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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) più Xeloda (capecitabina) in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

21 luglio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare l'effetto del trattamento combinato con Avastin e Xeloda, più radioterapia standard preoperatoria, sul tasso di risposta nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Questo studio in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di Avastin (bevacizumab) più Xeloda (capecitabina) in combinazione con la radioterapia con tecnica standard della regione pelvica in ambito neo-adiuvante in pazienti con carcinoma rettale primario localmente avanzato. I pazienti riceveranno 4 cicli di Avastin alla dose di 5 mg/kg per via endovenosa (iv) ogni 2 settimane e per 38 giorni Xeloda alla dose di 825 mg/kg due volte al giorno per via orale, più radioterapia. Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato un trattamento adiuvante con 5-fluorouracile/leucovorin e, a discrezione dello sperimentatore, con Avastin 5 mg/kg ev ogni 2 settimane per almeno 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60121
      • Bologna, Italia, 40139
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Genova, Italia, 16132
      • Napoli, Italia, 80131
      • Paola, Italia, 87027
      • Pisa, Italia, 56100
      • Roma, Italia, 00135
      • Siena, Italia, 53100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >=18 anni di età
  • Pazienti con cancro del retto confermato che sono sottoposti a intervento chirurgico e trarrebbero beneficio dalla chemio-radioterapia combinata preoperatoria
  • Lesioni misurabili e/o valutabili secondo i criteri RECIST
  • Stato delle prestazioni EOCG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia o chemioterapia per il cancro del retto
  • Metastasi cerebrali non trattate o compressione del midollo spinale o tumori cerebrali primari
  • Trattamento giornaliero cronico con aspirina ad alte dosi (>325 mg/giorno) o altri farmaci noti per predisporre all'ulcera gastrointestinale
  • Neoplasie coesistenti o neoplasie diagnosticate negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose o del carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane, 4 cicli
Droga: capecitabina [Xeloda]
825 mg/m2 due volte al giorno per via orale, 38 giorni
Radiazione: Radioterapia
Dose totale di 45 Gy in 38 giorni
Procedura: Asportazione del mesoretto
6-8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante
Droga: bevacizumab [Avastin]
Trattamento adiuvante postoperatorio a discrezione dello sperimentatore: 5 mg/kg iv ogni 2 settimane per almeno 6 mesi
Droga: 5-fluorouracile
Terapia adiuvante postoperatoria: bolo di 400 mg/m2 iv più infusione ev di 600 mg/m2 nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 2 settimane per 6 mesi
Droga: leucovorin
Trattamento adiuvante postoperatorio: 100 mg/m2 iv nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 2 settimane per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante
pCR è stata definita come l'assenza di cellule tumorali vitali, come determinato dalla procedura istologica standard, nel campione tumorale (compresi i linfonodi regionali) ottenuto durante l'intervento chirurgico. Al fine di ridurre al minimo i bias di valutazione, i campioni tumorali sono stati analizzati da un patologo centrale e locale. È stato determinato il numero di partecipanti con tumore patologico in stadio 0 (pT0) e linfonodi regionali in stadio 0 (pN0) all'intervento chirurgico. pCR è stato definito come il numero di partecipanti con pT0 e pN0 in chirurgia diviso per il numero totale di partecipanti con dati sullo stadio del tumore patologico raccolti.
6-8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per stadio clinico di tumore primario (T), linfonodi regionali (N) e metastasi a distanza (M) al basale e alla fine del trattamento neoadiuvante (NAT)
Lasso di tempo: Basale (BL) e fine del trattamento neoadiuvante (entro 6 settimane dal completamento del trattamento in studio)
Le frequenze dello stadio clinico del tumore T (0, 1, 2, 3, 4 o X), stadio dei linfonodi regionali N (0, 1, 2, 3 o 4) e stadio clinico delle metastasi a distanza M (0, 1 , o X) al basale e alla fine del NAT sono stati valutati. Sono state valutate le frequenze dello stadio T del tumore patologico e dello stadio N dei linfonodi regionali durante l'intervento chirurgico. Lo stato clinico del tumore e dei linfonodi è stato valutato mediante esame clinico, endosonografia e/o rettosigmoidoscopia e tomografia computerizzata (TC) pelvica e addominale o risonanza magnetica (MRI). La risposta al trattamento doveva essere valutata entro 6 settimane dalla fine del trattamento utilizzando le stesse tecniche eseguite al basale.
Basale (BL) e fine del trattamento neoadiuvante (entro 6 settimane dal completamento del trattamento in studio)
Percentuale di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per salvare lo sfintere per tipo di procedura
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
6-8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) alla fine del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: BL ed entro 6 settimane dal completamento del trattamento in studio
La percentuale di partecipanti con CR è stata valutata come percentuale di partecipanti con risposta completa per le lesioni bersaglio e non bersaglio, separatamente, alla fine del NAT secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali.
BL ed entro 6 settimane dal completamento del trattamento in studio
Percentuale di partecipanti con una risposta complessiva di CR alla fine del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: BL ed entro 6 settimane dal completamento del trattamento in studio
La percentuale di partecipanti con una risposta complessiva di CR è stata valutata come la percentuale di partecipanti con CR per le lesioni bersaglio e non bersaglio più l'assenza di nuove lesioni alla fine del NAT secondo RECIST. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali.
BL ed entro 6 settimane dal completamento del trattamento in studio
Percentuale di partecipanti con nuove lesioni nel sito del tumore primario alla fine del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: BL ed entro 6 settimane dal completamento del trattamento in studio
La percentuale di partecipanti con nuove lesioni localizzate nel sito del tumore primario è stata valutata alla fine del NAT.
BL ed entro 6 settimane dal completamento del trattamento in studio
Percentuale di partecipanti con recidiva durante il follow-up
Lasso di tempo: BL, entro 6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 2 settimane per 1 anno dopo l'intervento chirurgico, successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione, fino a 45 mesi
La percentuale di partecipanti con recidiva locale e/o regionale durante il follow-up. Nuove lesioni localizzate al retto o al colon o al linfonodo rilevate al termine del NAT sono state valutate come recidiva locale e/o regionale.
BL, entro 6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 2 settimane per 1 anno dopo l'intervento chirurgico, successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione, fino a 45 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: BL, entro 6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 2 settimane per 1 anno dopo l'intervento chirurgico, successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione, fino a 45 mesi
La DFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa.
BL, entro 6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 2 settimane per 1 anno dopo l'intervento chirurgico, successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione, fino a 45 mesi
DFS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: BL, entro 6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 2 settimane per 1 anno dopo l'intervento chirurgico, successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione, fino a 45 mesi
Il tempo in mesi dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento definito come la prima progressione documentata della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa. Se un partecipante non ha avuto un evento, l'ora è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. La DFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
BL, entro 6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 2 settimane per 1 anno dopo l'intervento chirurgico, successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione, fino a 45 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: BL, entro 6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 2 settimane per 1 anno dopo l'intervento chirurgico, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, fino a 45 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dalla data del primo giorno di trattamento fino alla morte per qualsiasi causa o l'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
BL, entro 6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 2 settimane per 1 anno dopo l'intervento chirurgico, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, fino a 45 mesi
OS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: BL, entro 6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 2 settimane per 1 anno dopo l'intervento chirurgico, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, fino a 45 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dalla data del primo giorno di trattamento fino alla morte per qualsiasi causa o l'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. L'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
BL, entro 6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 2 settimane per 1 anno dopo l'intervento chirurgico, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, fino a 45 mesi
Tempo alla progressione della malattia (TTP) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: BL, entro 6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 2 settimane per 1 anno dopo l'intervento chirurgico, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, fino a 45 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto al cancro sottostante.
BL, entro 6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 2 settimane per 1 anno dopo l'intervento chirurgico, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, fino a 45 mesi
TTP - Tempo all'evento
Lasso di tempo: BL, entro 6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 2 settimane per 1 anno dopo l'intervento chirurgico, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, fino a 45 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto al cancro sottostante. Il TTP è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
BL, entro 6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, ogni 2 settimane per 1 anno dopo l'intervento chirurgico, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, fino a 45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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