Vertaileva farmakokineettinen tutkimus uusista oraalisista nikotiinikorvaushoitotuotteista.
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB
Vertaileva farmakokineettinen tutkimus uusista suun kautta otetuista nikotiinikorvaushoitotuotteista – tutkimus terveistä tupakoitsijoista.
Vertaileva farmakokineettinen tutkimus uusista oraalisista nikotiinikorvaushoitotuotteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan uusia oraalisia nikotiinikorvaushoitotuotteita (NRT), jotka sisältävät 2 ja 4 mg nikotiinia NiQuitin™ imeskelytablettien 2 mg ja 4 mg kanssa 12 tunnin nikotiinin pidättymisen jälkeen nikotiinin farmakokinetiikkaan liittyen 12 tunnin aikana annon aloittamisen jälkeen.
Hoidon A, B, C ja D kerta-annokset annetaan kerran aamulla erillisten hoitokäyntien aikana, jotka on suunniteltu risteävässä satunnaistetuilla hoitojaksoilla, mukaan lukien myös viides hoitokäynti joko hoidolla E tai F. Tutkimus sisältää 104 terveet 19–50-vuotiaat tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan ennen sisällyttämistä.
Tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa, joissa kussakin on 52 henkilöä.
Koehenkilöt ja tutkimushenkilöstö ovat tietoisia siitä, mitä hoitoa kullekin käynnille annetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, jotka tupakoivat vähintään 10 savuketta päivässä vähintään yhden vuoden ajan ennen sisällyttämistä ja BMI 17,5-30,0 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
- Hoito tutkimusvalmisteella tai verenluovutus tai veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NSL2L
Kokeellinen nikotiinikorvaushoito (NRT) (L) 2 mg
|
2 mg kerta-annos uutta NRT-tuotetta (NSL2L)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B imeskelytabletti
Markkinoilta saatava nikotiini-imeskelytabletti 2 mg
|
2 mg Kerta-annos markkinoilla olevaa imeskelytablettia
Muut nimet:
4 mg Kerta-annos markkinoilla olevaa imeskelytablettia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C NSL4M
Kokeellinen NRT (M) 4 mg
|
4 mg Uuden NRT-tuotteen kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D imeskelytabletti
Markkinoitu nikotiini-imeskelytabletti 4 mg
|
2 mg Kerta-annos markkinoilla olevaa imeskelytablettia
Muut nimet:
4 mg Kerta-annos markkinoilla olevaa imeskelytablettia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E NSL4L
Kokeellinen NRT (L) 4 mg
|
4 mg Uuden NRT-tuotteen kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: F NSL4H
Kokeellinen NRT (H) 4 mg
|
4 mg Uuden NRT-tuotteen kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 12 tunnin aikana tuotteen antamisen jälkeen
|
Suurin havaittu nikotiinipitoisuus plasmassa (Cmax)
|
12 tunnin aikana tuotteen antamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt) ja plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs.-aika
käyrä äärettömään (AUC∞)
|
12 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa tuotteen annon aloittamisesta
|
Maksimipitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
|
12 tunnin kuluessa tuotteen annon aloittamisesta
|
|
Päätteen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa tuotteen annon aloittamisesta
|
Lopullinen nikotiinin eliminaation nopeusvakio (λz)
|
12 tunnin kuluessa tuotteen annon aloittamisesta
|
|
Oraalinen liukenemisaika
Aikaikkuna: annostelusta, kunnes se on täysin liuennut
|
Todellinen aika, joka tarvitaan suulliseen liukenemiseen
|
annostelusta, kunnes se on täysin liuennut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICTDP1076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .