Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Avastin (Bevacizumab) plus Xeloda (kapecitabin) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

21. července 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k posouzení účinku kombinované léčby s Avastinem a Xelodou, plus předoperační standardní radioterapie, na míru odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Tato otevřená studie posoudí účinnost a bezpečnost Avastinu (bevacizumab) plus Xeloda (kapecitabin) v kombinaci se standardní technikou radioterapie pánevní oblasti v neoadjuvantní léčbě u pacientů s lokálně pokročilým primárním karcinomem rekta. Pacienti dostanou 4 cykly Avastinu v dávce 5 mg/kg intravenózně (iv) každé 2 týdny a po dobu 38 dnů Xeloda v dávce 825 mg/kg dvakrát denně perorálně plus radiační terapie. Po operaci bude podávána adjuvantní léčba 5-fluorouracilem/leukovorinem a dle uvážení zkoušejícího i Avastin 5 mg/kg iv každé 2 týdny po dobu nejméně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60121
      • Bologna, Itálie, 40139
      • Cuneo, Itálie, 12100
      • Genova, Itálie, 16132
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Paola, Itálie, 87027
      • Pisa, Itálie, 56100
      • Roma, Itálie, 00135
      • Siena, Itálie, 53100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >=18 let
  • Pacienti s potvrzeným karcinomem rekta, kteří podstoupili operaci a měli by prospěch z předoperační kombinované chemo-radioterapie
  • Měřitelné a/nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST
  • Stav výkonu EOCG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie nebo chemoterapie rakoviny konečníku
  • Neléčené mozkové metastázy nebo komprese míchy nebo primární mozkové nádory
  • Chronická denní léčba vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové (>325 mg/den) nebo jinými léky, o nichž je známo, že predisponují k ulceraci trávicího traktu
  • Současné malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg intravenózně každé 2 týdny, 4 cykly
Lék: kapecitabin [Xeloda]
825 mg/m2 dvakrát denně perorálně, 38 dní
Záření: Radiační terapie
Celková dávka 45 Gy za 38 dní
Postup: Mezorektální excize
6-8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
Lék: bevacizumab [Avastin]
Pooperační adjuvantní léčba podle uvážení zkoušejícího: 5 mg/kg iv každé 2 týdny po dobu nejméně 6 měsíců
Lék: 5-fluorouracil
Pooperační adjuvantní terapie: bolus 400 mg/m2 iv plus iv infuze 600 mg/m2 v 1. a 2. den každého 2týdenního cyklu po dobu 6 měsíců
Lék: leukovorin
Pooperační adjuvantní léčba: 100 mg/m2 iv v 1. a 2. den každého 2týdenního cyklu po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: 6 až 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
pCR byl definován jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk, jak bylo stanoveno standardním histologickým postupem, ve vzorku nádoru (včetně regionálních lymfatických uzlin) získaném při operaci. Za účelem minimalizace zkreslení hodnocení byly vzorky nádorů analyzovány jak centrálním, tak lokálním patologem. Byl stanoven počet účastníků s patologickým nádorovým stádiem 0 (pT0) a regionálními lymfatickými uzlinami ve stádiu 0 (pN0) při operaci. pCR byl definován jako počet účastníků s pT0 a pN0 při operaci dělený celkovým počtem účastníků se shromážděnými daty patologického stadia nádoru.
6 až 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle klinického stadia primárního nádoru (T), regionálních lymfatických uzlin (N) a vzdálených metastáz (M) na začátku a na konci neoadjuvantní léčby (NAT)
Časové okno: Výchozí stav (BL) a konec neoadjuvantní léčby (do 6 týdnů po dokončení studijní léčby)
Frekvence klinického stadia nádoru T (0, 1, 2, 3, 4 nebo X), regionálních lymfatických uzlin stadia N (0, 1, 2, 3 nebo 4) a klinického stadia vzdálených metastáz M (0, 1 nebo X) na začátku a na konci NAT. Byly hodnoceny frekvence patologického nádorového stadia T a regionálních lymfatických uzlin stadia N při operaci. Klinický stav nádoru a lymfatických uzlin byl hodnocen klinickým vyšetřením, endosonografií a/nebo rektosigmoidoskopií a počítačovou tomografií (CT) pánve a břicha nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Odpověď na léčbu musela být vyhodnocena do 6 týdnů po ukončení léčby za použití stejných technik jako na začátku.
Výchozí stav (BL) a konec neoadjuvantní léčby (do 6 týdnů po dokončení studijní léčby)
Procento účastníků podstupujících operaci zachraňující svěrač podle typu zákroku
Časové okno: 6 až 8 týdnů po dokončení studijní léčby
6 až 8 týdnů po dokončení studijní léčby
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) na konci neoadjuvantní léčby
Časové okno: BL a do 6 týdnů po ukončení studijní léčby
Procento účastníků s CR bylo hodnoceno jako podíl účastníků s kompletní odpovědí na cílové a necílové léze, odděleně, na konci NAT podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů.
BL a do 6 týdnů po ukončení studijní léčby
Procento účastníků s celkovou odpovědí CR na konci neoadjuvantní léčby
Časové okno: BL a do 6 týdnů po ukončení studijní léčby
Procento účastníků s celkovou odpovědí CR bylo hodnoceno jako podíl účastníků s CR pro cílové a necílové léze plus absence nových lézí na konci NAT podle RECIST. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů.
BL a do 6 týdnů po ukončení studijní léčby
Procento účastníků s novými lézemi v místě primárního nádoru na konci neoadjuvantní léčby
Časové okno: BL a do 6 týdnů po ukončení studijní léčby
Procento účastníků s novými lézemi lokalizovanými v místě primárního nádoru bylo hodnoceno na konci NAT.
BL a do 6 týdnů po ukončení studijní léčby
Procento účastníků s relapsem během sledování
Časové okno: BL, do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 2 týdny po dobu 1 roku po operaci, poté každé 3 měsíce až do progrese, až do 45 měsíců
Procento účastníků s místním a/nebo regionálním relapsem během sledování. Nové léze lokalizované v konečníku nebo v tlustém střevě nebo v lymfatických uzlinách detekované na konci NAT byly hodnoceny jako lokální a/nebo regionální relaps.
BL, do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 2 týdny po dobu 1 roku po operaci, poté každé 3 měsíce až do progrese, až do 45 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: BL, do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 2 týdny po dobu 1 roku po operaci, poté každé 3 měsíce až do progrese, až do 45 měsíců
DFS byl definován jako čas od data zahájení léčby do data první progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
BL, do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 2 týdny po dobu 1 roku po operaci, poté každé 3 měsíce až do progrese, až do 45 měsíců
DFS - Time to Event
Časové okno: BL, do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 2 týdny po dobu 1 roku po operaci, poté každé 3 měsíce až do progrese, až do 45 měsíců
Doba v měsících od data zahájení léčby do data události definované jako první zdokumentovaná progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud účastník neměl akci, čas byl cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. DFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
BL, do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 2 týdny po dobu 1 roku po operaci, poté každé 3 měsíce až do progrese, až do 45 měsíců
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: BL, do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 2 týdny po dobu 1 roku po operaci, poté každé 3 měsíce až do smrti, až do 45 měsíců
OS byl definován jako doba od data prvního dne léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
BL, do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 2 týdny po dobu 1 roku po operaci, poté každé 3 měsíce až do smrti, až do 45 měsíců
OS - Time to Event
Časové okno: BL, do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 2 týdny po dobu 1 roku po operaci, poté každé 3 měsíce až do smrti, až do 45 měsíců
OS byl definován jako doba od data prvního dne léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
BL, do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 2 týdny po dobu 1 roku po operaci, poté každé 3 měsíce až do smrti, až do 45 měsíců
Time to Disease Progression (TTP) – procento účastníků s událostí
Časové okno: BL, do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 2 týdny po dobu 1 roku po operaci, poté každé 3 měsíce až do smrti, až do 45 měsíců
TTP byl definován jako čas od data zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
BL, do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 2 týdny po dobu 1 roku po operaci, poté každé 3 měsíce až do smrti, až do 45 měsíců
TTP – Time to Event
Časové okno: BL, do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 2 týdny po dobu 1 roku po operaci, poté každé 3 měsíce až do smrti, až do 45 měsíců
TTP byl definován jako čas od data zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu. TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
BL, do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby, každé 2 týdny po dobu 1 roku po operaci, poté každé 3 měsíce až do smrti, až do 45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit