Sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af nye orale nikotinerstatningsprodukter.
6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB
Sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af nye orale nikotin-erstatningsprodukter - en undersøgelse af sunde rygere.
Sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af nye orale nikotinerstatningsprodukter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner nye orale nikotinerstatningsprodukter (NRT) indeholdende 2 og 4 mg nikotin med NiQuitin™ sugetablet 2 mg og 4 mg, efter 12 timers nikotinabstinens, med hensyn til nikotinfarmakokinetikken, i løbet af 12 timer efter start af administration.
Enkeltdoser af behandling A, B, C og D gives én gang om morgenen under separate behandlingsbesøg planlagt i en crossover-indstilling med randomiserede behandlingssekvenser, inklusive et femte behandlingsbesøg med enten behandling E eller F. Undersøgelsen vil omfatte 104 raske rygere mellem 19 og 50 år, som har røget mindst 10 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion.
Undersøgelsen vil blive udført på to steder med 52 forsøgspersoner på hvert sted.
Forsøgspersoner og undersøgelsespersonale vil være opmærksomme på, hvilken behandling der gives ved et givet besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner, der ryger mindst 10 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion og BMI mellem 17,5 og 30,0 kg/m2.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel.
- Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller påtænkt graviditet.
- Behandling med et forsøgsprodukt eller donation eller tab af blod inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En NSL2L
Eksperimentel nikotinerstatningsterapi (NRT)(L) 2 mg
|
2 mg enkeltdosis af nyt NRT-produkt (NSL2L)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B sugetablet
Markedsført Nikotin sugetablet 2 mg
|
2 mg Enkeltdosis markedsført sugetablet
Andre navne:
4 mg Enkeltdosis markedsført sugetablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C NSL4M
Eksperimentel NRT (M) 4 mg
|
4 mg Enkeltdosis af nyt NRT-produkt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: D sugetablet
Markedsført Nikotin sugetablet 4 mg
|
2 mg Enkeltdosis markedsført sugetablet
Andre navne:
4 mg Enkeltdosis markedsført sugetablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: E NSL4L
Eksperimentel NRT (L) 4 mg
|
4 mg Enkeltdosis af nyt NRT-produkt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: F NSL4H
Eksperimentel NRT (H) 4 mg
|
4 mg Enkeltdosis af nyt NRT-produkt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: i løbet af 12 timer efter administration af produktet
|
Den maksimale observerede nikotinkoncentration i plasma (Cmax)
|
i løbet af 12 timer efter administration af produktet
|
|
Område under kurven
Tidsramme: efter 12 timer
|
Arealet under plasmakoncentration-vs-tid-kurven indtil den sidste målbare koncentration (AUCt) og arealet under plasmakoncentration-vs.-tid
kurve indtil uendelig (AUC∞)
|
efter 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: i løbet af 12 timer efter start af produktadministration
|
Tidspunktet for forekomst af maksimal koncentration (Tmax)
|
i løbet af 12 timer efter start af produktadministration
|
|
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: i løbet af 12 timer efter start af produktadministration
|
Den terminale nikotinelimineringshastighedskonstant (λz)
|
i løbet af 12 timer efter start af produktadministration
|
|
Oral opløsningstid
Tidsramme: fra administration til fuldstændig opløst
|
Faktisk tid, der kræves til oral opløsning
|
fra administration til fuldstændig opløst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- NICTDP1076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel nikotinerstatningsterapi (NRT) 2 mg
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater