Srovnávací farmakokinetická studie nových produktů perorální substituční terapie nikotinem.
6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB
Srovnávací farmakokinetická studie nových produktů perorální substituční terapie nikotinem – studie u zdravých kuřáků.
Srovnávací farmakokinetická studie nových produktů perorální substituční terapie nikotinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovnává nové přípravky pro perorální nikotinovou substituční terapii (NRT) obsahující 2 a 4 mg nikotinu s pastilkou NiQuitin™ 2 mg a 4 mg, po 12 hodinách abstinence od nikotinu, s ohledem na farmakokinetiku nikotinu, během 12 hodin po zahájení podávání.
Jednotlivé dávky léčby A, B, C a D se podávají jednou ráno během samostatných léčebných návštěv naplánovaných ve zkříženém uspořádání s randomizovanými léčebnými sekvencemi, včetně páté léčebné návštěvy buď s léčbou E nebo F. Studie bude zahrnovat 104 zdravé kuřáky ve věku od 19 do 50 let, kteří kouřili alespoň 10 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením.
Studie bude provedena na dvou místech s 52 subjekty na každém místě.
Subjekty a studijní personál budou vědět, jaká léčba je při dané návštěvě podávána.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci, kouření alespoň 10 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením a BMI mezi 17,5 a 30,0 kg/m2.
- Účastnice ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky přijatelné prostředky kontroly porodnosti.
- Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství.
- Léčba hodnoceným produktem nebo darování nebo ztráta krve během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NSL2L
Experimentální nikotinová substituční terapie (NRT) (L) 2 mg
|
2 mg jednorázová dávka nového přípravku NRT (NSL2L)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B Pastilka
Na trhu nikotinová pastilka 2 mg
|
2 mg Jedna dávka tablety na trh
Ostatní jména:
4 mg Jedna dávka tablety na trh
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C NSL4M
Experimentální NRT (M) 4 mg
|
4 mg Jednotlivá dávka nového přípravku NRT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: D Pastilka
Na trhu nikotinová pastilka 4 mg
|
2 mg Jedna dávka tablety na trh
Ostatní jména:
4 mg Jedna dávka tablety na trh
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: E NSL4L
Experimentální NRT (L) 4 mg
|
4 mg Jednotlivá dávka nového přípravku NRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: F NSL4H
Experimentální NRT (H) 4 mg
|
4 mg Jednotlivá dávka nového přípravku NRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: během 12 hodin po podání přípravku
|
Maximální pozorovaná koncentrace nikotinu v plazmě (Cmax)
|
během 12 hodin po podání přípravku
|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: po 12 hodinách
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) a plocha pod plazmatickou koncentrací vs.
křivka do nekonečna (AUC∞)
|
po 12 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba maximální koncentrace
Časové okno: během 12 hodin po zahájení podávání přípravku
|
Doba výskytu maximální koncentrace (Tmax)
|
během 12 hodin po zahájení podávání přípravku
|
|
Konstantní rychlost eliminace terminálu
Časové okno: během 12 hodin po zahájení podávání přípravku
|
Konstanta konečné rychlosti eliminace nikotinu (λz)
|
během 12 hodin po zahájení podávání přípravku
|
|
Orální doba rozpouštění
Časové okno: od podání až do úplného rozpuštění
|
Skutečná doba potřebná pro orální rozpuštění
|
od podání až do úplného rozpuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- NICTDP1076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .