Studio farmacocinetico comparativo di nuovi prodotti per la terapia sostitutiva della nicotina orale.
6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB
Studio comparativo di farmacocinetica sui nuovi prodotti orali per la terapia sostitutiva della nicotina - Uno studio sui fumatori sani.
Studio comparativo di farmacocinetica di nuovi prodotti orali per la terapia sostitutiva della nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mette a confronto i nuovi prodotti per la terapia orale sostitutiva della nicotina (NRT) contenenti 2 e 4 mg di nicotina con pastiglie NiQuitin™ da 2 mg e 4 mg, dopo 12 ore di astinenza dalla nicotina, rispetto alla farmacocinetica della nicotina, durante le 12 ore successive all'inizio della somministrazione.
Dosi singole del trattamento A, B, C e D vengono somministrate una volta al mattino durante visite di trattamento separate programmate in un contesto incrociato con sequenze di trattamento randomizzate, includendo anche una quinta visita di trattamento con il trattamento E o F. Lo studio includerà 104 fumatori sani di età compresa tra 19 e 50 anni, che hanno fumato almeno 10 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione.
Lo studio sarà condotto in due siti con 52 soggetti in ciascun sito.
I soggetti e il personale dello studio saranno a conoscenza di quale trattamento viene somministrato durante una determinata visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
Lund, Svezia, SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, che fumano almeno 10 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione e BMI tra 17,5 e 30,0 kg/m2.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile sono tenute a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
- Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista.
- Trattamento con un prodotto sperimentale o donazione o perdita di sangue nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Un NSL2L
Terapia sperimentale sostitutiva della nicotina (NRT) (L) 2 mg
|
2 mg monodose del nuovo prodotto NRT (NSL2L)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B Losanga
Pastiglie di nicotina commercializzate 2 mg
|
2 mg Monodose di losanga commercializzata
Altri nomi:
4 mg Monodose di losanga commercializzata
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: C NSL4M
NRT sperimentale (M) 4 mg
|
4 mg Monodose del nuovo prodotto NRT
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: D Losanga
Pastiglie di nicotina commercializzate 4 mg
|
2 mg Monodose di losanga commercializzata
Altri nomi:
4 mg Monodose di losanga commercializzata
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: E NSL4L
Sperimentale NRT (L) 4 mg
|
4 mg Monodose del nuovo prodotto NRT
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: F NSL4H
Sperimentale NRT (H) 4 mg
|
4 mg Monodose del nuovo prodotto NRT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: durante 12 ore dopo la somministrazione del prodotto
|
La massima concentrazione di nicotina osservata nel plasma (Cmax)
|
durante 12 ore dopo la somministrazione del prodotto
|
|
Area sotto la curva
Lasso di tempo: dopo 12 ore
|
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo
curva fino all'infinito (AUC∞)
|
dopo 12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: durante 12 ore dopo l'inizio della somministrazione del prodotto
|
Il tempo in cui si verifica la massima concentrazione (Tmax)
|
durante 12 ore dopo l'inizio della somministrazione del prodotto
|
|
Costante del tasso di eliminazione del terminale
Lasso di tempo: durante 12 ore dopo l'inizio della somministrazione del prodotto
|
Costante di velocità di eliminazione terminale della nicotina (λz)
|
durante 12 ore dopo l'inizio della somministrazione del prodotto
|
|
Tempo di dissoluzione orale
Lasso di tempo: dalla somministrazione fino al completo scioglimento
|
Tempo effettivo necessario per lo scioglimento orale
|
dalla somministrazione fino al completo scioglimento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICTDP1076
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia sperimentale sostitutiva della nicotina (NRT) 2 mg
-
Medical University of South CarolinaCompletatoFumare | Smettere di fumare | Fumo di tabacco | Fumare sigaretteStati Uniti