脳転移患者の治療における全脳放射線療法中の海馬の回避
2017年9月25日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
脳転移に対する全脳放射線療法中の海馬回避の第II相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
目的: この第 II 相試験では、全脳放射線療法中に海馬を回避することが脳転移患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 脳転移患者における全脳放射線療法 (HA-WBRT) 中の海馬回避後 4 か月でホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) によって評価される遅延想起を評価します。
セカンダリ
- これらの患者の HA-WBRT の後、2 つの CogState テスト (インターナショナル ショッピング リスト テストとワン カード学習テスト) によって評価されるように、聴覚と視覚の学習と記憶を評価します。
- これらの患者の HA-WBRT 後の記憶力の低下を評価するために、2 つの CogState テストの心理測定特性を HVLT-R と比較します。
- これらの患者の HA-WBRT 後、[脳サブスケールによるがん治療の機能評価 (FACT-BR) および日常生活活動のバーセル指数 (ADL) によって評価される] 健康関連の生活の質を評価します。
- これらの患者の HA-WBRT 後の X 線検査による進行までの時間を評価します。
- HA-WBR 後のこれらの患者の全生存率を評価します。
- HA-WBRの有害事象を評価します。
- 認知機能の予測バイオマーカーを評価します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、海馬 (HA) 領域を避けて、1 日 1 回、週 5 日、2 ～ 2.5 週間、強度変調全脳放射線療法 (WBRT) を 10 回受ける。
患者の神経認知機能 (遅延想起、聴覚および視覚学習、および記憶) は、Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R)、The One Card Learning Test (OCLT)、および International Shopping List Test (ISLT) によって評価されます。ベースラインおよび研究中定期的に。
患者は、相関研究のために、ベースライン時および HA-WBRT の完了後 4 か月に、血清、血漿、または全血の採取を受ける場合があります。
患者は、脳サブスケールを用いたがん治療の機能評価（FACT-BR）、およびベースライン時、および研究中およびフォローアップ中に定期的に、バーセル日常生活活動指数（ADL）の生活の質に関する質問票に記入することができます。
試験治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology - Tucson
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
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Palatka、Florida、アメリカ、32177
- Florida Cancer Center - Palatka
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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-
Massachusetts
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Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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-
Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Southwest General Health Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
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Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- Regional Cancer Center - Erie
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Adams Cancer Center
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute At University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された非造血器悪性腫瘍 過去5年以内
- 悪性腫瘍の組織学的証拠が 5 年以上前のものである場合は、より最近の病理学的確認が必要です (例: 全身転移または脳転移による)。
- -未知の原発腫瘍の転移がある患者は許可されます
- -過去30日以内に得られたガドリニウム造影MRIで、いずれかの海馬周辺の5mmマージン外に測定可能な脳転移
-定位放射線手術（SRS）または外科的切除で治療されていない、または治療されない
- これらの治療オプションは、再発時にのみ許可されます
- -最初のプレゼンテーションで脳転移が許可され、3か月の安定したスキャンを示す必要がない患者
- 生検から少なくとも 1 週間
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -妊娠検査が陰性 研究登録の2週間前まで
- 患者は英語に堪能である必要があり、第二言語として英語を話す患者は資格があります
除外基準:
- 小細胞肺がんまたは生殖細胞悪性腫瘍
- 軟髄膜転移
- 頭蓋外転移の臓器部位が 2 つ以上ある非小細胞肺癌関連脳転移
- 水頭症の放射線学的証拠
- -血清クレアチニン > 1.4 mg/dL 試験開始前の 30 日以内
- 妊娠中または授乳中
- -埋め込まれた金属デバイスまたは異物または重度の閉所恐怖症などのMRIイメージングの禁忌
以下のいずれかを含む、重度で活動的な併存疾患：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、研究療法を排除する
- コントロールされていない、臨床的に重大な心不整脈
- -脳への以前の放射線療法
- -WBRT中またはその後の7日間の化学療法または標的療法の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：海馬回避を伴うWBRT
強度変調放射線療法（IMRT）を使用した海馬回避を伴う全脳放射線療法（WBRT）
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海馬回避領域を除く強度変調放射線療法を使用して、脳全体に 30 Gy を 10 分割で照射。
プロトコール指定の輪郭指示に従って、担当医師が設定した融合計画 MRI CT 画像上で手動で生成された両側海馬輪郭。
海馬の輪郭を 5 mm ずつ 3 次元的に拡張することによって生成された海馬の回避領域。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) によって測定された、4 か月での遅延リコールの変化率
時間枠：ベースラインおよび治療開始から 4 か月
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ベースラインから治療開始後 4 か月までのホプキンス言語学習テスト改訂遅延想起 (HVLT_R DR) スコアの変化は、(ベースライン スコア - 4 か月のスコア)/ベースライン スコアとして計算されます。
正の変化は、機能の低下を示します。
HVLT-R は言語学習と記憶を評価します。
6つの異なるフォームが組み込まれており、繰り返し投与の練習効果を軽減するのに役立ちます.
各フォームには、6 つのフォーム間で異なる 3 つのセマンティック カテゴリから抽出された 4 つの単語を含む 12 の名詞 (ターゲット) が含まれています。
遅延リコールでは、20 分の遅延後に 12 のターゲットのリストをリコールします。
スコアは、正しくリコールされたターゲットの数の合計です。
変化率は 100*[(ベースライン スコア - 4 か月のスコア)/ベースライン スコア] として計算されます。
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ベースラインおよび治療開始から 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cogstate の International Shopping List Test (ISLT) によって測定された聴覚学習の 4 か月での変化率
時間枠：ベースラインおよび治療開始から 4 か月
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スコアは、1 回のセッションで 3 回連続して試行し、リストを覚えて正解した合計数です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
各患者は自分自身のコントロールとして機能し、ベースラインから 4 か月までの ISLT スコアの変化率は、100*[(ベースライン スコア - 4 か月のスコア)/ベースライン スコア] として計算されました。
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ベースラインおよび治療開始から 4 か月
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Cogstate の One Card Learning Test (OCLT) によって測定された視覚学習の 4 か月での変化率
時間枠：ベースラインおよび治療開始から 4 か月
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スコアは、正答率の平方根のアークサインです。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
各患者は自分自身のコントロールとして機能し、ベースラインから 4 か月までの OCLT スコアの変化率は 100*[(ベースライン スコア - 4 か月のスコア)/ベースライン スコア] として計算されました。
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ベースラインおよび治療開始から 4 か月
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がん治療脳の機能評価 (FACT-Br) によって測定される生活の質
時間枠：ベースラインおよび治療開始から 4 か月
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FACT-Br は、脳腫瘍患者の生活の質を多面的に測定するために設計された 19 項目の自己報告ツールです。
これは、FACT-General によって管理されます。
FACT-G は、スコアが高いほど QOL が高いことを表す、検証済みの 27 項目の尺度です。
合計 QOL スコアに加えて、身体的、機能的、社会的、感情的な幸福度のサブスケール スコアが作成されます。
回答の選択肢は 5 つあります。0=あまりないから 4=非常に多いです。
サブスケールのすべての項目を合計し、サブスケールの項目数を掛けてから、回答された項目の数で割って、サブスケールの合計を求めます。
スコアの範囲は、FACT-G 合計で 0 ～ 108、身体的、社会的、機能的なサブスケールで 0 ～ 28、感情的なサブスケールで 0 ～ 24、脳のサブスケールで 0 ～ 76 です。
特定の項目は、4 から応答を差し引いて追加する前に元に戻す必要があります。サブスケールでは、項目の 50% 以上が完了している必要がありますが、全体の応答率は 80% を超えている必要があります。
項目が欠落している場合は、サブスケール スコアを比例配分できます。
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ベースラインおよび治療開始から 4 か月
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日常生活動作のバーセル指数 (ADL) によって測定される生活の質
時間枠：ベースラインおよび治療開始から 4 か月
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バーセルの日常生活活動指数 (ADL) は、10 項目の評価です。
患者の ADL スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど機能状態が低下していることを示します。
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ベースラインおよび治療開始から 4 か月
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全生存
時間枠：分析は、すべての患者が少なくとも 4 か月間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
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全生存期間は、登録から死亡日または最後の既知のフォローアップ (検閲) まで測定されました。
Kaplan-Meier estimator を使用して、生存期間の中央値と 95% 信頼区間を求めました。
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分析は、すべての患者が少なくとも 4 か月間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
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無増悪生存
時間枠：分析は、すべての患者が少なくとも 4 か月間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
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進行（X線撮影）は、1～3個の追跡された脳転移のいずれかに対する垂直二次元腫瘍領域の増加（1cm未満の病変で少なくとも50％、1cm以上の病変で少なくとも25％）として定義されます。フォローアップMRIでの新しい脳転移。
無増悪生存期間は、進行までの時間の代わりに計算されました。
無増悪生存期間は、登録日から進行日、死亡日、または最後の既知のフォローアップ (検閲) まで測定されました。
中央値時間を決定するために使用されるカプラン・マイヤー法 (95% 信頼区間と共に)。
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分析は、すべての患者が少なくとも 4 か月間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
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治療に関連するグレード 3 以上の有害事象 (AE) を有する患者の頻度
時間枠：治療開始から治療開始後12ヶ月まで
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各患者について、治療に関連する最高グレードの有害事象が計算されました。
最高等級が 3 以上のものを数えた。
有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けされます。
グレードは、AE の重症度を表します。
CTCAE v4.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 有害事象に関連した死亡
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治療開始から治療開始後12ヶ月まで
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ApoE4 遺伝子型およびその他の潜在的な認知機能の予測バイオマーカー
時間枠：ベースラインおよび治療開始から 4 か月
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プロトコルに従って、提案された翻訳研究の実現可能性は、発生とサンプル収集の完了後に評価されることになっていました。
この結果測定を追求しないという決定が下されました。
このアウトカム測定では、アッセイは実施されず、データも収集されませんでした
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ベースラインおよび治療開始から 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Minesh P. Mehta, MD、University of Maryland Medical Systems
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。