Estudio farmacocinético comparativo de nuevos productos de terapia de reemplazo de nicotina oral.

Este estudio compara nuevos productos orales de Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) que contienen 2 y 4 mg de nicotina con NiQuitin™ pastillas de 2 mg y 4 mg, después de 12 horas de abstinencia de nicotina, con respecto a la farmacocinética de la nicotina, durante 12 horas después del inicio de la administración. Las dosis únicas del tratamiento A, B, C y D se administran una vez por la mañana durante visitas de tratamiento separadas programadas en un entorno cruzado con secuencias de tratamiento aleatorias, que también incluye una quinta visita de tratamiento con el tratamiento E o F. El estudio incluirá 104 fumadores sanos entre 19 y 50 años de edad, que hayan fumado al menos 10 cigarrillos diarios durante al menos un año anterior a la inclusión. El estudio se realizará en dos sitios con 52 sujetos en cada sitio. Los sujetos y el personal del estudio sabrán qué tratamiento se administra en una visita determinada.