Étude pharmacocinétique comparative des nouveaux produits de thérapie orale de remplacement de la nicotine.
6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB
Étude pharmacocinétique comparative de nouveaux produits de thérapie orale de remplacement de la nicotine - Une étude chez des fumeurs en bonne santé.
Etude pharmacocinétique comparative de nouveaux produits de substitution nicotinique orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude compare les nouveaux produits de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) oraux contenant 2 et 4 mg de nicotine avec la pastille NiQuitin™ 2 mg et 4 mg, après 12 heures d'abstinence nicotinique, en ce qui concerne la pharmacocinétique de la nicotine, pendant 12 heures après le début de l'administration.
Des doses uniques de traitement A, B, C et D sont administrées une fois le matin lors de visites de traitement séparées programmées dans un cadre croisé avec des séquences de traitement randomisées, comprenant également une cinquième visite de traitement avec le traitement E ou F. L'étude comprendra 104 les fumeurs en bonne santé âgés de 19 à 50 ans, qui ont fumé au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins un an précédant l'inscription.
L'étude sera réalisée sur deux sites avec 52 sujets sur chaque site.
Les sujets et le personnel de l'étude sauront quel traitement est administré lors d'une visite donnée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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Lund, Suède, SE-221 85
- Lund University Hospital Clinical Trial Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains, fumant au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins un an précédant l'inclusion et IMC compris entre 17,5 et 30,0 kg/m2.
- Les participantes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable.
- Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue.
- Traitement avec un produit expérimental ou don ou perte de sang dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Un NSL2L
Thérapie expérimentale de remplacement de la nicotine (TRN)(L) 2 mg
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2 mg Dose unique du nouveau produit NRT (NSL2L)
Autres noms:
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Comparateur actif: B Pastille
Pastille de nicotine commercialisée 2 mg
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2 mg Dose unique de pastille commercialisée
Autres noms:
4 mg Dose unique de pastille commercialisée
Autres noms:
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Expérimental: C NSL4M
TRN expérimental (M) 4 mg
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4 mg Dose unique du nouveau produit NRT
Autres noms:
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Comparateur actif: D Pastille
Pastille de nicotine commercialisée 4 mg
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2 mg Dose unique de pastille commercialisée
Autres noms:
4 mg Dose unique de pastille commercialisée
Autres noms:
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Expérimental: E NSL4L
TRN expérimental (L) 4 mg
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4 mg Dose unique du nouveau produit NRT
Autres noms:
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Expérimental: F NSL4H
TRN expérimentale (H) 4 mg
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4 mg Dose unique du nouveau produit NRT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale
Délai: pendant 12 heures après l'administration du produit
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La concentration maximale de nicotine observée dans le plasma (Cmax)
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pendant 12 heures après l'administration du produit
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Aire sous la courbe
Délai: après 12 heures
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L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASCt) et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps
courbe jusqu'à l'infini (AUC∞)
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après 12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de concentration maximale
Délai: pendant 12 heures après le début de l'administration du produit
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Le temps d'apparition de la concentration maximale (Tmax)
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pendant 12 heures après le début de l'administration du produit
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Constante du taux d'élimination terminale
Délai: pendant 12 heures après le début de l'administration du produit
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La constante du taux d'élimination terminale de la nicotine (λz)
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pendant 12 heures après le début de l'administration du produit
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Temps de dissolution orale
Délai: de l'administration jusqu'à la dissolution complète
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Temps réel requis pour la dissolution orale
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de l'administration jusqu'à la dissolution complète
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2010
Première publication (Estimation)
25 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- NICTDP1076
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