Vergelijkende farmacokinetische studie van nieuwe orale nicotinevervangende therapieproducten.
6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB
Vergelijkende farmacokinetische studie van nieuwe orale nicotinevervangende therapieproducten - een studie bij gezonde rokers.
Vergelijkende farmacokinetische studie van nieuwe orale nicotinevervangende therapieproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt nieuwe orale nicotinevervangingstherapieproducten (NRT) die 2 en 4 mg nicotine bevatten met NiQuitin™-zuigtabletten van 2 mg en 4 mg, na 12 uur nicotineonthouding, met betrekking tot de farmacokinetiek van nicotine, gedurende 12 uur na het begin van de toediening.
Eenmalige doses van behandeling A, B, C en D worden eenmaal 's ochtends gegeven tijdens afzonderlijke behandelingsbezoeken die zijn gepland in een cross-over setting met gerandomiseerde behandelingsreeksen, waaronder ook een vijfde behandelingsbezoek met behandeling E of F. De studie omvat 104 gezonde rokers tussen de 19 en 50 jaar, die gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan opname ten minste 10 sigaretten per dag hebben gerookt.
De studie zal worden uitgevoerd op twee locaties met 52 proefpersonen op elke locatie.
Proefpersonen en onderzoekspersoneel weten welke behandeling bij een bepaald bezoek wordt toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
Lund, Zweden, SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen die minimaal 10 sigaretten per dag roken gedurende minimaal een jaar voorafgaand aan opname en een BMI tussen 17,5 en 30,0 kg/m2.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument, dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap.
- Behandeling met een onderzoeksproduct of donatie of bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een NSL2L
Experimentele nicotinevervangingstherapie (NRT)(L) 2 mg
|
2 mg Eenmalige dosis nieuw NRT-product (NSL2L)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B Ruiten
Op de markt gebrachte nicotinezuigtablet 2 mg
|
2 mg Eenmalige dosis op de markt gebrachte zuigtablet
Andere namen:
4 mg Eenmalige dosis op de markt gebrachte zuigtablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C NSL4M
Experimentele NRT (M) 4 mg
|
4 mg Eenmalige dosis van het nieuwe NRT-product
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: D-ruit
Op de markt gebrachte nicotinezuigtablet 4 mg
|
2 mg Eenmalige dosis op de markt gebrachte zuigtablet
Andere namen:
4 mg Eenmalige dosis op de markt gebrachte zuigtablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ENL4L
Experimentele NRT (L) 4 mg
|
4 mg Eenmalige dosis van het nieuwe NRT-product
Andere namen:
|
|
Experimenteel: F NSL4H
Experimentele NRT (H) 4 mg
|
4 mg Eenmalige dosis van het nieuwe NRT-product
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na toediening van het product
|
De maximaal waargenomen nicotineconcentratie in plasma (Cmax)
|
gedurende 12 uur na toediening van het product
|
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: na 12 uur
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve tot de laatste meetbare concentratie (AUCt) en het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd
curve tot oneindig (AUC∞)
|
na 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na start van de producttoediening
|
Het tijdstip van optreden van maximale concentratie (Tmax)
|
gedurende 12 uur na start van de producttoediening
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na start van de producttoediening
|
De terminale nicotine-eliminatiesnelheidsconstante (λz)
|
gedurende 12 uur na start van de producttoediening
|
|
Orale oplostijd
Tijdsspanne: van toediening tot volledig opgelost
|
Daadwerkelijke tijd die nodig is voor orale oplossing
|
van toediening tot volledig opgelost
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- NICTDP1076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .