Sammenlignende farmakokinetisk studie av nye orale nikotinerstatningsprodukter.
6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB
Sammenlignende farmakokinetisk studie av nye orale nikotinerstatningsprodukter – En studie i friske røykere.
Sammenlignende farmakokinetisk studie av nye orale nikotinerstatningsprodukter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner nye orale nikotinerstatningsprodukter (NRT) som inneholder 2 og 4 mg nikotin med NiQuitin™ sugetablett 2 mg og 4 mg, etter 12 timers nikotinavholdenhet, med hensyn til nikotinfarmakokinetikk, i løpet av 12 timer etter start av administrering.
Enkeltdoser av behandling A, B, C og D gis én gang om morgenen under separate behandlingsbesøk planlagt i en crossover-setting med randomiserte behandlingssekvenser, inkludert et femte behandlingsbesøk med enten behandling E eller F. Studien vil inkludere 104 friske røykere mellom 19 og 50 år, som har røykt minst 10 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering.
Studien vil bli utført på to steder med 52 forsøkspersoner på hvert sted.
Forsøkspersoner og studiepersonell vil være klar over hvilken behandling som gis ved et gitt besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer, røyker minst 10 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering og BMI mellom 17,5 og 30,0 kg/m2.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder er pålagt å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel.
- Et personlig signert og datert informert samtykkedokument, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet.
- Behandling med et undersøkelsesprodukt eller donasjon eller tap av blod innen 3 måneder før første dose med studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En NSL2L
Eksperimentell nikotinerstatningsterapi (NRT)(L) 2 mg
|
2 mg enkeltdose av nytt NRT-produkt (NSL2L)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B sugetablett
Markedsført Nikotinpastiller 2 mg
|
2 mg enkeltdose markedsført sugetablett
Andre navn:
4 mg enkeltdose markedsført sugetablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C NSL4M
Eksperimentell NRT (M) 4 mg
|
4 mg Enkeltdose av nytt NRT-produkt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: D Pastill
Markedsført Nikotinpastiller 4 mg
|
2 mg enkeltdose markedsført sugetablett
Andre navn:
4 mg enkeltdose markedsført sugetablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E NSL4L
Eksperimentell NRT (L) 4 mg
|
4 mg Enkeltdose av nytt NRT-produkt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: F NSL4H
Eksperimentell NRT (H) 4 mg
|
4 mg Enkeltdose av nytt NRT-produkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: i løpet av 12 timer etter produktadministrasjon
|
Den maksimale observerte nikotinkonsentrasjonen i plasma (Cmax)
|
i løpet av 12 timer etter produktadministrasjon
|
|
Område under kurven
Tidsramme: etter 12 timer
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-vs-tid-kurven frem til siste målbare konsentrasjon (AUCt) og arealet under plasmakonsentrasjon-vs.-tid
kurve til uendelig (AUC∞)
|
etter 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: i løpet av 12 timer etter start av produktadministrasjon
|
Tidspunktet for forekomst av maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
i løpet av 12 timer etter start av produktadministrasjon
|
|
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: i løpet av 12 timer etter start av produktadministrasjon
|
Den terminale nikotinelimineringshastighetskonstanten (λz)
|
i løpet av 12 timer etter start av produktadministrasjon
|
|
Muntlig oppløsningstid
Tidsramme: fra administrering til den er fullstendig oppløst
|
Faktisk tid som kreves for oral oppløsning
|
fra administrering til den er fullstendig oppløst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- NICTDP1076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .