Сравнительное фармакокинетическое исследование новых продуктов пероральной никотинзаместительной терапии.
6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB
Сравнительное фармакокинетическое исследование новых продуктов пероральной никотинзаместительной терапии – исследование здоровых курильщиков.
Сравнительное фармакокинетическое исследование новых продуктов пероральной никотинзаместительной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании сравниваются новые продукты пероральной никотинзаместительной терапии (НЗТ), содержащие 2 и 4 мг никотина, с таблетками NiQuitin™ 2 мг и 4 мг после 12 часов воздержания от никотина в отношении фармакокинетики никотина в течение 12 часов после начала приема.
Разовые дозы препаратов A, B, C и D вводят один раз утром во время отдельных лечебных визитов, запланированных в перекрестных условиях с рандомизированными последовательностями лечения, включая пятый лечебный визит либо с лечением E, либо с F. Исследование будет включать 104 пациента. здоровые курильщики в возрасте от 19 до 50 лет, выкуривающие не менее 10 сигарет в день в течение как минимум одного года, предшествующего включению.
Исследование будет проводиться в двух центрах по 52 человека в каждом.
Субъекты и исследовательский персонал будут знать, какое лечение проводится во время данного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты, выкуривающие не менее 10 сигарет в день в течение как минимум одного года, предшествующего включению, и ИМТ от 17,5 до 30,0 кг/м2.
- Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью.
- Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Беременность, лактация или предполагаемая беременность.
- Лечение исследуемым продуктом или донорство или потеря крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НСЛ2Л
Экспериментальная никотинзаместительная терапия (НЗТ)(L) 2 мг
|
2 мг Однократная доза нового продукта НЗТ (NSL2L)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: B ромб
Имеющиеся в продаже никотиновые леденцы 2 мг
|
2 мг Однократная доза продаваемой пастилки
Другие имена:
4 мг Однократная доза продаваемой пастилки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С NSL4M
Экспериментальная НЗТ (М) 4 мг
|
4 мг Однократная доза нового продукта НЗТ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: D ромб
Имеющиеся в продаже никотиновые пастилки 4 мг
|
2 мг Однократная доза продаваемой пастилки
Другие имена:
4 мг Однократная доза продаваемой пастилки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Э NSL4L
Экспериментальная НЗТ (L) 4 мг
|
4 мг Однократная доза нового продукта НЗТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ф NSL4H
Экспериментальная НЗТ (H) 4 мг
|
4 мг Однократная доза нового продукта НЗТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: в течение 12 часов после введения препарата
|
Максимальная наблюдаемая концентрация никотина в плазме (Cmax)
|
в течение 12 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: через 12 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней измеряемой концентрации (AUCt) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
кривая до бесконечности (AUC∞)
|
через 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной концентрации
Временное ограничение: в течение 12 часов после начала введения препарата
|
Время наступления максимальной концентрации (Tmax)
|
в течение 12 часов после начала введения препарата
|
|
Терминальная константа скорости элиминации
Временное ограничение: в течение 12 часов после начала введения препарата
|
Константа конечной скорости элиминации никотина (λz)
|
в течение 12 часов после начала введения препарата
|
|
Время перорального растворения
Временное ограничение: от введения до полного растворения
|
Фактическое время, необходимое для перорального растворения
|
от введения до полного растворения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- NICTDP1076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .