新しい経口ニコチン代替療法製品の比較薬物動態研究。
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
新しい経口ニコチン代替療法製品の比較薬物動態研究 - 健康な喫煙者を対象とした研究。
新しい経口ニコチン補充療法製品の比較薬物動態研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、投与開始後 12 時間のニコチン薬物動態に関して、ニコチン 2 mg および 4 mg を含む新しい経口ニコチン代替療法 (NRT) 製品と NiQuitin™ トローチ 2 mg および 4 mg をニコチン禁欲 2 mg および 4 mg と比較します。
治療 A、B、C、および D の単回投与は、ランダム化された治療順序によるクロスオーバー設定で計画された個別の治療来院中に午前中に 1 回投与されます。これには、治療 E または F のいずれかを伴う 5 回目の治療来院も含まれます。この研究には 104 件の治療が含まれます。対象となる前の少なくとも 1 年間に毎日少なくとも 10 本のタバコを吸っていた 19 歳から 50 歳までの健康な喫煙者。
研究は 2 つの施設で行われ、各施設では 52 人の被験者が参加します。
被験者と研究担当者は、特定の来院時にどの治療が行われるかを認識します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となる前の少なくとも 1 年間に毎日少なくとも 10 本のタバコを喫煙し、BMI が 17.5 ～ 30.0 kg/m2 の健康な被験者。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります。
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
- -治験薬の初回投与前の3か月以内に治験薬による治療、または献血または失血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NSL2L
実験的ニコチン代替療法 (NRT)(L) 2 mg
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新NRT製品（NSL2L）2mg 単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Bトローチ
市販ニコチントローチ2mg
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2 mg 市販トローチの単回投与
他の名前：
4 mg 市販トローチの単回投与
他の名前：
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実験的：C NSL4M
実験用NRT(M) 4mg
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新しい NRT 製品の 4 mg 単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Dロゼンジ
市販ニコチントローチ4mg
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2 mg 市販トローチの単回投与
他の名前：
4 mg 市販トローチの単回投与
他の名前：
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実験的：E NSL4L
実験用NRT(L) 4mg
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新しい NRT 製品の 4 mg 単回投与
他の名前：
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実験的：F NSL4H
実験用NRT(H) 4mg
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新しい NRT 製品の 4 mg 単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度
時間枠：製品投与後12時間以内
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血漿中で観察された最大ニコチン濃度 (Cmax)
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製品投与後12時間以内
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曲線下の面積
時間枠：12時間後
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最後の測定可能な濃度（AUCt）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積および血漿濃度対時間の下の面積
無限大までの曲線 (AUC∞)
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12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中力が最高になる時間
時間枠：製品投与開始後12時間以内
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最大濃度発生時間（Tmax）
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製品投与開始後12時間以内
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端末除去率定数
時間枠：製品投与開始後12時間以内
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終末ニコチン排出速度定数 (λz)
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製品投与開始後12時間以内
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経口溶解時間
時間枠：投与から完全に解散するまで
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実際の経口溶解時間
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投与から完全に解散するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICTDP1076
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。