새로운 경구용 니코틴 대체 요법 제품의 비교 약동학 연구.
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
새로운 경구용 니코틴 대체 요법 제품의 비교 약동학 연구 - 건강한 흡연자를 대상으로 한 연구.
새로운 경구용 니코틴 대체 요법 제품의 비교 약동학 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 투여 시작 후 12시간 동안 니코틴 약동학과 관련하여 니코틴 금단 12시간 후 니코틴 2mg 및 4mg을 포함하는 새로운 경구용 니코틴 대체 요법(NRT) 제품과 NiQuitin™ 로젠지 2mg 및 4mg을 비교합니다.
치료 A, B, C 및 D의 단일 용량은 치료 E 또는 F를 사용한 5차 치료 방문을 포함하여 무작위 치료 순서로 교차 설정에서 예정된 별도의 치료 방문 동안 아침에 한 번 제공됩니다. 연구에는 104명이 포함됩니다. 포함 전 최소 1년 동안 매일 최소 10개비의 담배를 피운 19세에서 50세 사이의 건강한 흡연자.
연구는 각 사이트에서 52명의 피험자와 함께 두 사이트에서 수행될 것입니다.
피험자와 연구 인력은 주어진 방문에서 어떤 치료가 시행되는지 알게 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 전 최소 1년 동안 매일 최소 10개비의 담배를 피우고 BMI가 17.5~30.0kg/m2인 건강한 피험자.
- 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 예정된 임신.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 연구 제품을 사용한 치료 또는 기증 또는 혈액 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NSL2L
실험적 니코틴 대체 요법(NRT)(L) 2 mg
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2 mg 단일 용량의 새로운 NRT 제품(NSL2L)
다른 이름들:
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활성 비교기: B 마름모꼴
시판 니코틴 마름모꼴 2 mg
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2 mg 시판된 마름모꼴의 단일 용량
다른 이름들:
4 mg 시판된 마름모꼴의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: C NSL4M
실험적 NRT(M) 4mg
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4 mg 단일 용량의 새로운 NRT 제품
다른 이름들:
|
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활성 비교기: D 마름모꼴
시판 니코틴 마름모꼴 4 mg
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2 mg 시판된 마름모꼴의 단일 용량
다른 이름들:
4 mg 시판된 마름모꼴의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: E NSL4L
실험적 NRT(L) 4mg
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4 mg 단일 용량의 새로운 NRT 제품
다른 이름들:
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실험적: F NSL4H
실험적 NRT(H) 4mg
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4 mg 단일 용량의 새로운 NRT 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도
기간: 제품 투여 후 12시간 동안
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혈장에서 관찰된 최대 니코틴 농도(Cmax)
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제품 투여 후 12시간 동안
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곡선 아래 영역
기간: 12시간 후
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마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 및 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
무한대까지 곡선(AUC∞)
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12시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 집중 시간
기간: 제품 투여 시작 후 12시간 동안
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최대농도 발생시간(Tmax)
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제품 투여 시작 후 12시간 동안
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터미널 제거 속도 상수
기간: 제품 투여 시작 후 12시간 동안
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말단 니코틴 제거 속도 상수(λz)
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제품 투여 시작 후 12시간 동안
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구강 용해 시간
기간: 투여부터 완전히 용해될 때까지
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구강 용해에 필요한 실제 시간
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투여부터 완전히 용해될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICTDP1076
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