新型口服尼古丁替代疗法产品的药代动力学比较研究。
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
新型口服尼古丁替代疗法产品的比较药代动力学研究 - 一项针对健康吸烟者的研究。
新型口服尼古丁替代疗法产品的药代动力学比较研究。
研究概览
详细说明
本研究比较了尼古丁戒断 12 小时后含有 2 毫克和 4 毫克尼古丁的新型口服尼古丁替代疗法 (NRT) 产品与 2 毫克和 4 毫克尼古丁锭剂，以及开始给药后 12 小时内的尼古丁药代动力学。
单剂量的治疗 A、B、C 和 D 在早上一次在交叉设置中安排的单独治疗访视期间给予随机治疗序列，还包括第五次治疗访视 E 或 F。该研究将包括 104年龄在 19 至 50 岁之间的健康吸烟者，在入选前至少一年内每天至少吸 10 支香烟。
该研究将在两个地点进行，每个地点有 52 名受试者。
受试者和研究人员将知道在给定的访问中进行了哪种治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
Lund、瑞典、SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者，在入选前至少一年内每天至少吸食 10 支香烟且 BMI 在 17.5 至 30.0 kg/m2 之间。
- 有生育潜力的女性参与者必须使用医学上可接受的节育方法。
- 一份亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在研究药物首次给药前 3 个月内用研究产品治疗或献血或失血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个NSL2L
实验性尼古丁替代疗法 (NRT)(L) 2 毫克
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2 毫克单剂量新 NRT 产品 (NSL2L)
其他名称：
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有源比较器：B锭剂
市售尼古丁含片 2 毫克
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2 mg 单剂量市售锭剂
其他名称：
4 mg 单剂量市售锭剂
其他名称：
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实验性的：C NSL4M
实验性 NRT (M) 4 毫克
|
4 毫克单剂量的新 NRT 产品
其他名称：
|
|
有源比较器：D锭剂
市售尼古丁含片 4 毫克
|
2 mg 单剂量市售锭剂
其他名称：
4 mg 单剂量市售锭剂
其他名称：
|
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实验性的：E NSL4L
实验 NRT (L) 4 mg
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4 毫克单剂量的新 NRT 产品
其他名称：
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实验性的：F NSL4H
实验性 NRT (H) 4 mg
|
4 毫克单剂量的新 NRT 产品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度
大体时间：产品给药后 12 小时内
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血浆中观察到的最大尼古丁浓度 (Cmax)
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产品给药后 12 小时内
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曲线下面积
大体时间：12小时后
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直至最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积和血浆浓度-时间曲线下面积
曲线直到无穷大 (AUC∞)
|
12小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度时间
大体时间：产品给药开始后 12 小时内
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最大浓度出现时间（Tmax）
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产品给药开始后 12 小时内
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终端消除率常数
大体时间：产品给药开始后 12 小时内
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终末尼古丁消除速率常数（λz）
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产品给药开始后 12 小时内
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口服溶出时间
大体时间：从给药到完全溶解
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实际口服溶出所需时间
|
从给药到完全溶解
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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