Undvika Hippocampus under strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av patienter med hjärnmetastaser
25 september 2017 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group
En fas II-studie av Hippocampus undvikande under strålbehandling av hela hjärnan för hjärnmetastaser
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att undvika hippocampus under strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av patienter med hjärnmetastaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Utvärdera fördröjd återkallelse enligt bedömningen av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) vid 4 månader efter undvikande av hippocampus under strålbehandling av hela hjärnan (HA-WBRT) hos patienter med hjärnmetastaser.
Sekundär
- Utvärdera auditiv och visuell inlärning och minne, bedömd av två CogState-test (International Shopping List Test och One Card Learning Test), efter HA-WBRT hos dessa patienter.
- Jämför psykometriska egenskaper hos de 2 CogState-testerna med HVLT-R för bedömning av minnesnedgång efter HA-WBRT hos dessa patienter.
- Utvärdera hälsorelaterad livskvalitet [enligt bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy with Brain Subscale (FACT-BR) och Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL)] efter HA-WBRT hos dessa patienter.
- Utvärdera tiden till radiografisk progression efter HA-WBRT hos dessa patienter.
- Utvärdera den totala överlevnaden för dessa patienter efter HA-WBR.
- Utvärdera biverkningarna av HA-WBR.
- Utvärdera prediktiva biomarkörer för kognitiv funktion.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna genomgår 10 fraktioner av intensitetsmodulerad strålbehandling av hela hjärnan (WBRT), och undviker hippocampus (HA) regioner, en gång dagligen, 5 dagar i veckan, under 2-2½ veckor.
Patienternas neurokognitiva funktioner (fördröjt återkallande, auditiv och visuell inlärning och minne) utvärderas av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R), The One Card Learning Test (OCLT) och International Shopping List Test (ISLT) på baslinje och periodvis under studien.
Patienter kan genomgå insamling av serum, plasma eller helblod vid baslinjen och 4 månader efter avslutad HA-WBRT för korrelativa studier.
Patienter kan fylla i den funktionella bedömningen av cancerterapi med hjärnunderskala (FACT-BR) och Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL) livskvalitetsfrågeformulär vid baslinjen och regelbundet under studien och uppföljningen.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Palatka, Florida, Förenta staterna, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
-
Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-hematopoetisk malignitet under de senaste 5 åren
- Om histologiska bevis på malignitet är från > 5 år sedan, krävs en nyare patologisk bekräftelse (t.ex. från systemisk metastasering eller hjärnmetastas)
- Patienter med metastasering av okänd primärtumör är tillåtna
- Mätbar hjärnmetastas utanför en 5-mm marginal runt antingen hippocampus på gadolinium kontrastförstärkt MRT erhållen under de senaste 30 dagarna
Har inte blivit eller kommer inte att behandlas med stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eller kirurgisk resektion
- Dessa behandlingsalternativ är endast tillåtna vid återfall
- Patienter som har hjärnmetastaser vid den första presentationen tillåtna och behöver inte visa 3 månaders stabila skanningar
- Minst 1 vecka sedan öppen biopsi
- Karnofsky prestandastatus 70-100 %
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Negativt graviditetstest 2 veckor eller mindre innan studiestart
- Patienter måste kunna engelska, och patienter som talar engelska som andraspråk är berättigade
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Småcellig lungcancer eller könscellsmalignitet
- Leptomeningeala metastaser
- Icke-småcellig lungcancer-associerade hjärnmetastaser med ≥ 2 organplatser för extrakraniella metastaser
- Radiologiska tecken på hydrocefalus
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dL inom 30 dagar före studiestart
- Gravid eller ammande
- Kontraindikation för MRT-avbildning såsom implanterade metallanordningar eller främmande kroppar eller svår klaustrofobi
Allvarlig, aktiv komorbiditet inklusive något av följande:
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
- Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika
- Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi
- Okontrollerade, kliniskt signifikanta hjärtarytmier
- Före strålbehandling till hjärnan
- Planera för kemoterapi eller riktade terapier under WBRT eller under de efterföljande 7 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: WBRT med Hippocampal Avoidance
Helhjärna strålbehandling (WBRT) med hippocampus undvikande med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
|
30 Gy i 10 fraktioner till hela hjärnan med intensitetsmodulerad strålbehandling exklusive området för undvikande av hippocampus.
Bilaterala hippocampuskonturer genererade manuellt på den sammansmälta planerings MRI CT-bilden som ställts in av den behandlande läkaren enligt protokollspecificerade konturanvisningar.
Hippocampus undvikande regioner genererade genom att tredimensionellt expandera hippocampus konturer med 5 mm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i fördröjd återkallelse vid 4 månader mätt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Baslinje och 4 månader från behandlingsstart
|
Förändring i Hopkins Verbal Learning Test-Revised delayed recall (HVLT_R DR)-poäng från baslinje till 4 månader efter behandlingsstart beräknat som (baslinjepoäng - 4 månaderspoäng)/baslinjepoäng.
En positiv förändring indikerar en nedgång i funktion.
HVLT-R bedömer verbal inlärning och minne.
Den innehåller 6 olika former, som hjälper till att mildra övningseffekterna av upprepade administreringar.
Varje form innehåller 12 substantiv (mål) med 4 ord från 3 semantiska kategorier, som skiljer sig mellan de 6 formerna.
Fördröjt återkallande innebär att en lista med 12 mål återkallas efter en 20 minuters fördröjning.
Poängen är summan av antalet mål som återkallats korrekt.
Procentuell förändring beräknad som 100*[(baslinjepoäng - 4 månaders poäng)/baslinjepoäng]
|
Baslinje och 4 månader från behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring vid 4 månader i auditiv inlärning mätt med Cogstates internationella inköpslisttest (ISLT)
Tidsram: Baslinje och 4 månader från behandlingsstart
|
Poängen är det totala antalet korrekta svar som gjorts för att komma ihåg listan på tre på varandra följande försök i en enda session.
En högre poäng indikerar en bättre prestation.
Varje patient fungerade som sin egen kontroll, och den procentuella förändringen i ISLT-poäng från baslinje till 4 månader beräknades som 100*[(baslinjepoäng - 4 månaderspoäng)/baslinjepoäng].
|
Baslinje och 4 månader från behandlingsstart
|
|
Procentuell förändring vid 4 månader i visuellt lärande mätt med Cogstates One Card Learning Test (OCLT)
Tidsram: Baslinje och 4 månader från behandlingsstart
|
Poängen är bågen av kvadratroten av andelen korrekta svar.
En högre poäng indikerar en bättre prestation.
Varje patient fungerade som sin egen kontroll, och den procentuella förändringen i OCLT-poäng från baslinje till 4 månader beräknades som 100*[(baslinjepoäng - 4 månaderspoäng)/baslinjepoäng].
|
Baslinje och 4 månader från behandlingsstart
|
|
Livskvalitet mätt med funktionell bedömning av cancerterapi-hjärna (FACT-Br)
Tidsram: Baslinje och 4 månader från behandlingsstart
|
FACT-Br är ett självrapporteringsinstrument med 19 artiklar utformat för att mäta multidimensionell livskvalitet hos patienter med hjärncancer.
Det ska administreras med FACT-generalen.
FACT-G är ett validerat mått med 27 punkter där en högre poäng representerar högre QOL.
Utöver en total QOL-poäng produceras subskalepoäng för fysiskt, funktionellt, socialt och emotionellt välbefinnande.
Det finns 5 svarsalternativ, 0=Inte mycket till 4=Väldigt mycket.
Alla subskaleposter läggs ihop, multiplicerade med antalet poster i subskalan, dividerade sedan med antalet besvarade poster för att erhålla subskalesummor.
Poäng varierar mellan 0-108 för FACT-G totalt, 0-28 för fysiska, sociala, funktionella underskalor, 0-24 för emotionell underskala, 0-76 för hjärna.
Vissa poster måste vändas innan de läggs till genom att subtrahera svaret från 4. Subskalan kräver att >= 50 % av objekten är klara medan den totala svarsfrekvensen måste vara > 80 %.
Om objekt saknas kan underskalepoängen proportioneras.
|
Baslinje och 4 månader från behandlingsstart
|
|
Livskvalitet mätt med Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: Baslinje och 4 månader från behandlingsstart
|
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL) är en bedömning av 10 punkter.
Patientpoäng på ADL sträcker sig från 0 till 20 med lägre poäng som indikerar sjunkande funktionsstatus.
|
Baslinje och 4 månader från behandlingsstart
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 4 månader. (Patienter följs från registrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vad som inträffar först.)
|
Total överlevnad mättes från registrering till dödsdatum eller senast kända uppföljning (censurerad).
Kaplan-Meier estimator användes för att medianera överlevnadstid och 95 % konfidensintervall.
|
Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 4 månader. (Patienter följs från registrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vad som inträffar först.)
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 4 månader. (Patienter följs från registrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vad som inträffar först.)
|
Progression (röntgenbild) definieras som en ökning av vinkelrät bidimensionell tumörarea (minst 50 % för lesioner < 1 cm, minst 25 % för lesioner >=1 cm) för någon av de 1-3 spårade hjärnmetastaserna, eller uppkomsten av någon ny hjärnmetastas på en uppföljande MRT.
Progressionsfri överlevnad beräknades istället för tid till progression.
Progressionsfri överlevnadstid mättes från registrering till datum för progression, död eller senast kända uppföljning (censurerad).
Kaplan-Meier-metoden som används för att bestämma mediantiden (tillsammans med 95 % konfidensintervall).
|
Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 4 månader. (Patienter följs från registrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vad som inträffar först.)
|
|
Frekvensen av patienter med grad 3 och högre biverkningar (AE) relaterade till behandling
Tidsram: Från behandlingsstart till 12 månader från behandlingsstart
|
För varje patient beräknades den högsta graden av biverkning relaterad till behandlingen.
De med högsta betyget 3 eller högre räknades.
Biverkningar graderas med CTCAE v4.0.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE.
CTCAE v4.0 tilldelar graderna 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svår AE, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE, Grade 5 Död relaterad till AE
|
Från behandlingsstart till 12 månader från behandlingsstart
|
|
ApoE4 genotyp och andra potentiellt prediktiva biomarkörer för kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 4 månader från behandlingsstart
|
Enligt protokollet skulle genomförbarheten av de föreslagna translationsstudierna bedömas efter avslutad periodisering och provinsamling.
Beslutet togs att inte fullfölja denna resultatåtgärd.
Inga analyser utfördes och inga data samlades in för detta resultatmått
|
Baslinje och 4 månader från behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Minesh P. Mehta, MD, University of Maryland Medical Systems
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTOG-0933
- CDR0000687490
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .