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Eine Studie mit Avastin (Bevacizumab) plus Xeloda (Capecitabin) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

21. Juli 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung einer Kombinationsbehandlung mit Avastin und Xeloda plus präoperativer Standardstrahlentherapie auf die Ansprechrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs.

Diese offene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin (Bevacizumab) plus Xeloda (Capecitabin) in Kombination mit einer Standard-Strahlentherapie der Beckenregion im neoadjuvanten Setting bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem primärem Rektumkarzinom bewerten. Die Patienten erhalten alle 2 Wochen 4 Gänge Avastin in einer Dosis von 5 mg/kg intravenös (iv) und 38 Tage lang Xeloda in einer Dosis von 825 mg/kg zweimal täglich oral, plus Strahlentherapie. Nach der Operation erfolgt eine adjuvante Behandlung mit 5-Fluorouracil/Leucovorin und, nach Ermessen des Prüfarztes, mit Avastin 5 mg/kg iv alle 2 Wochen für mindestens 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
      • Bologna, Italien, 40139
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Genova, Italien, 16132
      • Napoli, Italien, 80131
      • Paola, Italien, 87027
      • Pisa, Italien, 56100
      • Roma, Italien, 00135
      • Siena, Italien, 53100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >=18 Jahre alt
  • Patienten mit bestätigtem Rektumkarzinom, die operiert werden müssen und von einer präoperativen kombinierten Chemo-Strahlentherapie profitieren würden
  • Messbare und/oder auswertbare Läsionen gemäß RECIST-Kriterien
  • EOCG-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Rektumkarzinom
  • Unbehandelte Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression oder primäre Hirntumoren
  • Chronische tägliche Behandlung mit hochdosiertem Aspirin (>325 mg/Tag) oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen zu Magen-Darm-Geschwüren führen können
  • Begleitende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg intravenös alle 2 Wochen, 4 Zyklen
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
825 mg/m2 zweimal täglich oral, 38 Tage
Strahlung: Strahlentherapie
Gesamtdosis von 45 Gy über 38 Tage
Verfahren: Mesorektale Exzision
6-8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Postoperative adjuvante Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes: 5 mg/kg iv alle 2 Wochen für mindestens 6 Monate
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Postoperative adjuvante Therapie: Bolus von 400 mg/m2 iv plus intravenöse Infusion von 600 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 jedes zweiwöchigen Zyklus über 6 Monate
Arzneimittel: Leucovorin
Postoperative adjuvante Behandlung: 100 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 2 jedes zweiwöchigen Zyklus für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischem Komplettansprechen (pCR)
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
pCR wurde definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen, bestimmt durch histologische Standardverfahren, in der bei der Operation entnommenen Tumorprobe (einschließlich regionaler Lymphknoten). Um eine Verzerrung der Bewertung zu minimieren, wurden die Tumorproben sowohl von einem zentralen als auch von einem lokalen Pathologen analysiert. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit pathologischem Tumorstadium 0 (pT0) und regionalen Lymphknotenstadium 0 (pN0) zum Zeitpunkt der Operation ermittelt. pCR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit pT0 und pN0 zum Zeitpunkt der Operation geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit erfassten Daten zum pathologischen Tumorstadium.
6 bis 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Primärtumor (T), regionalen Lymphknoten (N) und Fernmetastasierung (M) im klinischen Stadium zu Studienbeginn und am Ende der neoadjuvanten Behandlung (NAT)
Zeitfenster: Ausgangswert (BL) und Ende der neoadjuvanten Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung)
Die Häufigkeiten des klinischen Tumorstadiums T (0, 1, 2, 3, 4 oder X), des regionalen Lymphknotenstadiums N (0, 1, 2, 3 oder 4) und des klinischen Fernmetastasenstadiums M (0, 1). , oder X) zu Studienbeginn und am Ende der NAT wurden bewertet. Die Häufigkeit pathologischer Tumore im Stadium T und regionaler Lymphknoten im Stadium N zum Zeitpunkt der Operation wurde ausgewertet. Der klinische Tumor- und Lymphknotenstatus wurde durch klinische Untersuchung, Endosonographie und/oder Rektosigmoidoskopie sowie Computertomographie (CT) des Beckens und Abdomens oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Das Ansprechen auf die Behandlung musste innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Behandlung mithilfe derselben Techniken beurteilt werden, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden.
Ausgangswert (BL) und Ende der neoadjuvanten Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer sphinktererhaltenden Operation unterziehen, nach Art des Eingriffs
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
6 bis 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) am Ende der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: BL und innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR wurde als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen auf die Ziel- und Nichtzielläsionen, getrennt, am Ende der NAT gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen oder aller Nichtzielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte definiert.
BL und innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtremission von CR am Ende der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: BL und innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR-Gesamtreaktion wurde als Anteil der Teilnehmer mit CR für die Ziel- und Nichtzielläsionen plus Abwesenheit neuer Läsionen am Ende der NAT gemäß RECIST bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen, aller Nichtzielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte definiert.
BL und innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen Läsionen an der Primärtumorstelle am Ende der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: BL und innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen Läsionen an der Primärtumorstelle wurde am Ende der NAT ausgewertet.
BL und innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: BL, innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, alle 2 Wochen für 1 Jahr nach der Operation, danach alle 3 Monate bis zur Progression, bis zu 45 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalem und/oder regionalem Rückfall während der Nachbeobachtung. Neue Läsionen im Rektum, Dickdarm oder Lymphknoten, die am Ende der NAT entdeckt wurden, wurden als lokaler und/oder regionaler Rückfall bewertet.
BL, innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, alle 2 Wochen für 1 Jahr nach der Operation, danach alle 3 Monate bis zur Progression, bis zu 45 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: BL, innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, alle 2 Wochen für 1 Jahr nach der Operation, danach alle 3 Monate bis zur Progression, bis zu 45 Monate
DFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
BL, innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, alle 2 Wochen für 1 Jahr nach der Operation, danach alle 3 Monate bis zur Progression, bis zu 45 Monate
DFS – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: BL, innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, alle 2 Wochen für 1 Jahr nach der Operation, danach alle 3 Monate bis zur Progression, bis zu 45 Monate
Die Zeit in Monaten vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert ist. Wenn ein Teilnehmer kein Ereignis hatte, wurde die Zeit zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert. DFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
BL, innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, alle 2 Wochen für 1 Jahr nach der Operation, danach alle 3 Monate bis zur Progression, bis zu 45 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: BL, innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, alle 2 Wochen für 1 Jahr nach der Operation, danach alle 3 Monate bis zum Tod, bis zu 45 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem letzten Datum, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war.
BL, innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, alle 2 Wochen für 1 Jahr nach der Operation, danach alle 3 Monate bis zum Tod, bis zu 45 Monate
Betriebssystem – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: BL, innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, alle 2 Wochen für 1 Jahr nach der Operation, danach alle 3 Monate bis zum Tod, bis zu 45 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem letzten Datum, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
BL, innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, alle 2 Wochen für 1 Jahr nach der Operation, danach alle 3 Monate bis zum Tod, bis zu 45 Monate
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: BL, innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, alle 2 Wochen für 1 Jahr nach der Operation, danach alle 3 Monate bis zum Tod, bis zu 45 Monate
TTP wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung definiert.
BL, innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, alle 2 Wochen für 1 Jahr nach der Operation, danach alle 3 Monate bis zum Tod, bis zu 45 Monate
TTP – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: BL, innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, alle 2 Wochen für 1 Jahr nach der Operation, danach alle 3 Monate bis zum Tod, bis zu 45 Monate
TTP wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung definiert. Die TTP wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
BL, innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, alle 2 Wochen für 1 Jahr nach der Operation, danach alle 3 Monate bis zum Tod, bis zu 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18522

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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