Jämförande farmakokinetisk studie av nya orala nikotinersättningsprodukter.
6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB
Jämförande farmakokinetisk studie av nya orala nikotinersättningsprodukter - En studie hos friska rökare.
Jämförande farmakokinetisk studie av nya orala nikotinersättningsterapiprodukter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie jämförs nya orala nikotinersättningsterapi-produkter (NRT) innehållande 2 och 4 mg nikotin med NiQuitin™-tablett 2 mg och 4 mg, efter 12 timmars nikotinabstinens, med avseende på nikotinfarmakokinetiken, under 12 timmar efter påbörjad administrering.
Enstaka doser av behandling A, B, C och D ges en gång på morgonen under separata behandlingsbesök schemalagda i en crossover-miljö med randomiserade behandlingssekvenser, inklusive ett femte behandlingsbesök med antingen behandling E eller F. Studien kommer att omfatta 104 friska rökare mellan 19 och 50 år, som har rökt minst 10 cigaretter dagligen under minst ett år före inkluderingen.
Studien kommer att utföras på två platser med 52 försökspersoner på varje plats.
Försökspersoner och studiepersonal kommer att vara medvetna om vilken behandling som ges vid ett givet besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner, röker minst 10 cigaretter dagligen under minst ett år före inklusionen och BMI mellan 17,5 och 30,0 kg/m2.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel.
- Ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planerad graviditet.
- Behandling med en prövningsprodukt eller donation eller förlust av blod inom 3 månader före den första dosen av studiemedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En NSL2L
Experimentell nikotinersättningsterapi (NRT)(L) 2 mg
|
2 mg enkeldos av ny NRT-produkt (NSL2L)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B sugtablett
Marknadsförd Nikotin sugtablett 2 mg
|
2 mg Engångsdos av marknadsförd sugtablett
Andra namn:
4 mg Engångsdos av marknadsförd sugtablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: C NSL4M
Experimentell NRT (M) 4 mg
|
4 mg Engångsdos av ny NRT-produkt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: D sugtablett
Marknadsförd Nikotin sugtablett 4 mg
|
2 mg Engångsdos av marknadsförd sugtablett
Andra namn:
4 mg Engångsdos av marknadsförd sugtablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: E NSL4L
Experimentell NRT (L) 4 mg
|
4 mg Engångsdos av ny NRT-produkt
Andra namn:
|
|
Experimentell: F NSL4H
Experimentell NRT (H) 4 mg
|
4 mg Engångsdos av ny NRT-produkt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: under 12 timmar efter administrering av produkten
|
Den maximala observerade nikotinkoncentrationen i plasma (Cmax)
|
under 12 timmar efter administrering av produkten
|
|
Område under kurvan
Tidsram: efter 12 timmar
|
Arean under plasmakoncentration-vs-tid-kurvan fram till den sista mätbara koncentrationen (AUCt) och arean under plasmakoncentration-vs.-tid
kurva till oändligheten (AUC∞)
|
efter 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för maximal koncentration
Tidsram: under 12 timmar efter påbörjad produktadministration
|
Tidpunkten för uppkomsten av maximal koncentration (Tmax)
|
under 12 timmar efter påbörjad produktadministration
|
|
Terminal Elimination Rate Constant
Tidsram: under 12 timmar efter påbörjad produktadministration
|
Den terminala nikotinelimineringshastighetskonstanten (λz)
|
under 12 timmar efter påbörjad produktadministration
|
|
Oral upplösningstid
Tidsram: från administrering tills det är helt upplöst
|
Faktisk tid som krävs för oral upplösning
|
från administrering tills det är helt upplöst
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- NICTDP1076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksberoende
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Experimentell nikotinersättningsterapi (NRT) 2 mg
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Australien, Frankrike, Tyskland, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Storbritannien