Estudo Farmacocinético Comparativo de Novos Produtos de Terapia Oral de Reposição de Nicotina.
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Estudo farmacocinético comparativo de novos produtos de terapia oral de reposição de nicotina - um estudo em fumantes saudáveis.
Estudo farmacocinético comparativo de novos produtos de terapia oral de reposição de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo compara novos produtos orais de terapia de reposição de nicotina (TRN) contendo 2 e 4 mg de nicotina com pastilhas NiQuitin™ 2 mg e 4 mg, após 12 horas de abstinência de nicotina, com relação à farmacocinética da nicotina, durante 12 horas após o início da administração.
Doses únicas dos tratamentos A, B, C e D são administradas uma vez pela manhã durante visitas de tratamento separadas programadas em um ambiente cruzado com sequências de tratamento randomizadas, incluindo também uma quinta visita de tratamento com o tratamento E ou F. O estudo incluirá 104 fumantes saudáveis entre 19 e 50 anos, que fumaram pelo menos 10 cigarros por dia durante pelo menos um ano anterior à inclusão.
O estudo será realizado em dois locais com 52 indivíduos em cada local.
Os sujeitos e o pessoal do estudo estarão cientes de qual tratamento é administrado em uma determinada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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Lund, Suécia, SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, fumantes de pelo menos 10 cigarros diários durante pelo menos um ano anterior à inclusão e IMC entre 17,5 e 30,0 kg/m2.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável.
- Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
- Tratamento com um produto experimental ou doação ou perda de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A NSL2L
Terapia Experimental de Reposição de Nicotina (NRT) (L) 2 mg
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2 mg Dose única do novo produto NRT (NSL2L)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pastilha B
Pastilha de nicotina comercializada 2 mg
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2 mg Dose única de pastilha comercializada
Outros nomes:
4 mg Dose única de pastilha comercializada
Outros nomes:
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Experimental: C NSL4M
NRT Experimental (M) 4 mg
|
4 mg Dose única do novo produto NRT
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: D Pastilha
Pastilha de nicotina comercializada 4 mg
|
2 mg Dose única de pastilha comercializada
Outros nomes:
4 mg Dose única de pastilha comercializada
Outros nomes:
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Experimental: E NSL4L
NRT Experimental (L) 4 mg
|
4 mg Dose única do novo produto NRT
Outros nomes:
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Experimental: F NSL4H
NRT Experimental (H) 4 mg
|
4 mg Dose única do novo produto NRT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Plasma
Prazo: durante 12 horas após a administração do produto
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A concentração máxima de nicotina observada no plasma (Cmax)
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durante 12 horas após a administração do produto
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Área sob a curva
Prazo: após 12 horas
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo até a última concentração mensurável (AUCt) e a área sob a concentração plasmática versus tempo
curva até o infinito (AUC∞)
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após 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Concentração Máxima
Prazo: durante 12 horas após o início da administração do produto
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O tempo de ocorrência da concentração máxima (Tmax)
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durante 12 horas após o início da administração do produto
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Constante de taxa de eliminação terminal
Prazo: durante 12 horas após o início da administração do produto
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A constante de taxa de eliminação de nicotina terminal (λz)
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durante 12 horas após o início da administração do produto
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Tempo de Dissolução Oral
Prazo: desde a administração até a dissolução completa
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Tempo real necessário para a dissolução oral
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desde a administração até a dissolução completa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NICTDP1076
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