Porównawcze badanie farmakokinetyczne nowych produktów do doustnej nikotynowej terapii zastępczej.
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB
Porównawcze badanie farmakokinetyczne nowych produktów do doustnej nikotynowej terapii zastępczej – badanie na zdrowych palaczach.
Porównawcze badanie farmakokinetyczne nowych produktów do doustnej nikotynowej terapii zastępczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie porównuje nowe produkty doustnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) zawierające 2 i 4 mg nikotyny z pastylkami do ssania NiQuitin™ 2 mg i 4 mg, po 12 godzinach abstynencji nikotynowej, w odniesieniu do farmakokinetyki nikotyny, w ciągu 12 godzin po rozpoczęciu podawania.
Pojedyncze dawki leczenia A, B, C i D podaje się raz rano podczas oddzielnych wizyt terapeutycznych zaplanowanych w układzie naprzemiennym z losowymi sekwencjami leczenia, obejmujących również piątą wizytę terapeutyczną z leczeniem E lub F. Badanie obejmie 104 zdrowi palacze w wieku od 19 do 50 lat, którzy palili co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach z udziałem 52 osób w każdym ośrodku.
Pacjenci i personel badawczy będą świadomi, jakie leczenie jest stosowane podczas danej wizyty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, palące co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie i BMI między 17,5 a 30,0 kg/m2.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń.
- Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja lub planowana ciąża.
- Leczenie badanym produktem lub oddanie lub utrata krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NSL2L
Eksperymentalna nikotynowa terapia zastępcza (NRT)(L) 2 mg
|
2 mg Jednorazowa dawka nowego produktu NRT (NSL2L)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B Pastylka
Sprzedawana pastylka nikotynowa 2 mg
|
2 mg Pojedyncza dawka pastylki do ssania dostępnej w obrocie
Inne nazwy:
4 mg Pojedyncza dawka dostępnej w obrocie pastylki do ssania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C NSL4M
Eksperymentalna NRT (M) 4 mg
|
4 mg Jednorazowa dawka nowego produktu NRT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: D Pastylka do ssania
Sprzedawana pastylka nikotynowa 4 mg
|
2 mg Pojedyncza dawka pastylki do ssania dostępnej w obrocie
Inne nazwy:
4 mg Pojedyncza dawka dostępnej w obrocie pastylki do ssania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: E NSL4L
Eksperymentalna NRT (L) 4 mg
|
4 mg Jednorazowa dawka nowego produktu NRT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: F NSL4H
Eksperymentalna NRT (H) 4 mg
|
4 mg Jednorazowa dawka nowego produktu NRT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin po podaniu produktu
|
Maksymalne obserwowane stężenie nikotyny w osoczu (Cmax)
|
w ciągu 12 godzin po podaniu produktu
|
|
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: po 12 godzinach
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
krzywa do nieskończoności (AUC∞)
|
po 12 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia podawania produktu
|
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia (Tmax)
|
w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia podawania produktu
|
|
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia podawania produktu
|
Końcowa stała szybkości eliminacji nikotyny (λz)
|
w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia podawania produktu
|
|
Czas rozpuszczania w jamie ustnej
Ramy czasowe: od podania do całkowitego rozpuszczenia
|
Rzeczywisty czas potrzebny do rozpuszczenia w jamie ustnej
|
od podania do całkowitego rozpuszczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICTDP1076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .