Vergleichende pharmakokinetische Studie neuer oraler Nikotinersatztherapieprodukte.
6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB
Vergleichende pharmakokinetische Studie neuer oraler Nikotinersatztherapieprodukte – Eine Studie an gesunden Rauchern.
Vergleichende pharmakokinetische Studie neuer oraler Nikotinersatztherapieprodukte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht neue orale Nikotinersatztherapieprodukte (NRT), die 2 und 4 mg Nikotin enthalten, mit NiQuitin™ Lutschtabletten 2 mg und 4 mg nach 12 Stunden Nikotinabstinenz im Hinblick auf die Nikotinpharmakokinetik während 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung.
Einzeldosen der Behandlung A, B, C und D werden einmal morgens während separater Behandlungsbesuche verabreicht, die in einem Crossover-Setting mit randomisierten Behandlungssequenzen geplant sind, einschließlich eines fünften Behandlungsbesuchs mit entweder Behandlung E oder F. Die Studie wird 104 umfassen gesunde Raucher im Alter zwischen 19 und 50 Jahren, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 10 Zigaretten geraucht haben.
Die Studie wird an zwei Standorten mit jeweils 52 Probanden durchgeführt.
Die Probanden und das Studienpersonal wissen, welche Behandlung bei einem bestimmten Besuch durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lund, Schweden, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
Lund, Schweden, SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 10 Zigaretten geraucht haben und einen BMI zwischen 17,5 und 30,0 kg/m2 haben.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Spende oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ein NSL2L
Experimentelle Nikotinersatztherapie (NRT)(L) 2 mg
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2 mg Einzeldosis des neuen NRT-Produkts (NSL2L)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B Raute
Vermarktete Nikotinpastille 2 mg
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2 mg Einzeldosis der im Handel erhältlichen Lutschtablette
Andere Namen:
4 mg Einzeldosis der im Handel erhältlichen Lutschtablette
Andere Namen:
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Experimental: C NSL4M
Experimentelle NRT (M) 4 mg
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4 mg Einzeldosis des neuen NRT-Produkts
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: D Raute
Vermarktete Nikotinpastille 4 mg
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2 mg Einzeldosis der im Handel erhältlichen Lutschtablette
Andere Namen:
4 mg Einzeldosis der im Handel erhältlichen Lutschtablette
Andere Namen:
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Experimental: E NSL4L
Experimentelle NRT (L) 4 mg
|
4 mg Einzeldosis des neuen NRT-Produkts
Andere Namen:
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Experimental: F NSL4H
Experimentelle NRT (H) 4 mg
|
4 mg Einzeldosis des neuen NRT-Produkts
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: während 12 Stunden nach der Produktverabreichung
|
Die maximal beobachtete Nikotinkonzentration im Plasma (Cmax)
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während 12 Stunden nach der Produktverabreichung
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Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: nach 12 Stunden
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve
Kurve bis unendlich (AUC∞)
|
nach 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit maximaler Konzentration
Zeitfenster: während 12 Stunden nach Beginn der Produktverabreichung
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Der Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Konzentration (Tmax)
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während 12 Stunden nach Beginn der Produktverabreichung
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Konstante der terminalen Eliminierungsrate
Zeitfenster: während 12 Stunden nach Beginn der Produktverabreichung
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Die terminale Nikotineliminationsratenkonstante (λz)
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während 12 Stunden nach Beginn der Produktverabreichung
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Orale Auflösungszeit
Zeitfenster: von der Verabreichung bis zur vollständigen Auflösung
|
Tatsächlich benötigte Zeit für die orale Auflösung
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von der Verabreichung bis zur vollständigen Auflösung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- NICTDP1076
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Klinische Studien zur Experimentelle Nikotinersatztherapie (NRT) 2 mg
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