, до 45 мес
ОС — время до события
Временное ограничение: БЛ, в течение 6 нед после завершения неоадъювантного лечения, каждые 2 нед в течение 1 года после операции, затем каждые 3 мес до смерти, до 45 мес
ОВ определяли как время от даты первого дня лечения до смерти по любой причине или последней даты, когда было известно, что участник жив. OS оценивали по методу Каплана-Мейера.
БЛ, в течение 6 нед после завершения неоадъювантного лечения, каждые 2 нед в течение 1 года после операции, затем каждые 3 мес до смерти, до 45 мес
Время до прогрессирования заболевания (TTP) — процент участников с событием
Временное ограничение: БЛ, в течение 6 нед после завершения неоадъювантного лечения, каждые 2 нед в течение 1 года после операции, затем каждые 3 мес до смерти, до 45 мес
ТТП определяли как время от даты начала лечения до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от основного рака.
БЛ, в течение 6 нед после завершения неоадъювантного лечения, каждые 2 нед в течение 1 года после операции, затем каждые 3 мес до смерти, до 45 мес
TTP — время до события
Временное ограничение: БЛ, в течение 6 нед после завершения неоадъювантного лечения, каждые 2 нед в течение 1 года после операции, затем каждые 3 мес до смерти, до 45 мес
ТТП определяли как время от даты начала лечения до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от основного рака. TTP оценивали по методу Каплана-Мейера.
БЛ, в течение 6 нед после завершения неоадъювантного лечения, каждые 2 нед в течение 1 года после операции, затем каждые 3 мес до смерти, до 45 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18522

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться